- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499666
Verandering in inspanningscapaciteit zoals gemeten door piekzuurstofopname na CTO PCI (EXERTION)
Evaluatie van inspanningscapaciteit zoals gemeten door piekzuurstofopname, voor en na percutane revascularisatie van chronische totale occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het doel van dit project is om objectief de verandering (verbetering) in inspanningscapaciteit te beoordelen bij patiënten die routinematige percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor chronische totale occlusie (CTO)
DOELSTELLING: Het primaire doel van deze studie is om eventuele verbeteringen in inspanningscapaciteit te identificeren, gemeten aan de hand van piekzuurstofopname (VO2) en kwaliteit van leven, voor zowel symptomatische als asymptomatische patiënten (elke groep zal afzonderlijk worden geanalyseerd). 2) Het secundaire doel is om cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) voorspellers van inspanningsverbetering te identificeren die vervolgens kunnen worden gebruikt voor het selecteren van optimale CTO PCI-kandidaten
RATIONALE: Chronische totale occlusie (CTO) van een kransslagader wordt gedefinieerd als 100% occlusie van een kransslagader gedurende meer dan 3 maanden. De prevalentie van coronaire CTO varieert van 18-34% bij patiënten met coronaire hartziekte. Door nieuwe ontwikkelingen in de technieken en de beschikbare technologie wordt Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention (CTO PCI) vaker uitgevoerd. De effecten van succesvolle CTO PCI op de objectieve bevindingen van CPX zijn nog nooit eerder onderzocht. Registratie en retrospectieve kleine studies hebben aangetoond dat succesvolle CTO PCI angina pectoris en ischemische belasting vermindert, de linkerventrikelfunctie verbetert, het risico op aritmieën vermindert, de tolerantie voor acute coronaire syndromen verhoogt, de noodzaak van coronaire doorgangschirurgie vermindert en de kwaliteit van de patiënt verbetert van het leven. De American College of Cardiology - American Heart Association PCI-richtlijnen geven deze procedure een klasse IIa-aanbeveling in gespecialiseerde centra met expertise in CTO PCI. Het uiteindelijke doel van coronaire interventie is niet alleen een betere overleving en surrogaatmarkers zoals de linkerventrikelfunctie, maar ook een verbetering van de kwaliteit van leven. Hoewel angina pectoris een subjectieve marker is van de kwaliteit van leven, zal de ervaring van angina pectoris door de patiënt afhangen van de mate waarin de patiënt zich inspant. Veel patiënten passen onbewust of bewust hun routinematige activiteiten en trainingsniveau aan om onder de drempel te blijven waarop ze angina pectoris, kortademigheid of vermoeidheid ervaren. De onderzoekers streven er daarom naar om de mate te kwantificeren waarin er enige verandering is in inspanningscapaciteit, zoals gemeten door piekzuurstofopname (VO2) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Deze informatie kan toekomstige patiënten en artsen helpen om prognostische informatie te verstrekken over de mogelijke voordelen van CTO PCI. Bovendien zullen de onderzoekers als secundair doel alle CPX-voorspellers van post-PCI-verbetering in inspanningscapaciteit evalueren. Deze informatie kan helpen bij het opstellen van algoritmen voor die patiënten die het meeste baat zullen hebben bij CTO PCI. De onderzoekers streven ernaar 1- objectief de negatieve effecten van coronaire CTO op de CPX-parameters (piekzuurstofopname) te kwantificeren, 2- de effecten van succesvolle CTO PCI op CPX-parameters aan te tonen, vooral bij asymptomatische patiënten 3- de patiënt en procedurele bevindingen bepalen die bepalen verbetering in CPX-parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor percutane interventie van chronische totale occlusie die in staat en bereid zijn om voor en na de interventie cardiopulmonale stresstests op de loopband uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor percutane interventie van chronische totale occlusie en die voor en na de interventie cardiopulmonale stresstests op de loopband niet kunnen of willen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Asymptomatisch
Patiënten met bekende chronische totale occlusie die percutane coronaire interventie ondergaan met ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent die momenteel asymptomatisch zijn (zonder pijn op de borst of angina-equivalent) maar een verminderde inspanningscapaciteit hebben of snel vermoeid zijn.
Patiënten zullen ook een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met aspirine en een tweede middel zoals clopidogrel.
|
Zoals klinisch geïndiceerd, ondergaan patiënten een percutane ballonangioplastiek en plaatsing van een stent van een chronische totale occlusie (d.w.z. een slagader die gedurende enkele maanden voor 100% is geblokkeerd).
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten na succesvolle ballonangioplastiek een coronaire stent in hun afgesloten kransslagader krijgen
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten die nog geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, worden gestart met een tweede middel zoals clopidogrel.
Andere namen:
|
Symptomatisch
Patiënten met een bekende chronische totale occlusie die een percutane coronaire interventie ondergaan met ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent en die momenteel symptomatisch zijn voor pijn op de borst of angina pectoris. Patiënten zullen ook een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met aspirine en een tweede middel zoals clopidogrel.
|
Zoals klinisch geïndiceerd, ondergaan patiënten een percutane ballonangioplastiek en plaatsing van een stent van een chronische totale occlusie (d.w.z. een slagader die gedurende enkele maanden voor 100% is geblokkeerd).
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten na succesvolle ballonangioplastiek een coronaire stent in hun afgesloten kransslagader krijgen
Zoals klinisch geïndiceerd, zullen patiënten die nog geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, worden gestart met een tweede middel zoals clopidogrel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
|
Evalueer verandering in inspanningscapaciteit zoals bepaald door piek-VO2 door pre- en post-percutane interventie cardiopulmonale inspanningstestresultaten te vergelijken
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
|
Analyseer cardiopulmonale stresstestgegevens voor variabelen die voorspellend zijn voor verbetering van de inspanningscapaciteit na percutane interventie van chronische totale occlusie
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot hun tweede cardiopulmonale inspanningstest, die meestal 2-12 weken na hun percutane coronaire interventie zal worden gepland
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Pijn op de borst
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 9608 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland