化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）に対する超音波療法と運動療法 (ULTRA)
2018年10月11日 更新者：Margie McNeely
結腸および結腸直腸癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）のための超音波療法および治療的運動：無作為化対照パイロット試験
この試験の主な目的は、化学療法誘発性末梢神経障害に関連する疼痛および感覚障害の治療における超音波治療の予備的な有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
薬剤オキサリプラチンを含む化学療法を受けている結腸または結腸直腸癌の30人の癌患者が研究に参加します。 患者は、標準治療のみ (教育と治療演習) または標準治療に足指と指への 10 回の治療用超音波治療のいずれかに無作為に割り当てられます。
両方のグループの参加者は、6 週間の自宅での運動プログラムに従います。 治療用超音波は、研究の最初の2週間にわたって毎日（例えば、月曜日から金曜日まで）投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人18歳以上、
- 結腸または結腸直腸癌の化学療法を受けている、または受けたことがある、
- 化学療法レジメンには、薬剤オキサリプラチンが含まれます。
- 感覚神経障害および運動神経障害の有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準のグレード 1、2、または 3。
除外基準:
- 患者のがん診断に先立つ神経障害;
超音波治療の禁忌：
- 手または足の領域の活動的な癌、
- 深部静脈血栓症の存在、
- 手や足の感覚の欠如、
- 手または足の金属製またはプラスチック製のインプラント。
- テストおよび治療セッションを完了する能力に影響を与える可能性のある末梢血管疾患またはその他の重篤な既存の非悪性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
このグループの参加者は、CIPN に関する標準的な教育と、自宅で行うための治療的エクササイズを受けます。
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教育と家庭演習
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実験的：実験的: 超音波療法
このグループの参加者は、CIPN に関する標準的な教育と、自宅で行うための治療的エクササイズを受けます。
このグループの参加者は、つま先と指に投与される超音波療法を毎日 10 回受けます (例: 月曜日から金曜日まで 2 週間)。
超音波療法は、介入期間の最初の 2 週間にわたって投与されます。
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教育と家庭演習
超音波は、局所組織の痛みや炎症を軽減するために理学療法士が使用する治療法です。 超音波は、患者の皮膚に直接接触する丸頭の杖またはプローブを使用して適用されます。 超音波ヘッドのすべての表面に超音波ゲルが使用されており、摩擦を減らし、超音波の伝達を助けます。 CIPN の治療の目的で、超音波は 3.0 メガヘルツ (MHz) の周波数と 0.7 ～ 0.8 の強度で各手足 (右のつま先、左のつま先、右の指、左の指) に 5 分間適用されます。 ワット/cm2。 (CIPNの場合、組織への加熱効果を避けるために、超音波はより低い強度で投与されます。) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 Gynecological Oncology Group Neurotoxicity-12 item scale
時間枠：6週間
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痛みの変化と感覚障害
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - CIPN 20 項目スケール (QLQ-CIPN20)3
時間枠：6週間
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化学療法誘発性末梢神経損傷に関連する生活の質と症状の変化
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6週間
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保護感覚
時間枠：6週間
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保護感覚の変化：モノフィラメント足部10g、手部6gを用いて保護感覚の有無を判定。
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6週間
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温度感覚
時間枠：6週間
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温度感覚の変化: 温冷試験管を足と手に当てて、温冷感覚を区別する能力を測定します。
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6週間
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振動感覚
時間枠：6週間
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振動感覚の変化：128Hzの音叉を足の親指、内果、親指、尺骨茎状突起に当てて振動感覚の有無を判定します。
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6週間
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反射神経
時間枠：6週間
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反射の変化：アキレス腱の反射を検査し、この腱反射の有無を判定します
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6週間
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バランス評価
時間枠：6週間
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両足と片足のバランスの変化: バランスは、開眼と閉眼の 2 つの状態で評価されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janice Yurick, BSc、Alberta Health services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月10日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。