- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499666
Endring i treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak etter CTO PCI (EXERTION)
Evaluering av treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak, før og etter perkutan revaskularisering av kronisk total okklusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Formålet med dette prosjektet er å objektivt vurdere endringen (forbedringen) i treningskapasiteten hos pasienter som gjennomgår rutinemessig perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO)
MÅL: Hovedmålet med denne studien er å identifisere enhver forbedring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og livskvalitetsundersøkelse, for både symptomatiske og asymptomatiske pasienter (hver gruppe vil bli analysert separat). 2) Det sekundære målet er å identifisere eventuelle kardiopulmonal treningstesting (CPX) prediktorer for treningsforbedring som deretter kan brukes til å velge optimale CTO PCI-kandidater
RASIONAL: Kronisk total okklusjon (CTO) av et koronarkar er definert som 100 % okklusjon av en koronararterie i mer enn 3 måneder. Prevalensen av koronar CTO varierer fra 18-34 % hos pasienter med koronararteriesykdom. På grunn av ny utvikling innen teknikkene og den tilgjengelige teknologien har Kronisk Total Okklusjon Perkutan Koronar Intervensjon (CTO PCI) blitt utført oftere. Effekten av vellykket CTO PCI på objektive funn av CPX har aldri blitt studert før. Register og retrospektive små studier har vist at vellykket CTO PCI reduserer angina og iskemisk belastning, forbedrer venstre ventrikkelfunksjon, reduserer risikoen for arytmier, øker toleransen for akutte koronare syndromer, reduserer behovet for koronararterie-by-pass-kirurgi og forbedrer pasientkvaliteten. av livet. The American College of Cardiology - American Heart Association PCI-retningslinjer gir denne prosedyren en Klasse IIa-anbefaling i spesialiserte sentre med ekspertise innen CTO PCI. Det endelige målet med koronar intervensjon er ikke bare forbedret overlevelse og surrogatmarkører som venstre ventrikkelfunksjon, men forbedring av livskvalitet. Mens angina er en subjektiv markør for livskvalitet, vil pasientens opplevelse av angina avhenge av i hvilken grad pasienten anstrenger seg. Mange pasienter justerer ubevisst eller bevisst sine rutineaktiviteter og treningsnivå til å være under terskelen der de opplever angina, kortpustethet eller tretthet. Etterforskerne tar derfor sikte på å kvantifisere i hvilken grad det er noen endring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og et livskvalitetsspørreskjema. Denne informasjonen kan hjelpe fremtidige pasienter og leger med å gi prognostisk informasjon om de potensielle fordelene med CTO PCI. Videre, som et sekundært mål, vil etterforskerne evaluere eventuelle CPX-prediktorer for forbedring av treningskapasitet etter PCI. Denne informasjonen kan bidra til å etablere algoritmer for de pasientene som vil ha størst nytte av CTO PCI. Etterforskerne tar sikte på å 1- objektivt kvantifisere de negative effektene av koronar CTO på CPX-parametrene (topp oksygenopptak), 2- demonstrere effekten av vellykket CTO PCI på CPX-parametre, spesielt hos asymptomatiske pasienter 3- bestemme pasienten og prosedyrefunn som bestemmer forbedring i CPX-parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som er i stand til og villige til å utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som ikke er i stand til eller ikke vil utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er asymptomatiske (uten brystsmerter eller anginaekvivalenter), men som har nedsatt treningskapasitet eller er lett trette.
Pasienter vil også være på dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og et annet middel som klopidogrel.
|
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
|
|
Symptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er symptomatiske med brystsmerter eller angina tilsvarende. Pasienter vil også være på dobbel antiplatelet-behandling med aspirin og et andre middel som klopidogrel.
|
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Evaluer endring i treningskapasitet som bestemt av topp VO2 ved å sammenligne resultater fra kardiopulmonale treningstest før og etter perkutan intervensjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Analyser data fra kardiopulmonal stresstest for eventuelle variabler som er prediktive for forbedring av treningskapasiteten etter perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 9608 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Elixir Medical CorporationFullført