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Alteração na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio após CTO PCI (EXERTION)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Avaliação da capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio, antes e depois da revascularização percutânea da oclusão total crônica

O objetivo deste projeto é avaliar objetivamente a mudança (melhora) na capacidade de exercício em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) de rotina para oclusão total crônica (CTO)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO: O objetivo deste projeto é avaliar objetivamente a mudança (melhora) na capacidade de exercício em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) de rotina para oclusão total crônica (CTO)

OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é identificar qualquer melhora na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) e pesquisa de qualidade de vida, tanto para pacientes sintomáticos quanto para assintomáticos (cada grupo será analisado separadamente). 2) O objetivo secundário é identificar quaisquer preditores de teste de exercício cardiopulmonar (CPX) de melhora do exercício que possam ser usados ​​para selecionar os candidatos ideais para CTO PCI

JUSTIFICATIVA: Oclusão crônica total (CTO) de um vaso coronário é definida como 100% de oclusão de uma artéria coronária por mais de 3 meses. A prevalência de CTO coronariana varia de 18-34% em pacientes com doença arterial coronariana. Devido aos novos desenvolvimentos nas técnicas e à tecnologia disponível, a Intervenção Coronária Percutânea Crônica com Oclusão Total (CTO PCI) tem sido realizada com mais frequência. Os efeitos do CTO PCI bem-sucedido nas descobertas objetivas do CPX nunca foram estudados antes. Registros e pequenos estudos retrospectivos demonstraram que a ICP bem-sucedida com CTO diminui a angina e a carga isquêmica, melhora a função ventricular esquerda, reduz o risco de arritmias, aumenta a tolerância a síndromes coronarianas agudas, diminui a necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica e melhora a qualidade do paciente da vida. As Diretrizes ICP do American College of Cardiology - American Heart Association conferem a este procedimento uma recomendação Classe IIa em centros especializados com expertise em ICP CTO. O objetivo final da intervenção coronária não é apenas melhorar a sobrevida e marcadores substitutos, como a função ventricular esquerda, mas melhorar a qualidade de vida. Embora a angina seja um marcador subjetivo de qualidade de vida, a experiência de angina do paciente dependerá do grau em que o paciente se envolve em esforço. Muitos pacientes, subconscientemente ou conscientemente, ajustam suas atividades de rotina e nível de exercício para ficar abaixo do limiar em que sentem angina, falta de ar ou fadiga. Os investigadores, portanto, pretendem quantificar o grau em que há qualquer alteração na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) e um questionário de qualidade de vida. Esta informação pode ajudar futuros pacientes e médicos a fornecer informações prognósticas sobre os benefícios potenciais do CTO PCI. Além disso, como objetivo secundário, os investigadores avaliarão quaisquer preditores de CPX de melhora pós-ICP na capacidade de exercício. Essas informações podem ajudar a estabelecer algoritmos para os pacientes que mais se beneficiarão da CTO PCI. Os investigadores pretendem 1- quantificar objetivamente os efeitos negativos da CTO coronária nos parâmetros CPX (consumo máximo de oxigênio), 2- demonstrar os efeitos da ICP CTO bem-sucedida nos parâmetros CPX, especialmente em pacientes assintomáticos 3- determinar os achados do paciente e do procedimento que determinam melhoria nos parâmetros do CPX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentarem para avaliação de CTO-PCI (masculino e feminino, idade >18 anos) serão convidados a participar do estudo. Serão excluídos os pacientes que não puderem se exercitar por qualquer motivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam para intervenção percutânea de oclusão total crônica que estão aptos e dispostos a realizar teste de esforço cardiopulmonar em esteira antes e depois da intervenção

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se apresentam para intervenção percutânea de oclusão total crônica que não podem ou não querem realizar teste de esforço cardiopulmonar em esteira antes e depois da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assintomático
Pacientes com oclusão total crônica conhecida submetidos a intervenção coronária percutânea com angioplastia com balão e colocação de stent coronário atualmente assintomáticos (sem dor no peito ou equivalente anginoso), mas com capacidade de exercício diminuída ou fadiga fácil. Os pacientes também farão terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um segundo agente, como o clopidogrel.
Conforme indicado clinicamente, os pacientes serão submetidos a uma angioplastia percutânea com balão e implantação de stent em uma oclusão total crônica (ou seja, uma artéria com bloqueio de 100% por vários meses).
Conforme indicado clinicamente, os pacientes terão uma colocação de stent coronário em sua artéria coronária ocluída após angioplastia com balão bem-sucedida
Conforme indicado clinicamente, os pacientes que ainda não estão em terapia antiplaquetária dupla iniciarão um segundo agente, como o clopidogrel.
Outros nomes:
  • Plavix
Sintomático
Pacientes com oclusão total crônica conhecida submetidos a intervenção coronária percutânea com angioplastia com balão e colocação de stent coronário atualmente sintomáticos com dor torácica ou equivalente anginoso. Os pacientes também farão terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um segundo agente, como clopidogrel.
Conforme indicado clinicamente, os pacientes serão submetidos a uma angioplastia percutânea com balão e implantação de stent em uma oclusão total crônica (ou seja, uma artéria com bloqueio de 100% por vários meses).
Conforme indicado clinicamente, os pacientes terão uma colocação de stent coronário em sua artéria coronária ocluída após angioplastia com balão bem-sucedida
Conforme indicado clinicamente, os pacientes que ainda não estão em terapia antiplaquetária dupla iniciarão um segundo agente, como o clopidogrel.
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
Avaliar a mudança na capacidade de exercício conforme determinado pelo pico de VO2 comparando os resultados do teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-intervenção percutânea
Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de Mudança na Capacidade de Exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
Analisar os dados do teste de esforço cardiopulmonar para quaisquer variáveis ​​que sejam preditivas de melhora na capacidade de exercício após intervenção percutânea de oclusão total crônica
Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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