- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02499666
Modification de la capacité d'exercice mesurée par le pic d'absorption d'oxygène après CTO PCI (EXERTION)
Évaluation de la capacité d'exercice telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène, avant et après la revascularisation percutanée de l'occlusion totale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT : Le but de ce projet est d'évaluer objectivement le changement (l'amélioration) de la capacité d'exercice chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) de routine pour une occlusion totale chronique (OTC).
OBJECTIFS : L'objectif principal de cette étude est d'identifier toute amélioration de la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) et l'enquête sur la qualité de vie, pour les patients symptomatiques et asymptomatiques (chaque groupe sera analysé séparément). 2) L'objectif secondaire est d'identifier tous les prédicteurs d'amélioration de l'exercice par les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX) qui peuvent ensuite être utilisés pour sélectionner les meilleurs candidats CTO PCI
JUSTIFICATION : L'occlusion totale chronique (OTC) d'un vaisseau coronaire est définie comme une occlusion à 100 % d'une artère coronaire pendant plus de 3 mois. La prévalence des CTO coronaires varie de 18 à 34 % chez les patients atteints de maladie coronarienne. En raison de nouveaux développements dans les techniques et la technologie disponible, l'intervention coronarienne percutanée par occlusion totale chronique (CTO PCI) a été réalisée plus fréquemment. Les effets d'un CTO PCI réussi sur les résultats objectifs du CPX n'ont jamais été étudiés auparavant. De petites études de registre et rétrospectives ont montré que le succès de l'ICP CTO diminue l'angor et la charge ischémique, améliore la fonction ventriculaire gauche, réduit le risque d'arythmie, augmente la tolérance aux syndromes coronariens aigus, diminue le besoin de pontage coronarien et améliore la qualité du patient de la vie. L'American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines attribue à cette procédure une recommandation de classe IIa dans les centres spécialisés ayant une expertise en CTO PCI. Le but ultime de l'intervention coronarienne n'est pas seulement l'amélioration de la survie et des marqueurs de substitution comme la fonction ventriculaire gauche, mais l'amélioration de la qualité de vie. Bien que l'angine de poitrine soit un marqueur subjectif de la qualité de vie, l'expérience de l'angine de poitrine du patient dépendra du degré auquel le patient s'engage dans l'effort. De nombreux patients ajustent inconsciemment ou consciemment leurs activités de routine et leur niveau d'exercice pour être en dessous du seuil auquel ils souffrent d'angine de poitrine, d'essoufflement ou de fatigue. Les enquêteurs visent donc à quantifier le degré auquel il y a un changement dans la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) et un questionnaire de qualité de vie. Ces informations peuvent aider les futurs patients et médecins à fournir des informations pronostiques sur les avantages potentiels de l'ICP CTO. En outre, comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront tous les prédicteurs CPX de l'amélioration post-ICP de la capacité d'exercice. Ces informations peuvent aider à établir des algorithmes pour les patients qui bénéficieront le plus de l'ICP CTO. Les enquêteurs visent à 1- quantifier objectivement les effets négatifs du CTO coronaire sur les paramètres CPX (pic d'absorption d'oxygène), 2- démontrer les effets d'un CTO PCI réussi sur les paramètres CPX, en particulier chez les patients asymptomatiques 3- déterminer les résultats du patient et de la procédure qui déterminent amélioration des paramètres CPX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent pour une intervention percutanée d'occlusion totale chronique qui sont capables et désireux d'effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant avant et après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients qui se présentent pour une intervention percutanée d'occlusion totale chronique qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant avant et après l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Asymptomatique
Patients présentant une occlusion totale chronique connue qui subissent une intervention coronarienne percutanée avec angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent coronaire qui sont actuellement asymptomatiques (sans aucune douleur thoracique ou équivalent angineux) mais qui ont une capacité d'exercice réduite ou qui sont facilement fatigués.
Les patients seront également sous bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un deuxième agent tel que le clopidogrel.
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Comme cliniquement indiqué, les patients subiront une angioplastie percutanée par ballonnet et le déploiement d'un stent d'une occlusion totale chronique (c'est-à-dire une artère bloquée à 100 % pendant plusieurs mois).
Comme cliniquement indiqué, les patients auront un placement de stent coronaire dans leur artère coronaire occluse après une angioplastie par ballonnet réussie
Comme cliniquement indiqué, les patients qui ne sont pas déjà sous bithérapie antiplaquettaire seront mis sous traitement par un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Autres noms:
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Symptomatique
Patients présentant une occlusion totale chronique connue qui subissent une intervention coronarienne percutanée avec angioplastie par ballonnet et mise en place d'un stent coronaire qui présentent actuellement des symptômes de douleur thoracique ou d'équivalent angineux. Les patients seront également sous double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et un deuxième agent tel que le clopidogrel.
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Comme cliniquement indiqué, les patients subiront une angioplastie percutanée par ballonnet et le déploiement d'un stent d'une occlusion totale chronique (c'est-à-dire une artère bloquée à 100 % pendant plusieurs mois).
Comme cliniquement indiqué, les patients auront un placement de stent coronaire dans leur artère coronaire occluse après une angioplastie par ballonnet réussie
Comme cliniquement indiqué, les patients qui ne sont pas déjà sous bithérapie antiplaquettaire seront mis sous traitement par un deuxième agent tel que le clopidogrel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
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Évaluer le changement de la capacité d'exercice tel que déterminé par le pic de VO2 en comparant les résultats des tests d'effort cardio-pulmonaire avant et après l'intervention percutanée
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Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs de changement dans la capacité d'exercice
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
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Analyser les données des tests d'effort cardiopulmonaire pour toutes les variables prédictives de l'amélioration de la capacité d'exercice après une intervention percutanée d'occlusion totale chronique
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Les patients seront suivis jusqu'à leur deuxième test d'effort cardiopulmonaire, qui sera généralement programmé 2 à 12 semaines après leur intervention coronarienne percutanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Angine de poitrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9608 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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