Пользовательская оценка состояния кожи вокруг стоматита с использованием ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 июля 2015 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Наблюдательная оценка состояния кожи вокруг стоматита пользователями с использованием ConvaTec Moldable Technology™
Основная цель этого исследования — продемонстрировать сохранение здоровой кожи вокруг стоматита в течение двух месяцев у субъектов, которые используют кожные барьеры ConvaTec Moldable Technology™ в рамках своего стандартного протокола ухода после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Польша, 66-400
- Рекрутинг
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Контакт:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с колостомой, илеостомой или уростомой
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, которые согласны участвовать в оценке и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты со стомой (илеостомой, колостомой или уростомой).
- Субъекты, у которых ConvaTec Moldable Technology™ согласно листку-вкладышу в контексте обычной клинической помощи используется в качестве первой системы долгосрочного (в течение 7 дней после хирургического удаления стомы) после операции и у которых перистомальная кожа не повреждена (здоровая или SAC L1).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют когнитивные проблемы, которые не позволяют им отвечать на вопросник, или для которых оценка может быть проблемой.
- Субъекты, находящиеся на одновременной клинической оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние кожи около стома через 8-15 дней после нанесения барьера.
Временное ограничение: 8-15 дней
|
Использование шкалы SAC для определения частоты и тяжести поражений
|
8-15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние кожи вокруг стоматита через 1 месяц (± 15 дней) после нанесения барьера.
Временное ограничение: 1 месяц (± 15 дней)
|
Использование шкалы SAC для определения частоты и тяжести поражений
|
1 месяц (± 15 дней)
|
|
Состояние кожи вокруг стоматита через 2 месяца (± 15 дней) после нанесения барьера.
Временное ограничение: 2 месяца (± 15 дней)
|
Использование шкалы SAC для определения частоты и тяжести поражений
|
2 месяца (± 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-0509-15-U375
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .