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Cambio en la capacidad de ejercicio medido por el consumo máximo de oxígeno después de la ICP de CTO (EXERTION)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Evaluación de la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno, antes y después de la revascularización percutánea de la oclusión total crónica

El propósito de este proyecto es evaluar objetivamente el cambio (mejoría) en la capacidad de ejercicio en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) de rutina por oclusión total crónica (OTC)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROPÓSITO: El propósito de este proyecto es evaluar objetivamente el cambio (mejora) en la capacidad de ejercicio en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) de rutina por oclusión total crónica (CTO)

OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es identificar cualquier mejora en la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) y la encuesta de calidad de vida, tanto para pacientes sintomáticos como asintomáticos (cada grupo se analizará por separado). 2) El objetivo secundario es identificar cualquier predictor de mejora del ejercicio mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) que luego pueda usarse para seleccionar candidatos óptimos para ICP para OTC.

FUNDAMENTO: La oclusión total crónica (CTO) de un vaso coronario se define como la oclusión del 100 % de una arteria coronaria durante más de 3 meses. La prevalencia de la OTC coronaria oscila entre el 18 y el 34 % en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Debido a los nuevos desarrollos en las técnicas y la tecnología disponible, la intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica (CTO PCI, por sus siglas en inglés) se ha realizado con mayor frecuencia. Nunca antes se habían estudiado los efectos de una ICP exitosa en la OTC sobre los hallazgos objetivos de la CPX. Pequeños estudios de registro y retrospectivos han demostrado que la ICP exitosa de la OTC disminuye la angina y la carga isquémica, mejora la función del ventrículo izquierdo, reduce el riesgo de arritmias, aumenta la tolerancia a los síndromes coronarios agudos, disminuye la necesidad de cirugía de derivación de la arteria coronaria y mejora la calidad del paciente de vida. El American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines otorgan a este procedimiento una recomendación de Clase IIa en centros especializados con experiencia en CTO PCI. El objetivo final de la intervención coronaria no es solo mejorar la supervivencia y los marcadores sustitutos como la función del ventrículo izquierdo, sino también mejorar la calidad de vida. Si bien la angina es un marcador subjetivo de la calidad de vida, la experiencia de la angina del paciente dependerá del grado en que el paciente se esfuerce. Muchos pacientes ajustan consciente o inconscientemente sus actividades rutinarias y el nivel de ejercicio para estar por debajo del umbral en el que experimentan angina de pecho, dificultad para respirar o fatiga. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo cuantificar el grado en que hay algún cambio en la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) y un cuestionario de calidad de vida. Esta información puede ayudar a futuros pacientes y médicos a proporcionar información de pronóstico sobre los posibles beneficios de la ICP para CTO. Además, como objetivo secundario, los investigadores evaluarán cualquier predictor CPX de mejora de la capacidad de ejercicio después de la PCI. Esta información puede ayudar a establecer algoritmos para aquellos pacientes que se beneficiarán más de la ICP para OTC. El objetivo de los investigadores es 1- cuantificar objetivamente los efectos negativos de la OTC coronaria en los parámetros CPX (captación máxima de oxígeno), 2- demostrar los efectos de una ICP exitosa de la OTC en los parámetros CPX, especialmente en pacientes asintomáticos 3- determinar los hallazgos del paciente y del procedimiento que determinan mejora en los parámetros CPX.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A todos los pacientes que se presenten para la evaluación de CTO-PCI (hombres y mujeres, mayores de 18 años) se les pedirá que participen en el estudio. Se excluirán los pacientes que no puedan hacer ejercicio por cualquier motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presenten para una intervención percutánea de oclusión total crónica que puedan y deseen realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante antes y después de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se presentan para una intervención percutánea de oclusión total crónica que no pueden o no quieren realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante antes y después de la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asintomático
Pacientes con oclusión total crónica conocida que se someten a una intervención coronaria percutánea con angioplastia con balón y colocación de stent coronario que actualmente están asintomáticos (sin dolor torácico ni equivalente anginoso) pero que tienen una capacidad de ejercicio disminuida o se fatigan con facilidad. Los pacientes también recibirán terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un segundo agente como clopidogrel.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes se someterán a una angioplastia percutánea con globo y despliegue de stent de una oclusión total crónica (es decir, una arteria que tiene un bloqueo del 100 % durante varios meses).
Según lo indicado clínicamente, a los pacientes se les colocará un stent coronario en la arteria coronaria ocluida después de una angioplastia con balón exitosa.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes que aún no reciben terapia antiplaquetaria dual comenzarán con un segundo agente como clopidogrel.
Otros nombres:
  • Plavix
Sintomático
Pacientes con oclusión total crónica conocida que se someten a una intervención coronaria percutánea con angioplastia con balón y colocación de stent coronario que actualmente presentan síntomas de dolor torácico o angina equivalente. Los pacientes también recibirán terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un segundo agente como clopidogrel.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes se someterán a una angioplastia percutánea con globo y despliegue de stent de una oclusión total crónica (es decir, una arteria que tiene un bloqueo del 100 % durante varios meses).
Según lo indicado clínicamente, a los pacientes se les colocará un stent coronario en la arteria coronaria ocluida después de una angioplastia con balón exitosa.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes que aún no reciben terapia antiplaquetaria dual comenzarán con un segundo agente como clopidogrel.
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
Evaluar el cambio en la capacidad de ejercicio según lo determinado por el VO2 máximo comparando los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y después de la intervención percutánea
Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores del cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
Analice los datos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar para cualquier variable que prediga una mejora en la capacidad de ejercicio después de la intervención percutánea de la oclusión total crónica
Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

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