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Ultraschalltherapie und Therapeutische Übungen bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) (ULTRA)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Margie McNeely

Ultraschalltherapie und therapeutische Übungen bei durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bei Dickdarm- und Darmkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von therapeutischem Ultraschall bei der Behandlung von Schmerzen und sensorischen Störungen im Zusammenhang mit einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 30 Krebspatienten mit Dickdarm- oder Darmkrebs teilnehmen, die sich einer Chemotherapie mit dem Wirkstoff Oxaliplatin unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Standardversorgung (Bildung und therapeutische Übungen) oder der Standardversorgung plus 10 Behandlungen mit therapeutischem Ultraschall an den Zehen und Fingern zugewiesen.

Die Teilnehmer beider Gruppen absolvieren für einen Zeitraum von 6 Wochen ein Heimübungsprogramm. Therapeutischer Ultraschall wird während der ersten zwei Wochen der Studie täglich (z. B. Montag bis Freitag) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene18 oder älter,
  2. eine Chemotherapiebehandlung gegen Dickdarm- oder Darmkrebs erhalten oder erhalten haben,
  3. Chemotherapie-Schema enthält den Wirkstoff Oxaliplatin,
  4. Grad 1, 2 oder 3 der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute für sensorische und motorische Neuropathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuropathie vorbestehende Krebsdiagnose des Patienten;

  2. Kontraindikationen für therapeutischen Ultraschall:

    • aktiver Krebs im Bereich der Hände oder Füße,
    • Vorliegen einer tiefen Venenthrombose,
    • Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen,
    • Metall- oder Kunststoffimplantate in Händen oder Füßen;
  3. periphere Gefäßerkrankung oder andere schwerwiegende bestehende nicht maligne Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, Test- und Behandlungssitzungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardschulung über CIPN und therapeutische Übungen, die sie zu Hause durchführen können.
Verhalten: Standardpflege
Bildung und Heimübungen
Experimental: Experimentell: Ultraschalltherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardschulung über CIPN und therapeutische Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden außerdem 10 täglichen Ultraschallbehandlungen (z. B. zwei Wochen lang von Montag bis Freitag) unterzogen, die an ihren Zehen und Fingern verabreicht werden. Die Ultraschalltherapie wird in den ersten zwei Wochen des Interventionszeitraums durchgeführt.
Verhalten: Standardpflege
Bildung und Heimübungen
Sonstiges: Ultraschalltherapie

Ultraschall ist eine therapeutische Modalität, die von Physiotherapeuten verwendet wird, um lokale Gewebeschmerzen und Entzündungen zu reduzieren. Ultraschall wird mit einem Stab oder einer Sonde mit rundem Kopf angewendet, die in direkten Kontakt mit der Haut des Patienten gebracht werden. Auf allen Oberflächen des Ultraschallkopfes wird Ultraschallgel verwendet, um die Reibung zu verringern und die Übertragung der Ultraschallwellen zu unterstützen. Zur Behandlung von CIPN wird der Ultraschall 5 Minuten lang auf jede Extremität (rechte Zehen, linke Zehen, rechte Finger, linke Finger) mit einer Frequenz von 3,0 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,7-0,8 angewendet Watt pro cm2.

(Bei CIPN wird der Ultraschall mit geringerer Intensität verabreicht, um eine Erwärmung des Gewebes zu vermeiden.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie Gynäkologische Onkologiegruppe Neurotoxizität – 12-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Schmerzes und der Sensibilitätsstörung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-Punkte-Skala (QLQ-CIPN20)3
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapie-induzierten peripheren Nervenschädigung
6 Wochen
Schützendes Gefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Schutzgefühls: Verwenden Sie ein 10-g-Monofilament für die Füße und 6 g für die Hände, um das Vorhandensein oder Fehlen eines Schutzgefühls zu bestimmen.
6 Wochen
Temperaturgefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Temperaturempfindung: Heiße und kalte Reagenzgläser werden an den Füßen und Händen angebracht, um die Fähigkeit zu bestimmen, heiße und kalte Empfindungen zu unterscheiden.
6 Wochen
Vibrationsgefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Vibrationsempfindung: Eine 128-Hz-Stimmgabel wird an den großen Zeh, den Innenknöchel, den Daumen und den Ulnarstyloideus angelegt, um das Vorhandensein/Fehlen einer Vibrationsempfindung zu bestimmen.
6 Wochen
Reflexe
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Reflexe: Der Reflex der Achillessehne wird getestet, um das Vorhandensein/Fehlen dieses Sehnenreflexes festzustellen
6 Wochen
Gleichgewichtsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Zwei-Fuß- und Ein-Fuß-Gleichgewichts: Das Gleichgewicht wird unter zwei Bedingungen bewertet: Augen offen und Augen geschlossen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margie McNeely

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA-CC-15-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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