CTO PCI 後のピーク酸素摂取量によって測定される運動能力の変化 (EXERTION)
慢性完全閉塞の経皮血行再建術前後のピーク酸素摂取量によって測定される運動能力の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトの目的は、慢性完全閉塞 (CTO) に対してルーチンの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者の運動能力の変化 (改善) を客観的に評価することです。
目的: この研究の主な目的は、症状のある患者と無症状の患者の両方について、最大酸素摂取量 (VO2) と生活の質の調査によって測定される運動能力の改善を特定することです (各グループは個別に分析されます)。 2) 二次的な目的は、最適な CTO PCI 候補を選択するために使用できる、運動改善の予測因子である心肺運動負荷試験 (CPX) を特定することです。
理論的根拠: 冠動脈の慢性完全閉塞 (CTO) は、冠動脈が 3 か月以上 100% 閉塞していることと定義されます。 冠動脈 CTO の有病率は、冠動脈疾患患者の 18 ～ 34% です。 技術と利用可能な技術の新しい開発により、慢性完全閉塞経皮的冠動脈インターベンション (CTO PCI) がより頻繁に実施されるようになりました。 CPX の客観的所見に対する成功した CTO PCI の影響は、これまで研究されたことはありません。 レジストリおよびレトロスペクティブな小規模研究では、成功した CTO PCI が狭心症および虚血負荷を軽減し、左心室機能を改善し、不整脈のリスクを軽減し、急性冠症候群に対する耐性を高め、冠動脈バイパス手術の必要性を減らし、患者の質を改善することが示されています。人生の。 American College of Cardiology - American Heart Association PCI ガイドラインは、CTO PCI の専門知識を持つ専門センターでこの手順をクラス IIa に推奨しています。 冠動脈インターベンションの最終的な目標は、生存率の改善と左心室機能などの代理マーカーだけでなく、生活の質の改善です。 狭心症は生活の質の主観的なマーカーですが、患者の狭心症の経験は、患者が運動に従事する程度に依存します。 多くの患者は、狭心症、息切れ、または疲労を経験する閾値を下回るように、無意識または意識的に日常の活動と運動レベルを調整します。 したがって研究者は、最大酸素摂取量 (VO2) と生活の質に関する質問票によって測定される運動能力の変化の程度を定量化することを目指しています。 この情報は、将来の患者や医師が CTO PCI の潜在的な利点に関する予後情報を提供するのに役立つ可能性があります。 さらに、二次的な目的として、研究者は、PCI後の運動能力の改善のCPX予測因子を評価します。 この情報は、CTO PCI から最も恩恵を受ける患者のためのアルゴリズムを確立するのに役立つ可能性があります。 研究者は、1- 冠状動脈 CTO が CPX パラメータ (最大酸素摂取量) に与える悪影響を客観的に定量化すること、2- CTO PCI の成功が特に無症候性患者の CPX パラメータに及ぼす影響を実証することを目的としています。 CPX パラメータの改善。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -慢性完全閉塞の経皮的介入のために来院し、介入の前後にトレッドミル心肺負荷試験を行うことができ、喜んで行う患者
除外基準:
- -慢性完全閉塞の経皮的介入のために来院する患者で、介入の前後にトレッドミル心肺負荷テストを実行できない、または実行したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
無症候性
既知の慢性完全閉塞患者で、バルーン血管形成術および冠動脈ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを受けており、現在無症状（胸痛または狭心症に相当するものはない）であるが、運動能力が低下しているか、容易に疲労している患者。
患者はまた、アスピリンとクロピドグレルなどの第2の薬剤による二重抗血小板療法を受けます。
|
臨床的に示されているように、患者は経皮的バルーン血管形成術を受け、慢性完全閉塞（つまり、数か月間 100% 閉塞された動脈）のステント留置術を受けます。
臨床的に示されているように、患者はバルーン血管形成術が成功した後、閉塞した冠動脈に冠動脈ステントを留置します。
臨床的に示されているように、まだ二重抗血小板療法を受けていない患者は、クロピドグレルなどの 2 番目の薬剤で開始されます。
他の名前：
|
|
症候性
-現在、胸痛または狭心症に相当する症状がある、バルーン血管形成術および冠動脈ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを受けている既知の慢性完全閉塞の患者。患者は、アスピリンとクロピドグレルなどの2番目の薬剤による二重抗血小板療法も受けます。
|
臨床的に示されているように、患者は経皮的バルーン血管形成術を受け、慢性完全閉塞（つまり、数か月間 100% 閉塞された動脈）のステント留置術を受けます。
臨床的に示されているように、患者はバルーン血管形成術が成功した後、閉塞した冠動脈に冠動脈ステントを留置します。
臨床的に示されているように、まだ二重抗血小板療法を受けていない患者は、クロピドグレルなどの 2 番目の薬剤で開始されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力の変化
時間枠：患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンションの2〜12週間後に予定される2回目の心肺運動検査まで追跡されます
|
経皮的介入前後の心肺運動試験の結果を比較することにより、ピーク VO2 によって決定される運動能力の変化を評価します。
|
患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンションの2〜12週間後に予定される2回目の心肺運動検査まで追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力の変化の予測因子
時間枠：患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンションの2〜12週間後に予定される2回目の心肺運動検査まで追跡されます
|
慢性完全閉塞の経皮的介入後の運動能力の改善を予測する変数について、心肺負荷試験データを分析する
|
患者は、通常、経皮的冠動脈インターベンションの2〜12週間後に予定される2回目の心肺運動検査まで追跡されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Khaldoon Alaswad, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
経皮的冠動脈インターベンションの臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了