- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02499666
Změna cvičební kapacity měřená maximálním příjmem kyslíku po CTO PCI (EXERTION)
Hodnocení cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku před a po perkutánní revaskularizaci chronické totální okluze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Účelem tohoto projektu je objektivně posoudit změnu (zlepšení) zátěžové kapacity u pacientů podstupujících rutinní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro chronickou totální okluzi (CTO).
CÍLE: Primárním cílem této studie je identifikovat jakékoli zlepšení cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku (VO2) a průzkumem kvality života u symptomatických i asymptomatických pacientů (každá skupina bude analyzována samostatně). 2) Sekundárním cílem je identifikovat jakékoli prediktory zlepšení zátěže při kardiopulmonálním zátěžovém testování (CPX), které lze následně použít pro výběr optimálních kandidátů na PCI CTO.
ZDŮVODNĚNÍ: Chronická totální okluze (CTO) koronární cévy je definována jako 100% okluze koronární arterie po dobu delší než 3 měsíce. Prevalence koronárních CTO se pohybuje mezi 18–34 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Vzhledem k novému vývoji v technikách a dostupné technologii byla častěji prováděna perkutánní koronární intervence s chronickou totální okluzí (CTO PCI). Účinky úspěšné PCI CTO na objektivní nálezy CPX nebyly nikdy předtím studovány. Registrační a retrospektivní malé studie ukázaly, že úspěšná CTO PCI snižuje anginu pectoris a ischemickou zátěž, zlepšuje funkci levé komory, snižuje riziko arytmií, zvyšuje toleranci k akutním koronárním syndromům, snižuje potřebu bypassu koronární tepny a zlepšuje kvalitu pacienta. života. American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines dávají tomuto postupu doporučení třídy IIa ve specializovaných centrech s odborností CTO PCI. Konečným cílem koronární intervence není pouze zlepšení přežití a náhradní markery, jako je funkce levé komory, ale také zlepšení kvality života. Zatímco angina pectoris je subjektivním ukazatelem kvality života, pacientova zkušenost s anginou bude záviset na míře, do jaké se pacient zapojuje do námahy. Mnoho pacientů podvědomě nebo vědomě upravuje své běžné činnosti a úroveň cvičení tak, aby byly pod prahem, při kterém pociťují anginu pectoris, dušnost nebo únavu. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na kvantifikaci míry, do jaké došlo ke změně cvičební kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku (VO2) a dotazníkem kvality života. Tyto informace mohou pomoci budoucím pacientům a lékařům poskytnout prognostické informace o potenciálních přínosech CTO PCI. Kromě toho, jako sekundární cíl, vyšetřovatelé vyhodnotí jakékoli CPX prediktory zlepšení zátěžové kapacity po PCI. Tyto informace mohou pomoci vytvořit algoritmy pro ty pacienty, kteří budou mít z CTO PCI největší prospěch. Cílem vyšetřovatelů je 1- objektivně kvantifikovat negativní účinky koronárního CTO na parametry CPX (vrcholový příjem kyslíku), 2- prokázat účinky úspěšné CTO PCI na parametry CPX zejména u asymptomatických pacientů 3- určit pacienta a procedurální nálezy, které určují zlepšení parametrů CPX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí k perkutánní intervenci chronické totální okluze, kteří jsou schopni a ochotni provést kardiopulmonální zátěžové testování na běžícím pásu před a po intervenci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří přicházejí k perkutánní intervenci chronické totální okluze, kteří nejsou schopni nebo ochotni provést kardiopulmonální zátěžové testování na běžícím pásu před a po intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bezpříznakové
Pacienti se známou chronickou totální okluzí, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci s balónkovou angioplastikou a zavedením koronárního stentu, kteří jsou v současné době asymptomatičtí (bez jakékoli bolesti na hrudi nebo anginózního ekvivalentu), ale mají sníženou zátěžovou kapacitu nebo se snadno unaví.
Pacienti budou také na duální protidestičkové léčbě s aspirinem a druhou látkou, jako je klopidogrel.
|
Jak je klinicky indikováno, pacienti budou mít perkutánní balónkovou angioplastiku a rozvinutí stentu s chronickou totální okluzí (tj. tepna, která má 100% blokádu po několik měsíců).
Jak je klinicky indikováno, pacientům bude po úspěšné balónkové angioplastice zaveden koronární stent do jejich uzavřené koronární tepny
Jak je klinicky indikováno, u pacientů, kteří dosud nejsou na duální protidestičkové léčbě, bude zahájena léčba druhou látkou, jako je klopidogrel.
Ostatní jména:
|
Symptomatická
Pacienti se známou chronickou totální okluzí, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci s balónkovou angioplastikou a zavedením koronárního stentu, kteří jsou v současnosti symptomatičtí bolestí na hrudi nebo anginózním ekvivalentem. Pacienti budou také na duální protidestičkové léčbě s aspirinem a druhou látkou, jako je klopidogrel.
|
Jak je klinicky indikováno, pacienti budou mít perkutánní balónkovou angioplastiku a rozvinutí stentu s chronickou totální okluzí (tj. tepna, která má 100% blokádu po několik měsíců).
Jak je klinicky indikováno, pacientům bude po úspěšné balónkové angioplastice zaveden koronární stent do jejich uzavřené koronární tepny
Jak je klinicky indikováno, u pacientů, kteří dosud nejsou na duální protidestičkové léčbě, bude zahájena léčba druhou látkou, jako je klopidogrel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
|
Vyhodnoťte změnu zátěžové kapacity, jak je určena maximální VO2, porovnáním výsledků kardiopulmonálních zátěžových testů před a po perkutánní intervenci
|
Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktory změny cvičební kapacity
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
|
Analyzujte data kardiopulmonálního zátěžového testu pro jakékoli proměnné, které předpovídají zlepšení cvičební kapacity po perkutánní intervenci chronické totální okluze
|
Pacienti budou sledováni až do jejich druhého kardiopulmonálního zátěžového testu, který bude obvykle naplánován 2-12 týdnů po jejich perkutánní koronární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Bolest na hrudi
- Ischemická choroba srdeční
- Angina pectoris
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 9608 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida