Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in inspanningscapaciteit zoals gemeten door piekzuurstofopname na CTO PCI (EXERTION)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Evaluatie van inspanningscapaciteit zoals gemeten door piekzuurstofopname, voor en na percutane revascularisatie van chronische totale occlusie

Het doel van dit project is om objectief de verandering (verbetering) in inspanningscapaciteit te beoordelen bij patiënten die routinematige percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor chronische totale occlusie (CTO)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het doel van dit project is om objectief de verandering (verbetering) in inspanningscapaciteit te beoordelen bij patiënten die routinematige percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor chronische totale occlusie (CTO)

DOELSTELLING: Het primaire doel van deze studie is om eventuele verbeteringen in inspanningscapaciteit te identificeren, gemeten aan de hand van piekzuurstofopname (VO2) en kwaliteit van leven, voor zowel symptomatische als asymptomatische patiënten (elke groep zal afzonderlijk worden geanalyseerd). 2) Het secundaire doel is om cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) voorspellers van inspanningsverbetering te identificeren die vervolgens kunnen worden gebruikt voor het selecteren van optimale CTO PCI-kandidaten

RATIONALE: Chronische totale occlusie (CTO) van een kransslagader wordt gedefinieerd als 100% occlusie van een kransslagader gedurende meer dan 3 maanden. De prevalentie van coronaire CTO varieert van 18-34% bij patiënten met coronaire hartziekte. Door nieuwe ontwikkelingen in de technieken en de beschikbare technologie wordt Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) vaker uitgevoerd. De effecten van succesvolle CTO PCI op de objectieve bevindingen van CPX zijn nog nooit eerder onderzocht. Registratie en retrospectieve kleine studies hebben aangetoond dat succesvolle CTO PCI angina pectoris en ischemische belasting vermindert, de linkerventrikelfunctie verbetert, het risico op aritmieën vermindert, de tolerantie voor acute coronaire syndromen verhoogt, de noodzaak van coronaire doorgangschirurgie vermindert en de kwaliteit van de patiënt verbetert van het leven. De American College of Cardiology - American Heart Association PCI-richtlijnen geven deze procedure een klasse IIa-aanbeveling in gespecialiseerde centra met expertise in CTO PCI. Het uiteindelijke doel van coronaire interventie is niet alleen een betere overleving en surrogaatmarkers zoals de linkerventrikelfunctie, maar ook een verbetering van de kwaliteit van leven. Hoewel angina pectoris een subjectieve marker is van de kwaliteit van leven, zal de ervaring van angina pectoris door de patiënt afhangen van de mate waarin de patiënt zich inspant. Veel patiënten passen onbewust of bewust hun routinematige activiteiten en trainingsniveau aan om onder de drempel te blijven waarop ze angina pectoris, kortademigheid of vermoeidheid ervaren. De onderzoekers streven er daarom naar om de mate te kwantificeren waarin er enige verandering is in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door piekzuurstofopname (VO2) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Deze informatie kan toekomstige patiënten en artsen helpen om prognostische informatie te verstrekken over de mogelijke voordelen van CTO PCI. Bovendien zullen de onderzoekers als secundair doel alle CPX-voorspellers van post-PCI-verbetering in inspanningscapaciteit evalueren. Deze informatie kan helpen bij het opstellen van algoritmen voor die patiënten die het meeste baat zullen hebben bij CTO PCI. De onderzoekers streven ernaar 1- objectief de negatieve effecten van coronaire CTO op de CPX-parameters (piekzuurstofopname) te kwantificeren, 2- de effecten van succesvolle CTO PCI op CPX-parameters aan te tonen, vooral bij asymptomatische patiënten 3- de patiënt en procedurele bevindingen bepalen die bepalen verbetering in CPX-parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zich melden voor de beoordeling van CTO-PCI (mannen en vrouwen, leeftijd >18 jaar) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen sporten, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor percutane interventie van chronische totale occlusie die in staat en bereid zijn om voor en na de interventie cardiopulmonale stresstests op de loopband uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor percutane interventie van chronische totale occlusie en die voor en na de interventie cardiopulmonale stresstests op de loopband niet kunnen of willen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatisch
Patiënten met bekende chronische totale occlusie die percutane coronaire interventie ondergaan met ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent die momenteel asymptomatisch zijn (zonder pijn op de borst of angina-equivalent) maar een verminderde inspanningscapaciteit hebben of snel vermoeid zijn. Patiënten zullen ook een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met aspirine en een tweede middel zoals clopidogrel.
Procedure: Percutane coronaire interventie
Zoals klinisch geïndiceerd, ondergaan patiënten een percutane ballonangioplastiek en plaatsing van een stent van een chronische totale occlusie (d.w.z. een slagader die gedurende enkele maanden voor 100% is geblokkeerd).
Apparaat: Coronaire stent
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten na succesvolle ballonangioplastiek een coronaire stent in hun afgesloten kransslagader krijgen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten die nog geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, worden gestart met een tweede middel zoals clopidogrel.
Andere namen:
  • Plavix
Symptomatisch
Patiënten met een bekende chronische totale occlusie die een percutane coronaire interventie ondergaan met ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent en die momenteel symptomatisch zijn voor pijn op de borst of angina pectoris. Patiënten zullen ook een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met aspirine en een tweede middel zoals clopidogrel.
Procedure: Percutane coronaire interventie
Zoals klinisch geïndiceerd, ondergaan patiënten een percutane ballonangioplastiek en plaatsing van een stent van een chronische totale occlusie (d.w.z. een slagader die gedurende enkele maanden voor 100% is geblokkeerd).
Apparaat: Coronaire stent
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten na succesvolle ballonangioplastiek een coronaire stent in hun afgesloten kransslagader krijgen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten die nog geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, worden gestart met een tweede middel zoals clopidogrel.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
Evalueer verandering in inspanningscapaciteit zoals bepaald door piek-VO2 door pre- en post-percutane interventie cardiopulmonale inspanningstestresultaten te vergelijken
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
Analyseer cardiopulmonale stresstestgegevens voor variabelen die voorspellend zijn voor verbetering van de inspanningscapaciteit na percutane interventie van chronische totale occlusie
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9608 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren