- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499666
Изменение переносимости физической нагрузки, измеренное по пиковому потреблению кислорода после CTO PCI (EXERTION)
Оценка переносимости физической нагрузки по пиковому потреблению кислорода до и после чрескожной реваскуляризации при хронической тотальной окклюзии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Целью данного проекта является объективная оценка изменения (улучшения) переносимости физической нагрузки у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу хронической тотальной окклюзии (ХТО).
ЦЕЛИ: Основная цель этого исследования — определить любое улучшение переносимости физических нагрузок, измеряемое пиковым потреблением кислорода (VO2) и исследованием качества жизни как у пациентов с симптомами, так и у пациентов без симптомов (каждая группа будет анализироваться отдельно). 2) Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать любые сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой (CPX), предсказатели улучшения физической нагрузки, которые затем можно использовать для выбора оптимальных кандидатов на CTO PCI.
ОБОСНОВАНИЕ: Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) коронарного сосуда определяется как 100% окклюзия коронарной артерии в течение более 3 месяцев. Распространенность коронарной ХТО колеблется от 18 до 34% у пациентов с ишемической болезнью сердца. Из-за новых разработок в методах и доступной технологии чрескожное коронарное вмешательство при хронической тотальной окклюзии (CTO PCI) выполняется чаще. Влияние успешного CTO PCI на объективные результаты CPX никогда ранее не изучалось. Регистрационные и ретроспективные небольшие исследования показали, что успешная ЧКВ КТО уменьшает стенокардию и ишемическую нагрузку, улучшает функцию левого желудочка, снижает риск аритмий, повышает толерантность к острым коронарным синдромам, снижает потребность в аортокоронарном шунтировании и улучшает качество лечения пациентов. жизни. Руководство Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации присвоило этой процедуре рекомендацию Класса IIa в специализированных центрах, обладающих опытом ЧКВ CTO. Конечной целью коронарного вмешательства является не только улучшение выживаемости и суррогатных маркеров, таких как функция левого желудочка, но и улучшение качества жизни. В то время как стенокардия является субъективным маркером качества жизни, переживание стенокардии у пациента будет зависеть от степени физической нагрузки. Многие пациенты подсознательно или сознательно регулируют свою повседневную деятельность и уровень физической нагрузки, чтобы они были ниже порога, при котором они испытывают стенокардию, одышку или утомляемость. Таким образом, исследователи стремятся количественно оценить степень изменения переносимости физической нагрузки, измеряемую пиковым потреблением кислорода (VO2) и опросником качества жизни. Эта информация может помочь будущим пациентам и врачам предоставить прогностическую информацию о потенциальных преимуществах CTO PCI. Кроме того, в качестве вторичной цели исследователи будут оценивать любые предикторы CPX улучшения переносимости физической нагрузки после ЧКВ. Эта информация может помочь установить алгоритмы для тех пациентов, которые получат наибольшую пользу от CTO PCI. Исследователи стремятся: 1- объективно количественно оценить негативное влияние коронарной ХТО на параметры СРХ (пиковое потребление кислорода), 2- продемонстрировать влияние успешной ХТО ЧКВ на параметры СРХ, особенно у бессимптомных пациентов, 3- определить данные пациента и процедуры, которые определяют улучшение параметров CPX.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за чрескожным вмешательством по поводу хронической тотальной окклюзии, которые могут и хотят выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест на беговой дорожке до и после вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, обращающиеся за чрескожным вмешательством по поводу хронической тотальной окклюзии, которые не могут или не хотят выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест на беговой дорожке до и после вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бессимптомный
Пациенты с известной хронической тотальной окклюзией, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству с баллонной ангиопластикой и коронарным стентированием, которые в настоящее время бессимптомны (без какой-либо боли в груди или эквивалента стенокардии), но имеют сниженную толерантность к физической нагрузке или легко утомляются.
Пациенты также будут получать двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и вторым препаратом, таким как клопидогрел.
|
В соответствии с клиническими показаниями пациентам будет проведена чрескожная баллонная ангиопластика и развертывание стента при хронической тотальной окклюзии (т.е. артерия со 100% закупоркой в течение нескольких месяцев).
По клиническим показаниям, после успешной баллонной ангиопластики пациентам будет установлен коронарный стент в окклюзированную коронарную артерию.
По клиническим показаниям пациентам, которые еще не получают двойную антитромбоцитарную терапию, будет назначен второй препарат, такой как клопидогрел.
Другие имена:
|
Симптоматический
Пациенты с известной хронической тотальной окклюзией, которые подвергаются чрескожному коронарному вмешательству с баллонной ангиопластикой и коронарным стентированием, которые в настоящее время имеют симптомы боли в груди или стенокардии. Пациенты также будут получать двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и вторым препаратом, таким как клопидогрель.
|
В соответствии с клиническими показаниями пациентам будет проведена чрескожная баллонная ангиопластика и развертывание стента при хронической тотальной окклюзии (т.е. артерия со 100% закупоркой в течение нескольких месяцев).
По клиническим показаниям, после успешной баллонной ангиопластики пациентам будет установлен коронарный стент в окклюзированную коронарную артерию.
По клиническим показаниям пациентам, которые еще не получают двойную антитромбоцитарную терапию, будет назначен второй препарат, такой как клопидогрел.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до второго сердечно-легочного нагрузочного теста, который обычно назначается через 2-12 недель после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Оценить изменение переносимости физической нагрузки, определяемое по пиковому VO2, путем сравнения результатов кардиопульмонального теста с физической нагрузкой до и после чрескожного вмешательства.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до второго сердечно-легочного нагрузочного теста, который обычно назначается через 2-12 недель после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предикторы изменения способности к физической нагрузке
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до второго сердечно-легочного нагрузочного теста, который обычно назначается через 2-12 недель после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Проанализируйте данные сердечно-легочного стресс-теста для любых переменных, которые предсказывают улучшение переносимости физической нагрузки после чрескожного вмешательства при хронической тотальной окклюзии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до второго сердечно-легочного нагрузочного теста, который обычно назначается через 2-12 недель после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 9608 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия