Gebruikersevaluatie van de peristomale huidaandoening bij stomadragers met behulp van ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 juli 2015 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Observationele gebruikersevaluatie van de peristomale huidaandoening bij stomadragers met behulp van ConvaTec Moldable Technology™
Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van het behoud van een gezonde peristomale huid gedurende een periode van twee maanden bij proefpersonen die ConvaTec Moldable Technology™-huidbarrières gebruiken als onderdeel van hun standaardzorgprotocol na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
- Werving
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Contact:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met colostoma, ileostoma of urostoma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die 18 jaar en ouder zijn.
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de evaluatie en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Proefpersonen met een stoma (ileostoma, colostoma of urostoma).
- Proefpersonen voor wie ConvaTec Moldable Technology™ per bijsluiter, in het kader van routinematige klinische zorg, wordt gebruikt als het eerste langetermijnsysteem (binnen 7 dagen na stomachirurgie) na een operatie en die een intacte peristomale huid hebben (gezond of SAC's L1).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker cognitieve problemen hebben waardoor ze een vragenlijst niet kunnen beantwoorden of voor wie de evaluatie een probleem kan zijn.
- Proefpersonen die zich in een gelijktijdige klinische evaluatie bevinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-stomale huidaandoening 8-15 dagen na het aanbrengen van de huidplak.
Tijdsspanne: 8-15 dagen
|
De SAC-schaal gebruiken om de incidentie en ernst van laesies te bepalen
|
8-15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peristomale huidaandoening bij stomadragers 1 maand (± 15 dagen) na het aanbrengen van de huidplak.
Tijdsspanne: 1 maand (± 15 dagen)
|
De SAC-schaal gebruiken om de incidentie en ernst van laesies te bepalen
|
1 maand (± 15 dagen)
|
|
Peristomale huidaandoening bij stomadragers 2 maanden (± 15 dagen) na het aanbrengen van de huidplak.
Tijdsspanne: 2 maanden (± 15 dagen)
|
De SAC-schaal gebruiken om de incidentie en ernst van laesies te bepalen
|
2 maanden (± 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-0509-15-U375
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .