- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02499666
CTO PCI 후 최대 산소 섭취량으로 측정한 운동 능력의 변화 (EXERTION)
만성 전폐쇄의 경피적 혈관재생술 전후의 최대산소섭취량으로 측정한 운동능력 평가
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로젝트의 목적은 만성 완전 폐색(CTO)에 대한 일상적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 운동 능력의 변화(개선)를 객관적으로 평가하는 것입니다.
목표: 이 연구의 주요 목표는 증상이 있는 환자와 무증상 환자 모두에 대해 최대 산소 섭취량(VO2) 및 삶의 질 조사로 측정된 운동 능력의 개선을 확인하는 것입니다(각 그룹은 별도로 분석됨). 2) 두 번째 목표는 최적의 CTO PCI 후보자를 선택하는 데 사용할 수 있는 운동 개선의 심폐 운동 테스트(CPX) 예측 변수를 식별하는 것입니다.
이론적 근거: 관상동맥의 만성 완전 폐색(CTO)은 3개월 이상 동안 관상동맥이 100% 폐쇄된 것으로 정의됩니다. 관상 동맥 질환 환자에서 관상 동맥 CTO의 유병률은 18-34%입니다. 기술의 새로운 발전과 사용 가능한 기술로 인해 CTO PCI(Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention)가 더 자주 수행되었습니다. 성공적인 CTO PCI가 CPX의 객관적 결과에 미치는 영향은 이전에 연구된 적이 없습니다. 레지스트리 및 후향적 소규모 연구는 성공적인 CTO PCI가 협심증 및 허혈성 부담을 감소시키고, 좌심실 기능을 개선하고, 부정맥의 위험을 감소시키고, 급성 관상동맥 증후군에 대한 내성을 증가시키고, 통과 수술에 의한 관상동맥의 필요성을 감소시키고, 환자의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 인생의. American College of Cardiology - American Heart Association PCI 지침은 CTO PCI에 대한 전문 지식을 갖춘 전문 센터에서 이 절차를 Class IIa 권장 사항으로 지정합니다. 관상동맥 중재술의 궁극적인 목표는 생존율 향상과 좌심실 기능과 같은 대리 표지자뿐만 아니라 삶의 질 향상입니다. 협심증은 삶의 질에 대한 주관적인 지표이지만 협심증에 대한 환자의 경험은 환자가 운동을 하는 정도에 따라 달라집니다. 많은 환자들이 협심증, 숨가쁨 또는 피로를 경험하는 역치 이하로 일상적인 활동과 운동 수준을 무의식적으로 또는 의식적으로 조정합니다. 따라서 연구자들은 최고 산소 섭취량(VO2)과 삶의 질 설문지로 측정된 운동 능력의 변화 정도를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 미래의 환자와 의사가 CTO PCI의 잠재적 이점에 대한 예후 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 두 번째 목표로 조사관은 운동 능력의 PCI 이후 개선에 대한 모든 CPX 예측 변수를 평가할 것입니다. 이 정보는 CTO PCI의 혜택을 가장 많이 받을 환자를 위한 알고리즘을 설정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 1- CPX 매개변수(최대 산소 섭취량)에 대한 관상 동맥 CTO의 부정적인 영향을 객관적으로 정량화하고, 2- 특히 무증상 환자에서 CPX 매개변수에 대한 성공적인 CTO PCI의 효과를 입증합니다. CPX 매개변수의 개선.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중재 전후에 트레드밀 심폐 스트레스 테스트를 수행할 수 있고 수행할 의사가 있는 만성 완전 폐색의 경피적 중재를 위해 내원한 환자
제외 기준:
- 중재 전후에 트레드밀 심폐 스트레스 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 만성 완전 폐색의 경피적 중재를 위해 내원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무증상
현재 증상이 없지만(흉통 또는 협심증 등가 없음) 운동 능력이 감소하거나 쉽게 피로해지며 풍선 혈관 성형술 및 관상 동맥 스텐트 배치를 통해 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 알려진 만성 완전 폐색 환자.
환자는 또한 아스피린과 클로피도그렐과 같은 두 번째 약제를 사용하는 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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임상적으로 나타난 바와 같이, 환자는 경피적 풍선 혈관성형술과 만성 전체 폐색(즉, 몇 달 동안 100% 막힌 동맥)의 스텐트 배치를 받게 됩니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 환자는 성공적인 풍선 혈관성형술 후 폐색된 관상동맥에 관상동맥 스텐트를 삽입하게 됩니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 아직 이중 항혈소판제 요법을 받고 있지 않은 환자는 클로피도그렐과 같은 두 번째 제제로 시작할 것입니다.
다른 이름들:
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증상
현재 흉통이나 이에 상응하는 협심증 증상이 있는 풍선 혈관성형술 및 관상동맥 스텐트 배치로 경피적 관상동맥 중재술을 받고 있는 것으로 알려진 만성 완전 폐색 환자.
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임상적으로 나타난 바와 같이, 환자는 경피적 풍선 혈관성형술과 만성 전체 폐색(즉, 몇 달 동안 100% 막힌 동맥)의 스텐트 배치를 받게 됩니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 환자는 성공적인 풍선 혈관성형술 후 폐색된 관상동맥에 관상동맥 스텐트를 삽입하게 됩니다.
임상적으로 나타난 바와 같이 아직 이중 항혈소판제 요법을 받고 있지 않은 환자는 클로피도그렐과 같은 두 번째 제제로 시작할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력의 변화
기간: 환자는 두 번째 심폐 운동 검사까지 추적 관찰되며, 일반적으로 경피적 관상 동맥 중재술 후 2-12주로 예정됩니다.
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경피적 개입 전후의 심폐 운동 테스트 결과를 비교하여 최대 VO2에 의해 결정된 운동 능력의 변화를 평가합니다.
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환자는 두 번째 심폐 운동 검사까지 추적 관찰되며, 일반적으로 경피적 관상 동맥 중재술 후 2-12주로 예정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력 변화 예측인자
기간: 환자는 두 번째 심폐 운동 검사까지 추적 관찰되며, 일반적으로 경피적 관상 동맥 중재술 후 2-12주로 예정됩니다.
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만성 완전 폐색의 경피적 개입 후 운동 능력의 개선을 예측하는 모든 변수에 대한 심폐 스트레스 테스트 데이터를 분석합니다.
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환자는 두 번째 심폐 운동 검사까지 추적 관찰되며, 일반적으로 경피적 관상 동맥 중재술 후 2-12주로 예정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9608 (기타 식별자: CTEP)
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