Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag efter CTO PCI (EXERTION)

18 februari 2022 uppdaterad av: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Utvärdering av träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag, före och efter perkutan revaskularisering av kronisk total ocklusion

Syftet med detta projekt är att objektivt bedöma förändringen (förbättringen) av träningskapaciteten hos patienter som genomgår rutinmässig perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Syftet med detta projekt är att objektivt bedöma förändringen (förbättringen) av träningskapaciteten hos patienter som genomgår rutinmässig perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO)

MÅL: Det primära syftet med denna studie är att identifiera eventuella förbättringar av träningskapaciteten mätt genom maximal syreupptagningsförmåga (VO2) och livskvalitetsundersökning, för både symtomatiska och asymtomatiska patienter (varje grupp kommer att analyseras separat). 2) Det sekundära syftet är att identifiera eventuella kardiopulmonella träningstestning (CPX) prediktorer för träningsförbättring som sedan kan användas för att välja optimala CTO PCI-kandidater

RATIONAL: Kronisk total ocklusion (CTO) av ett kranskärl definieras som 100 % ocklusion av en kransartär i mer än 3 månader. Prevalensen av koronar CTO varierar från 18-34 % hos patienter med kranskärlssjukdom. På grund av nya utvecklingar inom teknikerna och den tillgängliga tekniken har Chronic Total Oclusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) utförts oftare. Effekterna av framgångsrik CTO PCI på de objektiva resultaten av CPX har aldrig studerats tidigare. Register och retrospektiva små studier har visat att framgångsrik CTO PCI minskar angina och ischemisk börda, förbättrar den vänstra ventrikelfunktionen, minskar risken för arytmier, ökar toleransen mot akuta kranskärlssyndrom, minskar behovet av kranskärlsoperationer och förbättrar patientens kvalitet. av livet. American College of Cardiology - American Heart Association PCI-riktlinjer ger denna procedur en klass IIa-rekommendation på specialiserade centra med expertis inom CTO PCI. Det slutliga målet med koronar intervention är inte bara förbättrad överlevnad och surrogatmarkörer som vänsterkammarfunktion, utan förbättring av livskvalitet. Även om angina är en subjektiv markör för livskvalitet, kommer patientens upplevelse av angina att bero på i vilken grad patienten anstränger sig. Många patienter anpassar undermedvetet eller medvetet sina rutinaktiviteter och träningsnivåer så att de ligger under tröskeln då de upplever angina, andnöd eller trötthet. Utredarna syftar därför till att kvantifiera i vilken grad det finns någon förändring i träningskapaciteten mätt med maximal syreupptagningsförmåga (VO2) och ett livskvalitetsformulär. Denna information kan hjälpa framtida patienter och läkare att tillhandahålla prognostisk information om de potentiella fördelarna med CTO PCI. Dessutom, som ett sekundärt syfte, kommer utredarna att utvärdera eventuella CPX-prediktorer för post-PCI-förbättring i träningskapacitet. Denna information kan hjälpa till att etablera algoritmer för de patienter som kommer att ha störst nytta av CTO PCI. Utredarna syftar till att 1- objektivt kvantifiera de negativa effekterna av koronar CTO på CPX-parametrarna (topp syreupptag), 2- demonstrera effekterna av framgångsrik CTO PCI på CPX-parametrar, särskilt hos asymtomatiska patienter 3- bestämma patienten och procedurfynd som avgör förbättring av CPX-parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenterar sig för utvärdering av CTO-PCI (man och kvinna, ålder >18 år) kommer att ombes delta i studien. Patienter som av någon anledning inte kan träna kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för perkutan intervention av kronisk total ocklusion som kan och vill utföra kardiopulmonell stresstestning på löpband före och efter interventionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer för perkutan intervention av kronisk total ocklusion som inte kan eller vill utföra kardiopulmonell stresstestning på löpband före och efter interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Asymtomatisk
Patienter med känd kronisk total ocklusion som genomgår perkutan kranskärlsintervention med ballongangioplastik och placering av koronarstent som för närvarande är asymtomatiska (utan bröstsmärtor eller kärlkviktsmotsvarighet) men som har nedsatt träningskapacitet eller är lätt trötta. Patienterna kommer också att behandlas med dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och ett andra medel såsom klopidogrel.
Som kliniskt indikerat kommer patienter att genomgå en perkutan ballongangioplastik och stentplacering av en kronisk total ocklusion (dvs en artär som har en 100 % blockering under flera månader).
Som kliniskt indikerat kommer patienter att ha en koronar stentplacering i sin tilltäppta kransartär efter framgångsrik ballongangioplastik
Som kliniskt indikerat kommer patienter som inte redan är på dubbel trombocythämmande behandling att påbörjas med ett andra medel såsom klopidogrel.
Andra namn:
  • Plavix
Symptomatisk
Patienter med känd kronisk total ocklusion som genomgår perkutan kranskärlsintervention med ballongangioplastik och kranskärlsstentplacering som för närvarande är symtomatiska med bröstsmärtor eller anginal ekvivalent. Patienterna kommer också att gå på dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och ett andra medel såsom klopidogrel.
Som kliniskt indikerat kommer patienter att genomgå en perkutan ballongangioplastik och stentplacering av en kronisk total ocklusion (dvs en artär som har en 100 % blockering under flera månader).
Som kliniskt indikerat kommer patienter att ha en koronar stentplacering i sin tilltäppta kransartär efter framgångsrik ballongangioplastik
Som kliniskt indikerat kommer patienter som inte redan är på dubbel trombocythämmande behandling att påbörjas med ett andra medel såsom klopidogrel.
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
Utvärdera förändring i träningskapacitet som bestäms av topp VO2 genom att jämföra resultat från kardiopulmonella träningstest före och efter perkutan intervention
Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för förändring i träningskapacitet
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
Analysera data från hjärt- och lungstresstest för eventuella variabler som förutsäger förbättring av träningskapaciteten efter perkutan intervention av kronisk total ocklusion
Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

3
Prenumerera