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Modification de la capacité d'exercice mesurée par le pic d'absorption d'oxygène après CTO PCI (EXERTION)

18 février 2022 mis à jour par: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Évaluation de la capacité d'exercice telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène, avant et après la revascularisation percutanée de l'occlusion totale chronique

Le but de ce projet est d'évaluer objectivement le changement (l'amélioration) de la capacité d'exercice chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) de routine pour une occlusion totale chronique (CTO)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BUT : Le but de ce projet est d'évaluer objectivement le changement (l'amélioration) de la capacité d'exercice chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) de routine pour une occlusion totale chronique (OTC).

OBJECTIFS : L'objectif principal de cette étude est d'identifier toute amélioration de la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) et l'enquête sur la qualité de vie, pour les patients symptomatiques et asymptomatiques (chaque groupe sera analysé séparément). 2) L'objectif secondaire est d'identifier tous les prédicteurs d'amélioration de l'exercice par les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX) qui peuvent ensuite être utilisés pour sélectionner les meilleurs candidats CTO PCI

JUSTIFICATION : L'occlusion totale chronique (OTC) d'un vaisseau coronaire est définie comme une occlusion à 100 % d'une artère coronaire pendant plus de 3 mois. La prévalence des CTO coronaires varie de 18 à 34 % chez les patients atteints de maladie coronarienne. En raison de nouveaux développements dans les techniques et la technologie disponible, l'intervention coronarienne percutanée par occlusion totale chronique (CTO PCI) a été réalisée plus fréquemment. Les effets d'un CTO PCI réussi sur les résultats objectifs du CPX n'ont jamais été étudiés auparavant. De petites études de registre et rétrospectives ont montré que le succès de l'ICP CTO diminue l'angor et la charge ischémique, améliore la fonction ventriculaire gauche, réduit le risque d'arythmie, augmente la tolérance aux syndromes coronariens aigus, diminue le besoin de pontage coronarien et améliore la qualité du patient de la vie. L'American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines attribue à cette procédure une recommandation de classe IIa dans les centres spécialisés ayant une expertise en CTO PCI. Le but ultime de l'intervention coronarienne n'est pas seulement l'amélioration de la survie et des marqueurs de substitution comme la fonction ventriculaire gauche, mais l'amélioration de la qualité de vie. Bien que l'angine de poitrine soit un marqueur subjectif de la qualité de vie, l'expérience de l'angine de poitrine du patient dépendra du degré auquel le patient s'engage dans l'effort. De nombreux patients ajustent inconsciemment ou consciemment leurs activités de routine et leur niveau d'exercice pour être en dessous du seuil auquel ils souffrent d'angine de poitrine, d'essoufflement ou de fatigue. Les enquêteurs visent donc à quantifier le degré auquel il y a un changement dans la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) et un questionnaire de qualité de vie. Ces informations peuvent aider les futurs patients et médecins à fournir des informations pronostiques sur les avantages potentiels de l'ICP CTO. En outre, comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront tous les prédicteurs CPX de l'amélioration post-ICP de la capacité d'exercice. Ces informations peuvent aider à établir des algorithmes pour les patients qui bénéficieront le plus de l'ICP CTO. Les enquêteurs visent à 1- quantifier objectivement les effets négatifs du CTO coronaire sur les paramètres CPX (pic d'absorption d'oxygène), 2- démontrer les effets d'un CTO PCI réussi sur les paramètres CPX, en particulier chez les patients asymptomatiques 3- déterminer les résultats du patient et de la procédure qui déterminent amélioration des paramètres CPX.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui se présentent pour l'évaluation d'une CTO-PCI (hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans) seront invités à participer à l'étude. Les patients incapables de faire de l'exercice pour quelque raison que ce soit seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent pour une intervention percutanée d'occlusion totale chronique qui sont capables et désireux d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant avant et après l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients qui se présentent pour une intervention percutanée d'occlusion totale chronique qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant avant et après l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asymptomatique
Patients présentant une occlusion totale chronique connue qui subissent une intervention coronarienne percutanée avec angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent coronaire qui sont actuellement asymptomatiques (sans aucune douleur thoracique ou équivalent angineux) mais qui ont une capacité d'exercice réduite ou qui sont facilement fatigués. Les patients seront également sous bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Comme cliniquement indiqué, les patients subiront une angioplastie percutanée par ballonnet et le déploiement d'un stent d'une occlusion totale chronique (c'est-à-dire une artère bloquée à 100 % pendant plusieurs mois).
Comme cliniquement indiqué, les patients auront un placement de stent coronaire dans leur artère coronaire occluse après une angioplastie par ballonnet réussie
Comme cliniquement indiqué, les patients qui ne sont pas déjà sous bithérapie antiplaquettaire seront mis sous traitement par un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Autres noms:
  • Plavix
Symptomatique
Patients présentant une occlusion totale chronique connue qui subissent une intervention coronarienne percutanée avec angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent coronaire qui présentent actuellement des symptômes de douleur thoracique ou d'équivalent angineux. Les patients seront également sous double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Comme cliniquement indiqué, les patients subiront une angioplastie percutanée par ballonnet et le déploiement d'un stent d'une occlusion totale chronique (c'est-à-dire une artère bloquée à 100 % pendant plusieurs mois).
Comme cliniquement indiqué, les patients auront un placement de stent coronaire dans leur artère coronaire occluse après une angioplastie par ballonnet réussie
Comme cliniquement indiqué, les patients qui ne sont pas déjà sous bithérapie antiplaquettaire seront mis sous traitement par un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
Évaluer le changement de la capacité d'exercice tel que déterminé par le pic de VO2 en comparant les résultats des tests d'effort cardio-pulmonaire avant et après l'intervention percutanée
Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de changement dans la capacité d'exercice
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
Analyser les données des tests d'effort cardiopulmonaire pour toutes les variables prédictives de l'amélioration de la capacité d'exercice après une intervention percutanée d'occlusion totale chronique
Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention coronarienne percutanée

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