- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499666
Ændring i træningskapacitet målt ved maksimal iltoptagelse efter CTO PCI (EXERTION)
Evaluering af træningskapacitet målt ved maksimal iltoptagelse, før og efter perkutan revaskularisering af kronisk total okklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Formålet med dette projekt er objektivt at vurdere ændringen (forbedringen) i træningskapaciteten hos patienter, der gennemgår rutinemæssig perkutan koronar intervention (PCI) for kronisk total okklusion (CTO)
MÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere enhver forbedring af træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) og livskvalitetsundersøgelse for både symptomatiske og asymptomatiske patienter (hver gruppe vil blive analyseret separat). 2) Det sekundære mål er at identificere eventuelle cardiopulmonal exercise testing (CPX) forudsigere for træningsforbedring, som derefter kan bruges til at udvælge optimale CTO PCI-kandidater
RATIONALE: Kronisk total okklusion (CTO) af et koronarkar er defineret som 100 % okklusion af en kranspulsåre i mere end 3 måneder. Forekomsten af koronar CTO varierer fra 18-34% hos patienter med koronararteriesygdom. På grund af nye udviklinger inden for teknikkerne og den tilgængelige teknologi er Chronic Total Oklusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) blevet udført hyppigere. Effekterne af vellykket CTO PCI på de objektive resultater af CPX er aldrig blevet undersøgt før. Register og retrospektive små undersøgelser har vist, at vellykket CTO PCI mindsker angina og iskæmisk byrde, forbedrer venstre ventrikelfunktion, reducerer risikoen for arytmier, øger tolerancen over for akutte koronare syndromer, mindsker behovet for koronararterie-by-pass-kirurgi og forbedrer patientkvaliteten. af livet. The American College of Cardiology - American Heart Association PCI-retningslinjer giver denne procedure en Klasse IIa-anbefaling i specialiserede centre med ekspertise i CTO PCI. Det ultimative mål med koronar intervention er ikke kun forbedret overlevelse og surrogatmarkører som venstre ventrikelfunktion, men forbedring af livskvaliteten. Mens angina er en subjektiv markør for livskvalitet, vil patientens oplevelse af angina afhænge af, i hvilken grad patienten engagerer sig i anstrengelse. Mange patienter justerer ubevidst eller bevidst deres rutineaktiviteter og træningsniveau til at være under den tærskel, hvor de oplever angina, åndenød eller træthed. Efterforskerne sigter derfor mod at kvantificere, i hvilken grad der er nogen ændring i træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) og et livskvalitetsspørgeskema. Disse oplysninger kan hjælpe fremtidige patienter og læger med at give prognostisk information om de potentielle fordele ved CTO PCI. Desuden vil efterforskerne som et sekundært mål evaluere eventuelle CPX-forudsigere for post-PCI-forbedring i træningskapacitet. Disse oplysninger kan hjælpe med at etablere algoritmer for de patienter, der vil have størst gavn af CTO PCI. Efterforskerne sigter mod 1- objektivt at kvantificere de negative virkninger af koronar CTO på CPX-parametrene (peak iltoptagelse), 2- demonstrere virkningerne af vellykket CTO PCI på CPX-parametre, især hos asymptomatiske patienter 3- bestemme patienten og proceduremæssige fund, der bestemmer forbedring af CPX-parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for perkutan intervention af kronisk total okklusion, som er i stand til og villige til at udføre kardiopulmonal stresstest på løbebånd før og efter interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for perkutan intervention af kronisk total okklusion, som ikke er i stand til eller uvillige til at udføre kardiopulmonal stresstest på løbebånd før og efter interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk
Patienter med kendt kronisk total okklusion, som gennemgår perkutan koronar intervention med ballonangioplastik og koronar stentplacering, som i øjeblikket er asymptomatiske (uden brystsmerter eller anginaækvivalenter), men som har nedsat træningskapacitet eller er let trætte.
Patienterne vil også være i dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og et andet middel såsom clopidogrel.
|
Som klinisk indiceret vil patienter have en perkutan ballonangioplastik og stentudlægning af en kronisk total okklusion (dvs. en arterie, der har en 100 % blokering i flere måneder).
Som klinisk indiceret vil patienter have en koronar stentplacering i deres okkluderede kranspulsåre efter vellykket ballonangioplastik
Som klinisk indiceret, vil patienter, der ikke allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling, blive startet på et andet middel, såsom clopidogrel.
Andre navne:
|
Symptomatisk
Patienter med kendt kronisk total okklusion, som gennemgår perkutan koronar intervention med ballonangioplastik og koronar stentplacering, som i øjeblikket er symptomatiske med brystsmerter eller anginal ækvivalent. Patienter vil også være i dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og et andet middel såsom clopidogrel.
|
Som klinisk indiceret vil patienter have en perkutan ballonangioplastik og stentudlægning af en kronisk total okklusion (dvs. en arterie, der har en 100 % blokering i flere måneder).
Som klinisk indiceret vil patienter have en koronar stentplacering i deres okkluderede kranspulsåre efter vellykket ballonangioplastik
Som klinisk indiceret, vil patienter, der ikke allerede er i dobbelt trombocythæmmende behandling, blive startet på et andet middel, såsom clopidogrel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
|
Evaluer ændring i træningskapacitet som bestemt af peak VO2 ved at sammenligne resultater fra kardiopulmonale træningstests før og efter perkutan intervention
|
Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelser for ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
|
Analyser data fra kardiopulmonale stresstest for eventuelle variabler, der er forudsigelige for forbedring af træningskapaciteten efter perkutan intervention af kronisk total okklusion
|
Patienterne vil blive fulgt op indtil deres anden hjerte-lunge-anstrengelsestest, som normalt vil blive planlagt 2-12 uger efter deres perkutane koronarintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesygdom
- Hjertekrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 9608 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige