- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02499666
Alteração na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio após CTO PCI (EXERTION)
Avaliação da capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio, antes e depois da revascularização percutânea da oclusão total crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo deste projeto é avaliar objetivamente a mudança (melhora) na capacidade de exercício em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) de rotina para oclusão total crônica (CTO)
OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é identificar qualquer melhora na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) e pesquisa de qualidade de vida, tanto para pacientes sintomáticos quanto para assintomáticos (cada grupo será analisado separadamente). 2) O objetivo secundário é identificar quaisquer preditores de teste de exercício cardiopulmonar (CPX) de melhora do exercício que possam ser usados para selecionar os candidatos ideais para CTO PCI
JUSTIFICATIVA: Oclusão crônica total (CTO) de um vaso coronário é definida como 100% de oclusão de uma artéria coronária por mais de 3 meses. A prevalência de CTO coronariana varia de 18-34% em pacientes com doença arterial coronariana. Devido aos novos desenvolvimentos nas técnicas e à tecnologia disponível, a Intervenção Coronária Percutânea Crônica com Oclusão Total (CTO PCI) tem sido realizada com mais frequência. Os efeitos do CTO PCI bem-sucedido nas descobertas objetivas do CPX nunca foram estudados antes. Registros e pequenos estudos retrospectivos demonstraram que a ICP bem-sucedida com CTO diminui a angina e a carga isquêmica, melhora a função ventricular esquerda, reduz o risco de arritmias, aumenta a tolerância a síndromes coronarianas agudas, diminui a necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica e melhora a qualidade do paciente da vida. As Diretrizes ICP do American College of Cardiology - American Heart Association conferem a este procedimento uma recomendação Classe IIa em centros especializados com expertise em ICP CTO. O objetivo final da intervenção coronária não é apenas melhorar a sobrevida e marcadores substitutos, como a função ventricular esquerda, mas melhorar a qualidade de vida. Embora a angina seja um marcador subjetivo de qualidade de vida, a experiência de angina do paciente dependerá do grau em que o paciente se envolve em esforço. Muitos pacientes, subconscientemente ou conscientemente, ajustam suas atividades de rotina e nível de exercício para ficar abaixo do limiar em que sentem angina, falta de ar ou fadiga. Os investigadores, portanto, pretendem quantificar o grau em que há qualquer alteração na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) e um questionário de qualidade de vida. Esta informação pode ajudar futuros pacientes e médicos a fornecer informações prognósticas sobre os benefícios potenciais do CTO PCI. Além disso, como objetivo secundário, os investigadores avaliarão quaisquer preditores de CPX de melhora pós-ICP na capacidade de exercício. Essas informações podem ajudar a estabelecer algoritmos para os pacientes que mais se beneficiarão da CTO PCI. Os investigadores pretendem 1- quantificar objetivamente os efeitos negativos da CTO coronária nos parâmetros CPX (consumo máximo de oxigênio), 2- demonstrar os efeitos da ICP CTO bem-sucedida nos parâmetros CPX, especialmente em pacientes assintomáticos 3- determinar os achados do paciente e do procedimento que determinam melhoria nos parâmetros do CPX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para intervenção percutânea de oclusão total crônica que estão aptos e dispostos a realizar teste de esforço cardiopulmonar em esteira antes e depois da intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam para intervenção percutânea de oclusão total crônica que não podem ou não querem realizar teste de esforço cardiopulmonar em esteira antes e depois da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assintomático
Pacientes com oclusão total crônica conhecida submetidos a intervenção coronária percutânea com angioplastia com balão e colocação de stent coronário atualmente assintomáticos (sem dor no peito ou equivalente anginoso), mas com capacidade de exercício diminuída ou fadiga fácil.
Os pacientes também farão terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um segundo agente, como o clopidogrel.
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Conforme indicado clinicamente, os pacientes serão submetidos a uma angioplastia percutânea com balão e implantação de stent em uma oclusão total crônica (ou seja, uma artéria com bloqueio de 100% por vários meses).
Conforme indicado clinicamente, os pacientes terão uma colocação de stent coronário em sua artéria coronária ocluída após angioplastia com balão bem-sucedida
Conforme indicado clinicamente, os pacientes que ainda não estão em terapia antiplaquetária dupla iniciarão um segundo agente, como o clopidogrel.
Outros nomes:
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Sintomático
Pacientes com oclusão total crônica conhecida submetidos a intervenção coronária percutânea com angioplastia com balão e colocação de stent coronário atualmente sintomáticos com dor torácica ou equivalente anginoso. Os pacientes também farão terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um segundo agente, como clopidogrel.
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Conforme indicado clinicamente, os pacientes serão submetidos a uma angioplastia percutânea com balão e implantação de stent em uma oclusão total crônica (ou seja, uma artéria com bloqueio de 100% por vários meses).
Conforme indicado clinicamente, os pacientes terão uma colocação de stent coronário em sua artéria coronária ocluída após angioplastia com balão bem-sucedida
Conforme indicado clinicamente, os pacientes que ainda não estão em terapia antiplaquetária dupla iniciarão um segundo agente, como o clopidogrel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
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Avaliar a mudança na capacidade de exercício conforme determinado pelo pico de VO2 comparando os resultados do teste de exercício cardiopulmonar pré e pós-intervenção percutânea
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Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de Mudança na Capacidade de Exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
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Analisar os dados do teste de esforço cardiopulmonar para quaisquer variáveis que sejam preditivas de melhora na capacidade de exercício após intervenção percutânea de oclusão total crônica
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Os pacientes serão acompanhados até o segundo teste de exercício cardiopulmonar, que geralmente será agendado 2 a 12 semanas após a intervenção coronária percutânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 9608 (Outro identificador: CTEP)
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