Användarutvärdering av det peristomala hudtillståndet hos stomater med hjälp av ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 juli 2015 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
Observationell användarutvärdering av det peristomala hudtillståndet i stomierna med hjälp av ConvaTec Moldable Technology™
Det primära syftet med denna studie är att visa upprätthållandet av frisk peristomal hud under en tvåmånadersperiod hos försökspersoner som använder ConvaTec Moldable Technology™ Hudbarriärer som en del av deras standardvårdsprotokoll efter operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
- Rekrytering
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Kontakt:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med kolostomi, ileostomi eller urostomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år och äldre.
- Försökspersoner som samtycker till att delta i utvärderingen och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersoner som uppvisar en stomi (ileostomi, kolostomi eller urostomi).
- Försökspersoner för vilka ConvaTec Moldable Technology™ per bipacksedel, inom ramen för rutinmässig klinisk vård, används som det första långtidssystemet (inom 7 dagar efter stomioperation) efter operationen och som har intakt peristomal hud (frisk eller SACs L1).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som enligt utredaren har kognitiva problem som hindrar dem från att svara på en enkät eller för vilka utvärderingen kan vara ett problem.
- Försökspersoner som är i en samtidig klinisk utvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristomalt hudtillstånd 8-15 dagar efter appliceringen av barriären.
Tidsram: 8-15 dagar
|
Använder SACs skala för att bestämma förekomst och svårighetsgrad av lesioner
|
8-15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristomalt hudtillstånd i stomierna 1 månad (± 15 dagar) efter appliceringen av barriären.
Tidsram: 1 månad (± 15 dagar)
|
Använder SACs skala för att bestämma förekomst och svårighetsgrad av lesioner
|
1 månad (± 15 dagar)
|
|
Peristomalt hudtillstånd i stomierna 2 månader (± 15 dagar) efter appliceringen av barriären.
Tidsram: 2 månader (± 15 dagar)
|
Använder SACs skala för att bestämma förekomst och svårighetsgrad av lesioner
|
2 månader (± 15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-0509-15-U375
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .