Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edzési kapacitás változása a CTO PCI utáni csúcs oxigénfelvétellel mérve (EXERTION)

2022. február 18. frissítette: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Az edzési kapacitás értékelése a csúcs oxigénfelvétel alapján, a krónikus teljes elzáródás perkután revaszkularizációja előtt és után

Ennek a projektnek az a célja, hogy objektíven értékelje a fizikai teljesítőképesség változását (javulását) a krónikus teljes elzáródás miatt rutin perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: Ennek a projektnek az a célja, hogy objektíven értékelje a fizikai teljesítőképesség változását (javulását) a krónikus teljes elzáródás miatti rutin perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.

CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a maximális oxigénfelvétel (VO2) és az életminőség felmérés alapján mért fizikai teljesítőképesség javulásának azonosítása tünetmentes és tünetmentes betegek esetében is (minden csoportot külön elemzünk). 2) A másodlagos cél az, hogy azonosítsa a kardiopulmonális terhelési teszt (CPX) előrejelzőjét a terhelés javulására vonatkozóan, amelyek azután felhasználhatók az optimális CTO PCI jelöltek kiválasztásához.

INDOKOLÁS: A koszorúér krónikus teljes elzáródása (CTO) a koszorúér 100%-os elzáródását jelenti több mint 3 hónapig. A coronaria CTO prevalenciája 18-34% a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A technikák és a rendelkezésre álló technológia új fejlesztései miatt a krónikus teljes okklúziós perkután koszorúér-beavatkozást (CTO PCI) gyakrabban végezték el. A sikeres CTO PCI hatásait a CPX objektív eredményeire korábban soha nem vizsgálták. Regiszter és retrospektív kis vizsgálatok kimutatták, hogy a sikeres CTO PCI csökkenti az anginát és az ischaemiás terhelést, javítja a bal kamra funkcióját, csökkenti az aritmiák kockázatát, növeli az akut koszorúér-szindrómák toleranciáját, csökkenti a koszorúér-műtét szükségességét, és javítja a beteg minőségét. az életé. Az Amerikai Kardiológiai Kollégium – American Heart Association PCI-irányelvei ezt az eljárást IIa osztályba sorolják a CTO PCI szakértelemmel rendelkező speciális központokban. A koszorúér-beavatkozás végső célja nem csupán a túlélés javítása és a helyettesítő markerek, mint a bal kamrai funkció, hanem az életminőség javítása. Míg az angina az életminőség szubjektív jelzője, a páciens anginával kapcsolatos tapasztalata attól függ, hogy a páciens milyen mértékben vesz részt erőfeszítésben. Sok beteg tudat alatt vagy tudatosan úgy állítja be rutintevékenységeit és edzési szintjét, hogy az anginát, légszomjat vagy fáradtságot tapasztaló küszöb alatt legyen. A kutatók ezért arra törekszenek, hogy számszerűsítsék, milyen mértékben változott az edzési kapacitás a csúcs oxigénfelvétel (VO2) és az életminőség kérdőív alapján. Ez az információ segíthet a jövőbeli betegeknek és orvosoknak prognosztikai információkat adni a CTO PCI lehetséges előnyeiről. Továbbá, másodlagos célként a vizsgálók értékelni fogják a fizikai teljesítőképesség PCI utáni javulásának CPX előrejelzőjét. Ez az információ segíthet algoritmusok kidolgozásában azoknak a betegeknek, akiknek a legnagyobb haszna származik a CTO PCI-ből. A kutatók célja, hogy 1- objektíven számszerűsítsék a coronaria CTO negatív hatását a CPX paraméterekre (csúcs oxigénfelvétel), 2- bemutassák a sikeres CTO PCI hatását a CPX paraméterekre, különösen tünetmentes betegek esetén 3- meghatározzák a beteget és az eljárási leleteket, amelyek meghatározzák. a CPX paraméterek javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki jelentkezik a CTO-PCI kiértékelésére (férfi és nő, 18 év feletti), felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik valamilyen okból nem tudnak gyakorolni, kizárásra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus teljes okklúziós perkután beavatkozásra jelentkező betegek, akik képesek és hajlandók futópados kardiopulmonális stressztesztet végezni a beavatkozás előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus teljes okklúziós perkután beavatkozásra jelentkező betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak futópados kardiopulmonális stressztesztet végezni a beavatkozás előtt és után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetmentes
Ismert krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át ballonos angioplasztikával és koszorúér-stent behelyezéssel, akik jelenleg tünetmentesek (mellkasi fájdalom vagy anginális ekvivalens nélkül), de csökkent a fizikai teljesítőképességük vagy könnyen kimerültek. A betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést is kapnak aszpirinnel és egy második szerrel, például klopidogrellel.
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
A klinikailag indokoltnak megfelelően a betegek perkután ballonos angioplasztikát és krónikus teljes elzáródást (vagyis több hónapig 100%-os elzáródású artériát) stentenek.
Eszköz: Koszorúér stent
A klinikailag indokoltnak megfelelően a sikeres ballonos angioplasztika után a betegek koszorúér-stentet helyeznek el az elzáródott koszorúérükbe.
Drog: Clopidogrel
Klinikailag indokoltnak megfelelően, a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben nem részesülő betegek egy második szerrel, például klopidogrellel kezdődnek.
Más nevek:
  • Plavix
Szimptomatikus
Ismert krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át ballonos angioplasztikával és koszorúér-stent behelyezéssel, akiknél jelenleg mellkasi fájdalom vagy anginás ekvivalens tünetek jelentkeznek. A betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést is kapnak aszpirinnel és egy második szerrel, például klopidogréllel.
Eljárás: Perkután koszorúér-beavatkozás
A klinikailag indokoltnak megfelelően a betegek perkután ballonos angioplasztikát és krónikus teljes elzáródást (vagyis több hónapig 100%-os elzáródású artériát) stentenek.
Eszköz: Koszorúér stent
A klinikailag indokoltnak megfelelően a sikeres ballonos angioplasztika után a betegek koszorúér-stentet helyeznek el az elzáródott koszorúérükbe.
Drog: Clopidogrel
Klinikailag indokoltnak megfelelően, a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben nem részesülő betegek egy második szerrel, például klopidogrellel kezdődnek.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyakorlati kapacitásban
Időkeret: A betegeket a második kardiopulmonális terheléses vizsgálatig követik, amelyet általában a perkután koszorúér-beavatkozás után 2-12 héttel ütemeznek.
Értékelje a terhelési kapacitás változását a csúcs VO2 alapján a perkután beavatkozás előtti és utáni kardiopulmonális terhelési teszt eredményeinek összehasonlításával
A betegeket a második kardiopulmonális terheléses vizsgálatig követik, amelyet általában a perkután koszorúér-beavatkozás után 2-12 héttel ütemeznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati kapacitás változásának előrejelzői
Időkeret: A betegeket a második kardiopulmonális terheléses vizsgálatig követik, amelyet általában a perkután koszorúér-beavatkozás után 2-12 héttel ütemeznek.
Elemezze a kardiopulmonális stresszteszt adatait minden olyan változó tekintetében, amely előrevetíti a fizikai teljesítőképesség javulását a krónikus teljes elzáródás perkután beavatkozása után
A betegeket a második kardiopulmonális terheléses vizsgálatig követik, amelyet általában a perkután koszorúér-beavatkozás után 2-12 héttel ütemeznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9608 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel