- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02499666
Förändring i träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag efter CTO PCI (EXERTION)
Utvärdering av träningskapacitet mätt med maximalt syreupptag, före och efter perkutan revaskularisering av kronisk total ocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Syftet med detta projekt är att objektivt bedöma förändringen (förbättringen) av träningskapaciteten hos patienter som genomgår rutinmässig perkutan koronar intervention (PCI) för kronisk total ocklusion (CTO)
MÅL: Det primära syftet med denna studie är att identifiera eventuella förbättringar av träningskapaciteten mätt genom maximal syreupptagningsförmåga (VO2) och livskvalitetsundersökning, för både symtomatiska och asymtomatiska patienter (varje grupp kommer att analyseras separat). 2) Det sekundära syftet är att identifiera eventuella kardiopulmonella träningstestning (CPX) prediktorer för träningsförbättring som sedan kan användas för att välja optimala CTO PCI-kandidater
RATIONAL: Kronisk total ocklusion (CTO) av ett kranskärl definieras som 100 % ocklusion av en kransartär i mer än 3 månader. Prevalensen av koronar CTO varierar från 18-34 % hos patienter med kranskärlssjukdom. På grund av nya utvecklingar inom teknikerna och den tillgängliga tekniken har Chronic Total Oclusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) utförts oftare. Effekterna av framgångsrik CTO PCI på de objektiva resultaten av CPX har aldrig studerats tidigare. Register och retrospektiva små studier har visat att framgångsrik CTO PCI minskar angina och ischemisk börda, förbättrar den vänstra ventrikelfunktionen, minskar risken för arytmier, ökar toleransen mot akuta kranskärlssyndrom, minskar behovet av kranskärlsoperationer och förbättrar patientens kvalitet. av livet. American College of Cardiology - American Heart Association PCI-riktlinjer ger denna procedur en klass IIa-rekommendation på specialiserade centra med expertis inom CTO PCI. Det slutliga målet med koronar intervention är inte bara förbättrad överlevnad och surrogatmarkörer som vänsterkammarfunktion, utan förbättring av livskvalitet. Även om angina är en subjektiv markör för livskvalitet, kommer patientens upplevelse av angina att bero på i vilken grad patienten anstränger sig. Många patienter anpassar undermedvetet eller medvetet sina rutinaktiviteter och träningsnivåer så att de ligger under tröskeln då de upplever angina, andnöd eller trötthet. Utredarna syftar därför till att kvantifiera i vilken grad det finns någon förändring i träningskapaciteten mätt med maximal syreupptagningsförmåga (VO2) och ett livskvalitetsformulär. Denna information kan hjälpa framtida patienter och läkare att tillhandahålla prognostisk information om de potentiella fördelarna med CTO PCI. Dessutom, som ett sekundärt syfte, kommer utredarna att utvärdera eventuella CPX-prediktorer för post-PCI-förbättring i träningskapacitet. Denna information kan hjälpa till att etablera algoritmer för de patienter som kommer att ha störst nytta av CTO PCI. Utredarna syftar till att 1- objektivt kvantifiera de negativa effekterna av koronar CTO på CPX-parametrarna (topp syreupptag), 2- demonstrera effekterna av framgångsrik CTO PCI på CPX-parametrar, särskilt hos asymtomatiska patienter 3- bestämma patienten och procedurfynd som avgör förbättring av CPX-parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig för perkutan intervention av kronisk total ocklusion som kan och vill utföra kardiopulmonell stresstestning på löpband före och efter interventionen
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer för perkutan intervention av kronisk total ocklusion som inte kan eller vill utföra kardiopulmonell stresstestning på löpband före och efter interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymtomatisk
Patienter med känd kronisk total ocklusion som genomgår perkutan kranskärlsintervention med ballongangioplastik och placering av koronarstent som för närvarande är asymtomatiska (utan bröstsmärtor eller kärlkviktsmotsvarighet) men som har nedsatt träningskapacitet eller är lätt trötta.
Patienterna kommer också att behandlas med dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och ett andra medel såsom klopidogrel.
|
Som kliniskt indikerat kommer patienter att genomgå en perkutan ballongangioplastik och stentplacering av en kronisk total ocklusion (dvs en artär som har en 100 % blockering under flera månader).
Som kliniskt indikerat kommer patienter att ha en koronar stentplacering i sin tilltäppta kransartär efter framgångsrik ballongangioplastik
Som kliniskt indikerat kommer patienter som inte redan är på dubbel trombocythämmande behandling att påbörjas med ett andra medel såsom klopidogrel.
Andra namn:
|
Symptomatisk
Patienter med känd kronisk total ocklusion som genomgår perkutan kranskärlsintervention med ballongangioplastik och kranskärlsstentplacering som för närvarande är symtomatiska med bröstsmärtor eller anginal ekvivalent. Patienterna kommer också att gå på dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och ett andra medel såsom klopidogrel.
|
Som kliniskt indikerat kommer patienter att genomgå en perkutan ballongangioplastik och stentplacering av en kronisk total ocklusion (dvs en artär som har en 100 % blockering under flera månader).
Som kliniskt indikerat kommer patienter att ha en koronar stentplacering i sin tilltäppta kransartär efter framgångsrik ballongangioplastik
Som kliniskt indikerat kommer patienter som inte redan är på dubbel trombocythämmande behandling att påbörjas med ett andra medel såsom klopidogrel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
|
Utvärdera förändring i träningskapacitet som bestäms av topp VO2 genom att jämföra resultat från kardiopulmonella träningstest före och efter perkutan intervention
|
Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för förändring i träningskapacitet
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
|
Analysera data från hjärt- och lungstresstest för eventuella variabler som förutsäger förbättring av träningskapaciteten efter perkutan intervention av kronisk total ocklusion
|
Patienterna kommer att följas upp fram till deras andra kardiopulmonella träningstest, vilket vanligtvis kommer att schemaläggas 2-12 veckor efter deras perkutana koronarintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Bröstsmärta
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 9608 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna