CTO PCI 后通过峰值摄氧量测量的运动能力变化 (EXERTION)
慢性完全闭塞经皮血运重建术前后通过峰值摄氧量测量的运动能力评估
研究概览
详细说明
目的：本项目的目的是客观评估接受常规经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的慢性完全闭塞 (CTO) 患者运动能力的变化（改善）
目的：本研究的主要目的是通过峰值摄氧量 (VO2) 和生活质量调查来确定有症状和无症状患者的运动能力是否有所改善（每组将单独分析）。 2) 次要目标是确定运动改善的任何心肺运动测试 (CPX) 预测因子，然后可用于选择最佳 CTO PCI 候选者
基本原理：冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO) 定义为冠状动脉 100% 闭塞超过 3 个月。 在冠状动脉疾病患者中，冠状动脉 CTO 的患病率为 18-34%。 由于技术和可用技术的新发展，慢性完全闭塞经皮冠状动脉介入治疗 (CTO PCI) 的执行频率更高。 以前从未研究过成功的 CTO PCI 对 CPX 客观结果的影响。 登记和回顾性小型研究表明，成功的 CTO PCI 可减少心绞痛和缺血负担，改善左心室功能，降低心律失常的风险，增加对急性冠状动脉综合征的耐受性，减少冠状动脉旁路手术的需要，并提高患者质量生活。 美国心脏病学会 - 美国心脏协会 PCI 指南在具有 CTO PCI 专业知识的专业中心将此程序列为 IIa 级推荐。 冠状动脉介入治疗的最终目标不仅是提高生存率和替代指标（如左心室功能），而且是提高生活质量。 虽然心绞痛是生活质量的主观标志，但患者对心绞痛的体验将取决于患者进行劳累的程度。 许多患者下意识或有意识地调整他们的日常活动和运动水平，使其低于他们经历心绞痛、呼吸急促或疲劳的阈值。 因此，研究人员旨在量化通过峰值摄氧量 (VO2) 和生活质量问卷测量的运动能力变化的程度。 此信息可能有助于未来的患者和医生提供有关 CTO PCI 潜在益处的预后信息。 此外，作为次要目标，研究人员将评估 PCI 后运动能力改善的任何 CPX 预测因子。 这些信息可能有助于为最能从 CTO PCI 中获益的患者建立算法。 研究人员的目标是 1- 客观地量化冠状动脉 CTO 对 CPX 参数（峰值摄氧量）的负面影响，2- 证明成功的 CTO PCI 对 CPX 参数的影响，尤其是在无症状患者中 3- 确定确定患者和程序发现CPX 参数的改进。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受慢性完全闭塞经皮介入治疗且能够并愿意在介入前后进行跑台心肺压力测试的患者
排除标准：
- 不能或不愿在干预前后进行跑步机心肺压力测试的慢性完全闭塞经皮介入治疗患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无症状
已知慢性完全闭塞的患者正在接受经皮冠状动脉介入治疗，包括球囊血管成形术和冠状动脉支架置入术，目前无症状（无任何胸痛或心绞痛症状）但运动能力下降或容易疲劳。
患者还将接受阿司匹林和氯吡格雷等第二种药物的双重抗血小板治疗。
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如临床所示，患者将接受经皮球囊血管成形术和慢性完全闭塞支架部署（即，一条动脉 100% 阻塞数月）。
根据临床指示，在球囊血管成形术成功后，患者将在其闭塞的冠状动脉中植入冠状动脉支架
根据临床指示，尚未接受双重抗血小板治疗的患者将开始使用第二种药物，例如氯吡格雷。
其他名称：
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有症状的
已知慢性完全闭塞的患者正在接受经皮冠状动脉介入治疗，包括球囊血管成形术和冠状动脉支架置入术，目前有胸痛或心绞痛等症状。患者还将接受阿司匹林和氯吡格雷等第二种药物的双重抗血小板治疗。
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如临床所示，患者将接受经皮球囊血管成形术和慢性完全闭塞支架部署（即，一条动脉 100% 阻塞数月）。
根据临床指示，在球囊血管成形术成功后，患者将在其闭塞的冠状动脉中植入冠状动脉支架
根据临床指示，尚未接受双重抗血小板治疗的患者将开始使用第二种药物，例如氯吡格雷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：将对患者进行随访，直到他们进行第二次心肺运动测试，该测试通常安排在经皮冠状动脉介入治疗后 2-12 周
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通过比较经皮介入治疗前后的心肺运动测试结果，评估由峰值 VO2 确定的运动能力变化
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将对患者进行随访，直到他们进行第二次心肺运动测试，该测试通常安排在经皮冠状动脉介入治疗后 2-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力变化的预测因素
大体时间：将对患者进行随访，直到他们进行第二次心肺运动测试，该测试通常安排在经皮冠状动脉介入治疗后 2-12 周
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分析心肺压力测试数据，了解可预测慢性完全闭塞经皮介入治疗后运动能力改善的任何变量
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将对患者进行随访，直到他们进行第二次心肺运动测试，该测试通常安排在经皮冠状动脉介入治疗后 2-12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khaldoon Alaswad, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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