Avaliação do usuário da condição da pele periestomal em ostomizados usando ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 de julho de 2015 atualizado por: ConvaTec Inc.
Avaliação observacional do usuário da condição da pele periestomal em ostomizados usando ConvaTec Moldable Technology™
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a manutenção da pele periestoma saudável durante um período de dois meses em indivíduos que usam Barreiras de pele ConvaTec Moldable Technology™ como parte de seu protocolo padrão de cuidados após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lubuskie
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Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polônia, 66-400
- Recrutamento
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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Contato:
- Mariola Mikołajczak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com colostomia, ileostomia ou urostomia
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com 18 anos ou mais.
- Sujeitos que concordam em participar da avaliação e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Indivíduos que apresentam um estoma (ileostomia, colostomia ou urostomia).
- Indivíduos para os quais ConvaTec Moldable Technology™ por bula, no contexto de cuidados clínicos de rotina é usado como o primeiro sistema de longo prazo (dentro de 7 dias após a cirurgia de ostomia) após a cirurgia e que têm pele periestomal intacta (saudável ou SACs L1).
Critério de exclusão:
- Sujeitos que, segundo o investigador, tenham problemas cognitivos que os impeçam de responder a um questionário ou para quem a avaliação possa ser um problema.
- Sujeitos que estão em avaliação clínica simultânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição da pele peri-estomal em 8-15 dias após a aplicação da barreira.
Prazo: 8-15 dias
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Usando a escala SACs para determinar a incidência e a gravidade das lesões
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8-15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição da pele periestomal em ostomizados 1 mês (± 15 dias) após a aplicação da barreira.
Prazo: 1 mês (± 15 dias)
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Usando a escala SACs para determinar a incidência e a gravidade das lesões
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1 mês (± 15 dias)
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Condição da pele periestomal em ostomizados 2 meses (± 15 dias) após a aplicação da barreira.
Prazo: 2 meses (± 15 dias)
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Usando a escala SACs para determinar a incidência e a gravidade das lesões
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2 meses (± 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-0509-15-U375
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