- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02499666
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona szczytowym poborem tlenu po CTO PCI (EXERTION)
Ocena wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu przed i po przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Celem niniejszego projektu jest obiektywna ocena zmiany (poprawy) wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)
CELE: Głównym celem tego badania jest identyfikacja jakiejkolwiek poprawy wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i badaniem jakości życia, zarówno u pacjentów z objawami, jak i bezobjawowymi (każda grupa będzie analizowana oddzielnie). 2) Celem drugorzędnym jest identyfikacja wszelkich czynników prognostycznych poprawy wysiłkowej za pomocą wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPX), które można następnie wykorzystać do wyboru optymalnych kandydatów do CTO PCI
UZASADNIENIE: Przewlekła całkowita okluzja (CTO) naczynia wieńcowego jest zdefiniowana jako 100% niedrożność tętnicy wieńcowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. Częstość występowania CTO w naczyniach wieńcowych waha się od 18 do 34% u pacjentów z chorobą wieńcową. Ze względu na nowe osiągnięcia w zakresie technik i dostępnej technologii, coraz częściej wykonuje się przewlekłą całkowitą okluzję przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO PCI). Nigdy wcześniej nie badano wpływu udanej CTO PCI na obiektywne wyniki CPX. Rejestracja i retrospektywne małe badania wykazały, że skuteczna CTO PCI zmniejsza nasilenie dławicy piersiowej i obciążenia niedokrwiennego, poprawia czynność lewej komory, zmniejsza ryzyko arytmii, zwiększa tolerancję na ostre zespoły wieńcowe, zmniejsza potrzebę operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i poprawia jakość pacjenta życia. American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines nadają tej procedurze zalecenie klasy IIa w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających doświadczenie w CTO PCI. Ostatecznym celem interwencji wieńcowej jest nie tylko poprawa przeżycia i markerów zastępczych, takich jak czynność lewej komory, ale poprawa jakości życia. Podczas gdy dławica piersiowa jest subiektywnym wskaźnikiem jakości życia, doświadczenie dławicy piersiowej u pacjenta będzie zależeć od stopnia zaangażowania pacjenta w wysiłek fizyczny. Wielu pacjentów podświadomie lub świadomie dostosowuje swoje rutynowe czynności i poziom ćwiczeń, aby były poniżej progu, przy którym odczuwają dusznicę bolesną, duszność lub zmęczenie. Badacze mają zatem na celu ilościowe określenie stopnia, w jakim następuje jakakolwiek zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i kwestionariuszem jakości życia. Informacje te mogą pomóc przyszłym pacjentom i lekarzom w uzyskaniu informacji prognostycznych na temat potencjalnych korzyści CTO PCI. Ponadto, jako cel drugorzędny, badacze ocenią wszelkie czynniki prognostyczne CPX dotyczące poprawy wydolności wysiłkowej po PCI. Informacje te mogą pomóc w ustaleniu algorytmów dla tych pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z CTO PCI. Badacze dążą do 1- obiektywnej ilościowej oceny negatywnego wpływu CTO wieńcowego na parametry CPX (szczytowy pobór tlenu), 2- wykazania wpływu skutecznej CTO PCI na parametry CPX, zwłaszcza u pacjentów bezobjawowych, 3- określenia pacjenta i ustaleń proceduralnych, które decydują o poprawa parametrów CPX.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na przezskórną interwencję przewlekłej całkowitej okluzji, którzy są zdolni i chętni do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się do przezskórnej interwencji z powodu przewlekłej całkowitej okluzji, którzy nie mogą lub nie chcą wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bezobjawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z angioplastyką balonową i implantacją stentu wieńcowego, u których obecnie nie występują żadne objawy (bez bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej), ale mają zmniejszoną wydolność wysiłkową lub łatwo się męczą.
Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim środkiem, takim jak klopidogrel.
|
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
|
Objawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową z angioplastyką balonową i umieszczeniem stentu wieńcowego, u których obecnie występują objawy bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej. Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim lekiem, takim jak klopidogrel.
|
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Ocenić zmianę wydolności wysiłkowej określoną na podstawie szczytowego VO2, porównując wyniki testu wysiłkowego przed i po interwencji przezskórnej
|
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predyktory zmian wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Analizuj dane z testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych pod kątem wszelkich zmiennych, które przewidują poprawę wydolności wysiłkowej po przezskórnej interwencji przewlekłej całkowitej okluzji
|
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9608 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone