Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona szczytowym poborem tlenu po CTO PCI (EXERTION)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Ocena wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu przed i po przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji

Celem niniejszego projektu jest obiektywna ocena zmiany (poprawy) wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL: Celem niniejszego projektu jest obiektywna ocena zmiany (poprawy) wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

CELE: Głównym celem tego badania jest identyfikacja jakiejkolwiek poprawy wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i badaniem jakości życia, zarówno u pacjentów z objawami, jak i bezobjawowymi (każda grupa będzie analizowana oddzielnie). 2) Celem drugorzędnym jest identyfikacja wszelkich czynników prognostycznych poprawy wysiłkowej za pomocą wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPX), które można następnie wykorzystać do wyboru optymalnych kandydatów do CTO PCI

UZASADNIENIE: Przewlekła całkowita okluzja (CTO) naczynia wieńcowego jest zdefiniowana jako 100% niedrożność tętnicy wieńcowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. Częstość występowania CTO w naczyniach wieńcowych waha się od 18 do 34% u pacjentów z chorobą wieńcową. Ze względu na nowe osiągnięcia w zakresie technik i dostępnej technologii, coraz częściej wykonuje się przewlekłą całkowitą okluzję przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO PCI). Nigdy wcześniej nie badano wpływu udanej CTO PCI na obiektywne wyniki CPX. Rejestracja i retrospektywne małe badania wykazały, że skuteczna CTO PCI zmniejsza nasilenie dławicy piersiowej i obciążenia niedokrwiennego, poprawia czynność lewej komory, zmniejsza ryzyko arytmii, zwiększa tolerancję na ostre zespoły wieńcowe, zmniejsza potrzebę operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i poprawia jakość pacjenta życia. American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines nadają tej procedurze zalecenie klasy IIa w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających doświadczenie w CTO PCI. Ostatecznym celem interwencji wieńcowej jest nie tylko poprawa przeżycia i markerów zastępczych, takich jak czynność lewej komory, ale poprawa jakości życia. Podczas gdy dławica piersiowa jest subiektywnym wskaźnikiem jakości życia, doświadczenie dławicy piersiowej u pacjenta będzie zależeć od stopnia zaangażowania pacjenta w wysiłek fizyczny. Wielu pacjentów podświadomie lub świadomie dostosowuje swoje rutynowe czynności i poziom ćwiczeń, aby były poniżej progu, przy którym odczuwają dusznicę bolesną, duszność lub zmęczenie. Badacze mają zatem na celu ilościowe określenie stopnia, w jakim następuje jakakolwiek zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i kwestionariuszem jakości życia. Informacje te mogą pomóc przyszłym pacjentom i lekarzom w uzyskaniu informacji prognostycznych na temat potencjalnych korzyści CTO PCI. Ponadto, jako cel drugorzędny, badacze ocenią wszelkie czynniki prognostyczne CPX dotyczące poprawy wydolności wysiłkowej po PCI. Informacje te mogą pomóc w ustaleniu algorytmów dla tych pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z CTO PCI. Badacze dążą do 1- obiektywnej ilościowej oceny negatywnego wpływu CTO wieńcowego na parametry CPX (szczytowy pobór tlenu), 2- wykazania wpływu skutecznej CTO PCI na parametry CPX, zwłaszcza u pacjentów bezobjawowych, 3- określenia pacjenta i ustaleń proceduralnych, które decydują o poprawa parametrów CPX.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do oceny CTO-PCI (mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą ćwiczyć, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na przezskórną interwencję przewlekłej całkowitej okluzji, którzy są zdolni i chętni do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się do przezskórnej interwencji z powodu przewlekłej całkowitej okluzji, którzy nie mogą lub nie chcą wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezobjawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z angioplastyką balonową i implantacją stentu wieńcowego, u których obecnie nie występują żadne objawy (bez bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej), ale mają zmniejszoną wydolność wysiłkową lub łatwo się męczą. Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim środkiem, takim jak klopidogrel.
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
  • Plavix
Objawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową z angioplastyką balonową i umieszczeniem stentu wieńcowego, u których obecnie występują objawy bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej. Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim lekiem, takim jak klopidogrel.
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ocenić zmianę wydolności wysiłkowej określoną na podstawie szczytowego VO2, porównując wyniki testu wysiłkowego przed i po interwencji przezskórnej
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory zmian wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
Analizuj dane z testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych pod kątem wszelkich zmiennych, które przewidują poprawę wydolności wysiłkowej po przezskórnej interwencji przewlekłej całkowitej okluzji
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

3
Subskrybuj