Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna huippuhapenottokyvyllä CTO PCI:n jälkeen (EXERTION)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Harjoituskapasiteetin arviointi huippuhapenoton perusteella, ennen ja jälkeen kroonisen kokonaistukoksen perkutaanista revaskularisaatiota

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida objektiivisesti muutosta (parantumista) harjoituskyvyssä potilailla, joille tehdään rutiini perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kroonisen kokonaistukoksen (CTO) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tämän projektin tarkoituksena on arvioida objektiivisesti muutosta (parantumista) harjoituskyvyssä potilailla, joille tehdään rutiini perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kroonisen kokonaistukoksen (CTO) vuoksi.

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset parannukset harjoituskyvyssä mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2) ja elämänlaatututkimuksella sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla (jokainen ryhmä analysoidaan erikseen). 2) Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kaikki kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX) ennustajat harjoituksen paranemiselle, joita voidaan sitten käyttää optimaalisten CTO PCI -ehdokkaiden valinnassa.

PERUSTELUT: Sepelvaltimon krooninen kokonaistukkeuma (CTO) määritellään sepelvaltimon 100-prosenttiseksi tukkeutumiseksi yli 3 kuukauden ajaksi. Sepelvaltimon CTO:n esiintyvyys vaihtelee 18-34 %:lla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Tekniikkojen ja saatavilla olevan teknologian uusien kehitysten vuoksi kroonista kokonaistukoksen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (CTO PCI) on suoritettu useammin. Onnistuneen CTO PCI:n vaikutuksia CPX:n objektiivisiin tuloksiin ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Rekisteri- ja retrospektiiviset pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistunut CTO PCI vähentää angina pectoris-toimintaa ja iskeemistä taakkaa, parantaa vasemman kammion toimintaa, vähentää rytmihäiriöiden riskiä, ​​lisää toleranssia akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä kohtaan, vähentää sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen tarvetta ja parantaa potilaan laatua. elämästä. American College of Cardiology - American Heart Associationin PCI-ohjeet antavat tälle menettelylle luokan IIa suosituksen erikoiskeskuksissa, joilla on asiantuntemusta CTO PCI:stä. Sepelvaltimoiden interventioiden perimmäisenä tavoitteena ei ole vain eloonjäämisen parantaminen ja korvikemerkit, kuten vasemman kammion toiminta, vaan myös elämänlaadun parantaminen. Vaikka angina pectoris on subjektiivinen elämänlaadun merkki, potilaan kokemus angina pectorista riippuu siitä, missä määrin potilas harjoittaa rasitusta. Monet potilaat säätelevät alitajuisesti tai tietoisesti rutiinitoimintansa ja harjoituksensa alle sen kynnyksen, jossa heillä on angina pectoris, hengenahdistus tai väsymys. Siksi tutkijat pyrkivät kvantifioimaan, missä määrin harjoituskapasiteetti on muuttunut mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2) ja elämänlaatukyselyllä. Nämä tiedot voivat auttaa tulevia potilaita ja lääkäreitä tarjoamaan ennustetietoa CTO PCI:n mahdollisista eduista. Lisäksi toissijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat kaikki CPX-ennusteet PCI:n jälkeiselle harjoituskyvyn parantumiselle. Nämä tiedot voivat auttaa määrittämään algoritmeja niille potilaille, jotka hyötyvät eniten CTO PCI:stä. Tutkijoiden tavoitteena on 1- objektiivisesti kvantifioida sepelvaltimon CTO:n negatiiviset vaikutukset CPX-parametreihin (huippuhapenotto), 2- osoittaa onnistuneen CTO PCI:n vaikutukset CPX-parametreihin erityisesti oireettomilla potilailla 3- määrittää potilas ja toimenpiteen löydökset, jotka määräävät. CPX-parametrien parannus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, jotka saapuvat CTO-PCI-arviointiin (mies ja nainen, ikä > 18 vuotta), pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty harjoittelemaan, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat kroonisen kokonaistukoksen perkutaaniseen interventioon ja jotka pystyvät ja haluavat suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalisen stressitestin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat kroonisen kokonaistukoksen perkutaaniseen interventioon, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalista stressitestiä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireeton
Potilaat, joilla on tunnettu krooninen täydellinen tukos ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio balloonangioplastialla ja sepelvaltimostentin asennuksella ja jotka ovat tällä hetkellä oireettomia (ilman rintakipua tai rintakipua), mutta joilla on alentunut harjoittelukyky tai he väsyvät helposti. Potilaat saavat myös kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla ja toisella lääkkeellä, kuten klopidogreelilla.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kuten kliinisesti on osoitettu, potilaille tehdään perkutaaninen pallo-angioplastia ja krooninen täydellinen tukos (eli valtimo, joka on 100-prosenttisesti tukkeutunut useiden kuukausien ajan).
Laite: Sepelvaltimon stentti
Kuten kliinisesti osoittaa, potilaille asetetaan sepelvaltimostentti tukkeutuneeseen sepelvaltimoinsa onnistuneen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
Kuten kliinisesti on aiheellista, potilaille, jotka eivät vielä saa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, aloitetaan toinen lääke, kuten klopidogreeli.
Muut nimet:
  • Plavix
Oireellinen
Potilaat, joilla on tiedossa krooninen täydellinen tukos ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio balloonangioplastialla ja sepelvaltimon stentin asennuksella ja joilla on tällä hetkellä oireita rintakipusta tai vastaavasta rintakipusta. Potilaat saavat myös kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla ja toisella lääkkeellä, kuten klopidogreelilla.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kuten kliinisesti on osoitettu, potilaille tehdään perkutaaninen pallo-angioplastia ja krooninen täydellinen tukos (eli valtimo, joka on 100-prosenttisesti tukkeutunut useiden kuukausien ajan).
Laite: Sepelvaltimon stentti
Kuten kliinisesti osoittaa, potilaille asetetaan sepelvaltimostentti tukkeutuneeseen sepelvaltimoinsa onnistuneen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
Kuten kliinisesti on aiheellista, potilaille, jotka eivät vielä saa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, aloitetaan toinen lääke, kuten klopidogreeli.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Arvioi harjoituskapasiteetin muutos VO2-huipun perusteella vertaamalla ennen ja jälkeen perkutaanista interventiota kardiopulmonaalisten rasitustestien tuloksia
Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutoksen ennustajat
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Analysoi sydän-keuhkojen stressitestitiedot kaikista muuttujista, jotka ennustavat harjoituskyvyn paranemista kroonisen kokonaistukoksen perkutaanisen toimenpiteen jälkeen
Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9608 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa