使用 ConvaTec Moldable Technology™ 对造口者造口周围皮肤状况的用户评估 (OSMOSE)
2015年7月15日 更新者：ConvaTec Inc.
使用 ConvaTec Moldable Technology™ 对造口者造口周围皮肤状况的观察性用户评估
本研究的主要目的是证明在使用 ConvaTec Moldable Technology™ 皮肤屏障作为手术后标准护理方案的一部分的受试者中，造口周围皮肤在两个月内保持健康。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski、Lubuskie、波兰、66-400
- 招聘中
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
接触：
- Mariola Mikołajczak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受结肠造口术、回肠造口术或泌尿道造口术的受试者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者。
- 同意参加评价并签署知情同意书的受试者。
- 出现造口术（回肠造口术、结肠造口术或泌尿道造口术）的受试者。
- 在常规临床护理的背景下，每个包装插页的 ConvaTec Moldable Technology™ 被用作手术后第一个长期（造口术手术后 7 天内）系统并且具有完整的造口周围皮肤（健康或 SACs L1）的受试者。
排除标准：
- 根据研究者的说法，有认知问题的受试者无法回答问卷或评估可能存在问题。
- 正在进行同步临床评估的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用屏障后 8-15 天造口周围皮肤状况。
大体时间：8-15天
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使用 SACs 量表确定病变的发生率和严重程度
|
8-15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用屏障后 1 个月（± 15 天）造口者的造口周围皮肤状况。
大体时间：1个月（±15天）
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使用 SACs 量表确定病变的发生率和严重程度
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1个月（±15天）
|
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应用屏障后 2 个月（± 15 天）造口者的造口周围皮肤状况。
大体时间：2个月（±15天）
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使用 SACs 量表确定病变的发生率和严重程度
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2个月（±15天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kim Peters, BSc (Hons)、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-0509-15-U375
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