Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková terapie a terapeutické cvičení pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN) (ULTRA)

11. října 2018 aktualizováno: Margie McNeely

Ultrazvuková terapie a terapeutické cvičení pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN) u pacientů s rakovinou tlustého střeva a kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Primárním účelem studie je stanovit předběžnou účinnost terapeutického ultrazvuku při léčbě bolesti a senzorických poruch souvisejících s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní třicet pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo tlustého střeva a konečníku, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu zahrnující látku oxaliplatinu. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do standardní péče samotné (vzdělávání a terapeutická cvičení), nebo do standardní péče plus 10 ošetření terapeutickým ultrazvukem na prstech u nohou a rukou.

Účastníci v obou skupinách budou následovat domácí cvičební program po dobu 6 týdnů. Terapeutický ultrazvuk bude podáván denně (např. pondělí až pátek) po dobu prvních dvou týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí 18 nebo starší,
  2. dostáváte nebo jste podstoupili chemoterapii rakoviny tlustého střeva nebo kolorektálního karcinomu,
  3. chemoterapeutický režim zahrnuje látku oxaliplatinu,
  4. Stupeň 1, 2 nebo 3 podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky pro senzorickou a motorickou neuropatii.

Kritéria vyloučení:

  1. neuropatie preexistující pacientovy diagnózy rakoviny;

  2. Kontraindikace terapeutického ultrazvuku:

    • aktivní rakovina v oblasti rukou nebo nohou,
    • přítomnost hluboké žilní trombózy,
    • nedostatek citlivosti v rukou nebo nohou,
    • kovové nebo plastové implantáty na rukou nebo nohou;
  3. onemocnění periferních cév nebo jiné závažné existující nezhoubné onemocnění, které může ovlivnit jejich schopnost dokončit vyšetření a léčebná sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této skupiny získají standardní vzdělání o CIPN a terapeutických cvičeních, které mohou provádět doma.
Behaviorální: Standardní péče
Výchova a domácí cvičení
Experimentální: Experimentální: Ultrazvuková terapie
Účastníci této skupiny získají standardní vzdělání o CIPN a terapeutických cvičeních, které mohou provádět doma. Účastníci této skupiny také podstoupí 10 denních ošetření ultrazvukovou terapií (např. od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů), která se aplikuje na jejich prsty na nohou a rukou. Ultrazvuková terapie bude podávána během prvních dvou týdnů období intervence.
Behaviorální: Standardní péče
Výchova a domácí cvičení
Jiný: Ultrazvuková terapie

Ultrazvuk je terapeutická modalita, kterou používají fyzioterapeuti ke snížení lokální bolesti a zánětu tkání. Ultrazvuk se aplikuje pomocí hůlky nebo sondy s kulatou hlavou, která je umístěna v přímém kontaktu s kůží pacienta. Ultrazvukový gel se používá na všechny povrchy ultrazvukové hlavice ke snížení tření a napomáhá přenosu ultrazvukových vln. Pro účely léčby CIPN bude ultrazvuk aplikován po dobu 5 minut na každou končetinu (pravé prsty, levé prsty, pravé prsty, levé prsty) o frekvenci 3,0 megahertz (MHz) a intenzitě 0,7-0,8 wattů na cm2.

(U CIPN bude ultrazvuk podáván s nižší intenzitou, aby se zabránilo zahřívání tkání.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny Gynekologická onkologická skupina Neurotoxicita - 12 položková stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Změna bolesti a smyslové poruchy
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života-CIPN dvacetipoložková škála (QLQ-CIPN20)3
Časové okno: 6 týdnů
Změna kvality života a symptomů souvisejících s chemoterapií indukovaným poškozením periferních nervů
6 týdnů
Ochranný pocit
Časové okno: 6 týdnů
Změna ochranného vjemu: pomocí 10g monofilu na nohy a 6g na ruce k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti ochranného vjemu.
6 týdnů
Pocit teploty
Časové okno: 6 týdnů
Změna pocitu teploty: na nohy a ruce se přiloží zkumavky horké a studené, aby se zjistila schopnost rozlišovat pocity tepla a chladu.
6 týdnů
Pocit vibrací
Časové okno: 6 týdnů
Změna vnímání vibrací: Na palec u nohy, střední kotník, palec a loketní styloid se přiloží ladička o frekvenci 128 Hz, aby se určila přítomnost/nepřítomnost vibračního vnímání.
6 týdnů
Reflexy
Časové okno: 6 týdnů
Změna reflexů: Bude testován reflex Achillovy šlachy, aby se určila přítomnost/nepřítomnost tohoto reflexu šlachy.
6 týdnů
Posouzení rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů
Změna rovnováhy dvou nohou a jedné nohy: rovnováha bude hodnocena za dvou podmínek: oči otevřené a oči zavřené.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margie McNeely

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA-CC-15-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit