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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 초음파 요법 및 치료 운동 (ULTRA)

2018년 10월 11일 업데이트: Margie McNeely

대장암 및 대장암 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 초음파 요법 및 치료 운동: 무작위 통제 예비 시험

시험의 주요 목적은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 통증 및 감각 장애 치료에서 초음파 치료의 예비 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥살리플라틴 제제를 포함한 화학요법 치료를 받고 있는 결장암 또는 결장직장암 환자 30명이 이 연구에 참여할 예정입니다. 환자는 표준 치료 단독(교육 및 치료 운동) 또는 표준 치료 + 발가락과 손가락에 대한 10가지 치료 초음파 치료에 무작위로 배정됩니다.

두 그룹의 참가자는 6주 동안 가정 운동 프로그램을 따르게 됩니다. 치료용 초음파는 연구의 처음 2주 동안 매일(예: 월요일부터 금요일까지) 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인18세 이상,
  2. 결장암 또는 결장직장암에 대한 화학요법 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자,
  3. 화학요법 요법에는 옥살리플라틴 제제가 포함되며,
  4. 감각 및 운동 신경병증에 대한 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria의 등급 1, 2 또는 3.

제외 기준:

  1. 환자의 암 진단에 이미 존재하는 신경병증;

  2. 치료용 초음파에 대한 금기 사항:

    • 손이나 발 부위의 활동성 암,
    • 깊은 정맥 혈전증의 존재,
    • 손이나 발의 감각 부족,
    • 손이나 발에 금속 또는 플라스틱 이식;
  3. 테스트 및 치료 세션을 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 말초 혈관 질환 또는 기타 심각한 기존 비악성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 그룹의 참가자는 집에서 수행할 수 있는 CIPN 및 치료 운동에 대한 표준 교육을 받습니다.
행동: 스탠다드 케어
교육 및 가정 운동
실험적: 실험: 초음파 요법
이 그룹의 참가자는 집에서 수행할 수 있는 CIPN 및 치료 운동에 대한 표준 교육을 받습니다. 이 그룹의 참가자는 또한 발가락과 손가락에 시행되는 초음파 요법(예: 월요일부터 금요일까지 2주 동안)의 10일 치료를 받게 됩니다. 초음파 요법은 개입 기간의 처음 2주 동안 시행됩니다.
행동: 스탠다드 케어
교육 및 가정 운동
다른: 초음파 치료

초음파는 국소 조직 통증과 염증을 줄이기 위해 물리 치료사가 사용하는 치료 방식입니다. 초음파는 환자의 피부에 직접 닿는 둥근 머리 막대 또는 프로브를 사용하여 적용됩니다. 초음파 젤은 마찰을 줄이고 초음파 전달을 돕기 위해 초음파 헤드의 모든 표면에 사용됩니다. CIPN 치료를 위해 각 사지(오른쪽 발가락, 왼쪽 발가락, 오른쪽 손가락, 왼쪽 손가락)에 3.0MHz의 주파수와 0.7-0.8의 강도로 5분 동안 초음파를 가합니다. cm2당 와트.

(CIPN의 경우 조직에 대한 열 효과를 피하기 위해 초음파를 낮은 강도로 시행합니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 부인과 종양 그룹 신경독성-12 항목 척도
기간: 6주
통증 및 감각 장애의 변화
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 척도(QLQ-CIPN20)3
기간: 6주
화학 요법으로 인한 말초 신경 손상과 관련된 삶의 질 및 증상의 변화
6주
보호 감각
기간: 6주
보호 감각의 변화: 발에 10g, 손에 6g 모노필라멘트를 사용하여 보호 감각의 유무를 판단합니다.
6주
온도 감각
기간: 6주
온도 감각의 변화: 뜨겁고 차가운 테스트 튜브를 발과 손에 적용하여 뜨겁고 차가운 감각을 구별하는 능력을 결정합니다.
6주
진동 감각
기간: 6주
진동 감각의 변화: 128Hz 소리굽쇠를 엄지발가락, 내복사, 엄지 및 척골 경상부에 적용하여 진동 감각의 유무를 판단합니다.
6주
반사 신경
기간: 6주
반사의 변화: 아킬레스건 반사를 테스트하여 이 힘줄 반사의 유무를 확인합니다.
6주
균형 평가
기간: 6주
두 발 및 한 발 균형의 변화: 두 가지 조건에서 균형을 평가합니다: 눈을 뜨고 눈을 감습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margie McNeely

협력자

Cross Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA-CC-15-0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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