Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna cvičební kapacity měřená maximálním příjmem kyslíku po CTO PCI (EXERTION)

18. února 2022 aktualizováno: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Hodnocení cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku před a po perkutánní revaskularizaci chronické totální okluze

Účelem tohoto projektu je objektivně posoudit změnu (zlepšení) zátěžové kapacity u pacientů podstupujících rutinní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro chronickou totální okluzi (CTO)

Přehled studie

Detailní popis

ÚČEL: Účelem tohoto projektu je objektivně posoudit změnu (zlepšení) zátěžové kapacity u pacientů podstupujících rutinní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro chronickou totální okluzi (CTO).

CÍLE: Primárním cílem této studie je identifikovat jakékoli zlepšení cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku (VO2) a průzkumem kvality života u symptomatických i asymptomatických pacientů (každá skupina bude analyzována samostatně). 2) Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli prediktory zlepšení zátěže při kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPX), které lze následně použít pro výběr optimálních kandidátů na PCI CTO.

ZDŮVODNĚNÍ: Chronická totální okluze (CTO) koronární cévy je definována jako 100% okluze koronární arterie po dobu delší než 3 měsíce. Prevalence koronárních CTO se pohybuje mezi 18–34 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Vzhledem k novému vývoji v technikách a dostupné technologii byla častěji prováděna perkutánní koronární intervence s chronickou totální okluzí (CTO PCI). Účinky úspěšné PCI CTO na objektivní nálezy CPX nebyly nikdy předtím studovány. Registrační a retrospektivní malé studie ukázaly, že úspěšná CTO PCI snižuje anginu pectoris a ischemickou zátěž, zlepšuje funkci levé komory, snižuje riziko arytmií, zvyšuje toleranci k akutním koronárním syndromům, snižuje potřebu bypassu koronární tepny a zlepšuje kvalitu pacienta. života. American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines dávají tomuto postupu doporučení třídy IIa ve specializovaných centrech s odborností CTO PCI. Konečným cílem koronární intervence není pouze zlepšení přežití a náhradní markery, jako je funkce levé komory, ale také zlepšení kvality života. Zatímco angina pectoris je subjektivním ukazatelem kvality života, pacientova zkušenost s anginou bude záviset na míře, do jaké se pacient zapojuje do námahy. Mnoho pacientů podvědomě nebo vědomě upravuje své běžné činnosti a úroveň cvičení tak, aby byly pod prahem, při kterém pociťují anginu pectoris, dušnost nebo únavu. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na kvantifikaci míry, do jaké došlo ke změně cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku (VO2) a dotazníkem kvality života. Tyto informace mohou pomoci budoucím pacientům a lékařům poskytnout prognostické informace o potenciálních přínosech CTO PCI. Kromě toho, jako sekundární cíl, vyšetřovatelé vyhodnotí jakékoli CPX prediktory zlepšení zátěžové kapacity po PCI. Tyto informace mohou pomoci vytvořit algoritmy pro ty pacienty, kteří budou mít z CTO PCI největší prospěch. Cílem vyšetřovatelů je 1- objektivně kvantifikovat negativní účinky koronárního CTO na parametry CPX (vrcholový příjem kyslíku), 2- prokázat účinky úspěšné CTO PCI na parametry CPX zejména u asymptomatických pacientů 3- určit pacienta a procedurální nálezy, které určují zlepšení parametrů CPX.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví k vyhodnocení CTO-PCI (muži a ženy, věk >18 let), budou požádáni o účast ve studii. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou cvičit, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí k perkutánní intervenci chronické totální okluze, kteří jsou schopni a ochotni provést kardiopulmonální zátěžové testování na běžícím pásu před a po intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přicházejí k perkutánní intervenci chronické totální okluze, kteří nejsou schopni nebo ochotni provést kardiopulmonální zátěžové testování na běžícím pásu před a po intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezpříznakové
Pacienti se známou chronickou totální okluzí, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci s balónkovou angioplastikou a zavedením koronárního stentu, kteří jsou v současné době asymptomatičtí (bez jakékoli bolesti na hrudi nebo anginózního ekvivalentu), ale mají sníženou zátěžovou kapacitu nebo se snadno unaví. Pacienti budou také na duální protidestičkové léčbě s aspirinem a druhou látkou, jako je klopidogrel.
Jak je klinicky indikováno, pacienti budou mít perkutánní balónkovou angioplastiku a rozvinutí stentu s chronickou totální okluzí (tj. tepna, která má 100% blokádu po několik měsíců).
Jak je klinicky indikováno, pacientům bude po úspěšné balónkové angioplastice zaveden koronární stent do jejich uzavřené koronární tepny
Jak je klinicky indikováno, u pacientů, kteří dosud nejsou na duální protidestičkové léčbě, bude zahájena léčba druhou látkou, jako je klopidogrel.
Ostatní jména:
  • Plavix
Symptomatická
Pacienti se známou chronickou totální okluzí, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci s balónkovou angioplastikou a zavedením koronárního stentu, kteří jsou v současnosti symptomatičtí bolestí na hrudi nebo anginózním ekvivalentem. Pacienti budou také na duální protidestičkové léčbě s aspirinem a druhou látkou, jako je klopidogrel.
Jak je klinicky indikováno, pacienti budou mít perkutánní balónkovou angioplastiku a rozvinutí stentu s chronickou totální okluzí (tj. tepna, která má 100% blokádu po několik měsíců).
Jak je klinicky indikováno, pacientům bude po úspěšné balónkové angioplastice zaveden koronární stent do jejich uzavřené koronární tepny
Jak je klinicky indikováno, u pacientů, kteří dosud nejsou na duální protidestičkové léčbě, bude zahájena léčba druhou látkou, jako je klopidogrel.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
Vyhodnoťte změnu zátěžové kapacity, jak je určena maximální VO2, porovnáním výsledků kardiopulmonálních zátěžových testů před a po perkutánní intervenci
Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory změny cvičební kapacity
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
Analyzujte data kardiopulmonálního zátěžového testu pro jakékoli proměnné, které předpovídají zlepšení cvičební kapacity po perkutánní intervenci chronické totální okluze
Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

3
Předplatit