Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i træningskapacitet målt ved maksimal iltoptagelse efter CTO PCI (EXERTION)

18. februar 2022 opdateret af: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Evaluering af træningskapacitet målt ved maksimal iltoptagelse, før og efter perkutan revaskularisering af kronisk total okklusion

Formålet med dette projekt er objektivt at vurdere ændringen (forbedringen) i træningskapaciteten hos patienter, der gennemgår rutinemæssig perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk total okklusion (CTO)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Formålet med dette projekt er objektivt at vurdere ændringen (forbedringen) i træningskapaciteten hos patienter, der gennemgår rutinemæssig perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk total okklusion (CTO)

MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere enhver forbedring af træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) og livskvalitetsundersøgelse for både symptomatiske og asymptomatiske patienter (hver gruppe vil blive analyseret separat). 2) Det sekundære mål er at identificere eventuelle cardiopulmonal exercise testing (CPX) forudsigere for træningsforbedring, som derefter kan bruges til at udvælge optimale CTO PCI-kandidater

RATIONALE: Kronisk total okklusion (CTO) af et koronarkar er defineret som 100 % okklusion af en kranspulsåre i mere end 3 måneder. Forekomsten af ​​koronar CTO varierer fra 18-34% hos patienter med koronararteriesygdom. På grund af nye udviklinger inden for teknikkerne og den tilgængelige teknologi er Chronic Total Oklusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) blevet udført hyppigere. Effekterne af vellykket CTO PCI på de objektive resultater af CPX er aldrig blevet undersøgt før. Register og retrospektive små undersøgelser har vist, at vellykket CTO PCI mindsker angina og iskæmisk byrde, forbedrer venstre ventrikelfunktion, reducerer risikoen for arytmier, øger tolerancen over for akutte koronare syndromer, mindsker behovet for koronararterie-by-pass-kirurgi og forbedrer patientkvaliteten. af livet. The American College of Cardiology - American Heart Association PCI-retningslinjer giver denne procedure en Klasse IIa-anbefaling i specialiserede centre med ekspertise i CTO PCI. Det ultimative mål med koronar intervention er ikke kun forbedret overlevelse og surrogatmarkører som venstre ventrikelfunktion, men forbedring af livskvaliteten. Mens angina er en subjektiv markør for livskvalitet, vil patientens oplevelse af angina afhænge af, i hvilken grad patienten engagerer sig i anstrengelse. Mange patienter justerer ubevidst eller bevidst deres rutineaktiviteter og træningsniveau til at være under den tærskel, hvor de oplever angina, åndenød eller træthed. Efterforskerne sigter derfor mod at kvantificere, i hvilken grad der er nogen ændring i træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) og et livskvalitetsspørgeskema. Disse oplysninger kan hjælpe fremtidige patienter og læger med at give prognostisk information om de potentielle fordele ved CTO PCI. Desuden vil efterforskerne som et sekundært mål evaluere eventuelle CPX-forudsigere for post-PCI-forbedring i træningskapacitet. Disse oplysninger kan hjælpe med at etablere algoritmer for de patienter, der vil have størst gavn af CTO PCI. Efterforskerne sigter mod 1- objektivt at kvantificere de negative virkninger af koronar CTO på CPX-parametrene (peak iltoptagelse), 2- demonstrere virkningerne af vellykket CTO PCI på CPX-parametre, især hos asymptomatiske patienter 3- bestemme patienten og proceduremæssige fund, der bestemmer forbedring af CPX-parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer sig for evaluering af CTO-PCI (mand og kvinde, alder >18 år) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan træne, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for perkutan intervention af kronisk total okklusion, som er i stand til og villige til at udføre kardiopulmonal stresstest på løbebånd før og efter interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for perkutan intervention af kronisk total okklusion, som ikke er i stand til eller uvillige til at udføre kardiopulmonal stresstest på løbebånd før og efter interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatisk
Patienter med kendt kronisk total okklusion, som gennemgår perkutan koronar intervention med ballonangioplastik og koronar stentplacering, som i øjeblikket er asymptomatiske (uden brystsmerter eller anginaækvivalenter), men som har nedsat træningskapacitet eller er let trætte. Patienterne vil også være i dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og et andet middel såsom clopidogrel.
Som klinisk indiceret vil patienter have en perkutan ballonangioplastik og stentudlægning af en kronisk total okklusion (dvs. en arterie, der har en 100 % blokering i flere måneder).
Som klinisk indiceret vil patienter have en koronar stentplacering i deres okkluderede kranspulsåre efter vellykket ballonangioplastik
Som klinisk indiceret, vil patienter, der ikke allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling, blive startet på et andet middel, såsom clopidogrel.
Andre navne:
  • Plavix
Symptomatisk
Patienter med kendt kronisk total okklusion, som gennemgår perkutan koronar intervention med ballonangioplastik og koronar stentplacering, som i øjeblikket er symptomatiske med brystsmerter eller anginal ækvivalent. Patienter vil også være i dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og et andet middel såsom clopidogrel.
Som klinisk indiceret vil patienter have en perkutan ballonangioplastik og stentudlægning af en kronisk total okklusion (dvs. en arterie, der har en 100 % blokering i flere måneder).
Som klinisk indiceret vil patienter have en koronar stentplacering i deres okkluderede kranspulsåre efter vellykket ballonangioplastik
Som klinisk indiceret, vil patienter, der ikke allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling, blive startet på et andet middel, såsom clopidogrel.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
Evaluer ændring i træningskapacitet som bestemt af peak VO2 ved at sammenligne resultater fra kardiopulmonale træningstests før og efter perkutan intervention
Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser for ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
Analyser data fra kardiopulmonale stresstest for eventuelle variabler, der er forudsigelige for forbedring af træningskapaciteten efter perkutan intervention af kronisk total okklusion
Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner