Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak etter CTO PCI (EXERTION)

18. februar 2022 oppdatert av: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Evaluering av treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak, før og etter perkutan revaskularisering av kronisk total okklusjon

Formålet med dette prosjektet er å objektivt vurdere endringen (forbedringen) i treningskapasiteten hos pasienter som gjennomgår rutinemessig perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Formålet med dette prosjektet er å objektivt vurdere endringen (forbedringen) i treningskapasiteten hos pasienter som gjennomgår rutinemessig perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO)

MÅL: Hovedmålet med denne studien er å identifisere enhver forbedring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og livskvalitetsundersøkelse, for både symptomatiske og asymptomatiske pasienter (hver gruppe vil bli analysert separat). 2) Det sekundære målet er å identifisere eventuelle kardiopulmonal treningstesting (CPX) prediktorer for treningsforbedring som deretter kan brukes til å velge optimale CTO PCI-kandidater

RASIONAL: Kronisk total okklusjon (CTO) av et koronarkar er definert som 100 % okklusjon av en koronararterie i mer enn 3 måneder. Prevalensen av koronar CTO varierer fra 18-34 % hos pasienter med koronararteriesykdom. På grunn av ny utvikling innen teknikkene og den tilgjengelige teknologien har Kronisk Total Okklusjon Perkutan Koronar Intervensjon (CTO PCI) blitt utført oftere. Effekten av vellykket CTO PCI på objektive funn av CPX har aldri blitt studert før. Register og retrospektive små studier har vist at vellykket CTO PCI reduserer angina og iskemisk belastning, forbedrer venstre ventrikkelfunksjon, reduserer risikoen for arytmier, øker toleransen for akutte koronare syndromer, reduserer behovet for koronararterie-by-pass-kirurgi og forbedrer pasientkvaliteten. av livet. The American College of Cardiology - American Heart Association PCI-retningslinjer gir denne prosedyren en Klasse IIa-anbefaling i spesialiserte sentre med ekspertise innen CTO PCI. Det endelige målet med koronar intervensjon er ikke bare forbedret overlevelse og surrogatmarkører som venstre ventrikkelfunksjon, men forbedring av livskvalitet. Mens angina er en subjektiv markør for livskvalitet, vil pasientens opplevelse av angina avhenge av i hvilken grad pasienten anstrenger seg. Mange pasienter justerer ubevisst eller bevisst sine rutineaktiviteter og treningsnivå til å være under terskelen der de opplever angina, kortpustethet eller tretthet. Etterforskerne tar derfor sikte på å kvantifisere i hvilken grad det er noen endring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og et livskvalitetsspørreskjema. Denne informasjonen kan hjelpe fremtidige pasienter og leger med å gi prognostisk informasjon om de potensielle fordelene med CTO PCI. Videre, som et sekundært mål, vil etterforskerne evaluere eventuelle CPX-prediktorer for forbedring av treningskapasitet etter PCI. Denne informasjonen kan bidra til å etablere algoritmer for de pasientene som vil ha størst nytte av CTO PCI. Etterforskerne tar sikte på å 1- objektivt kvantifisere de negative effektene av koronar CTO på CPX-parametrene (topp oksygenopptak), 2- demonstrere effekten av vellykket CTO PCI på CPX-parametre, spesielt hos asymptomatiske pasienter 3- bestemme pasienten og prosedyrefunn som bestemmer forbedring i CPX-parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer for evaluering av CTO-PCI (mann og kvinne, alder >18 år) vil bli bedt om å delta i studien. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan trene vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som er i stand til og villige til å utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som ikke er i stand til eller ikke vil utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er asymptomatiske (uten brystsmerter eller anginaekvivalenter), men som har nedsatt treningskapasitet eller er lett trette. Pasienter vil også være på dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og et annet middel som klopidogrel.
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
  • Plavix
Symptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er symptomatiske med brystsmerter eller angina tilsvarende. Pasienter vil også være på dobbel antiplatelet-behandling med aspirin og et andre middel som klopidogrel.
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
Evaluer endring i treningskapasitet som bestemt av topp VO2 ved å sammenligne resultater fra kardiopulmonale treningstest før og etter perkutan intervensjon
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
Analyser data fra kardiopulmonal stresstest for eventuelle variabler som er prediktive for forbedring av treningskapasiteten etter perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Abonnere