Ocena użytkownika stanu skóry wokół stomii w stomiach przy użyciu technologii ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Obserwacyjna ocena stanu skóry wokół stomii przez użytkowników przy użyciu ConvaTec Moldable Technology™
Głównym celem tego badania jest wykazanie utrzymania zdrowej skóry wokół stomii przez okres dwóch miesięcy u pacjentów, którzy stosują bariery skórne ConvaTec Moldable Technology™ w ramach standardowego protokołu pielęgnacji po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polska, 66-400
- Rekrutacyjny
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Kontakt:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z kolostomią, ileostomią lub urostomią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat.
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w ocenie i które podpisały formularz świadomej zgody.
- Osoby zgłaszające się ze stomią (ileostomia, kolostomia lub urostomia).
- Pacjenci, u których ConvaTec Moldable Technology™ zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, w kontekście rutynowej opieki klinicznej, jest stosowany jako pierwszy długoterminowy (w ciągu 7 dni od operacji stomii) system po operacji i którzy mają nienaruszoną skórę wokół stomii (zdrowa lub SAC L1).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zdaniem badacza mają problemy poznawcze, które uniemożliwiają im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz lub dla których ocena mogłaby stanowić problem.
- Pacjenci, którzy są poddawani jednoczesnej ocenie klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry okołostomijnej po 8-15 dniach od aplikacji bariery.
Ramy czasowe: 8-15 dni
|
Wykorzystanie skali SAC do określenia częstości występowania i ciężkości zmian
|
8-15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry wokół stomii w stomiach po 1 miesiącu (± 15 dni) od zastosowania bariery.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (± 15 dni)
|
Wykorzystanie skali SAC do określenia częstości występowania i ciężkości zmian
|
1 miesiąc (± 15 dni)
|
|
Stan skóry wokół stomii w stomiach po 2 miesiącach (± 15 dni) od zastosowania bariery.
Ramy czasowe: 2 miesiące (± 15 dni)
|
Wykorzystanie skali SAC do określenia częstości występowania i ciężkości zmian
|
2 miesiące (± 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-0509-15-U375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .