化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的超声疗法和治疗性运动 (ULTRA)
2018年10月11日 更新者：Margie McNeely
结肠癌和结直肠癌患者化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的超声治疗和治疗性运动：一项随机对照试验
该试验的主要目的是确定治疗性超声在治疗与化疗引起的周围神经病变相关的疼痛和感觉障碍方面的初步疗效。
研究概览
详细说明
三十名患有结肠癌或结直肠癌的癌症患者正在接受包括奥沙利铂在内的化学疗法治疗，他们将参加这项研究。 患者将被随机分配到单独的标准护理（教育和治疗练习）或标准护理加上 10 次脚趾和手指的治疗性超声治疗。
两组的参与者都将遵循为期 6 周的家庭锻炼计划。 在研究的前两周期间，将每天（例如，周一至周五）进行治疗性超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的成年人，
- 接受或已经接受结肠癌或结直肠癌的化疗，
- 化疗方案包括药物奥沙利铂，
- 美国国家癌症研究所感觉和运动神经病不良事件通用术语标准的 1、2 或 3 级。
排除标准：
- 神经病变预先存在于患者的癌症诊断中；
超声治疗的禁忌症：
- 手或脚区域的活动性癌症，
- 深静脉血栓形成的存在，
- 手或脚缺乏感觉，
- 手或脚中的金属或塑料植入物；
- 外周血管疾病或其他严重的现有非恶性疾病，可能会影响他们完成测试和治疗的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
该小组的参与者将接受有关 CIPN 和治疗练习的标准教育，以便在家中进行。
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教育和家庭锻炼
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实验性的：实验：超声波疗法
该小组的参与者将接受有关 CIPN 和治疗练习的标准教育，以便在家中进行。
该组的参与者还将每天接受 10 次对其脚趾和手指进行的超声波治疗（例如，周一至周五，持续两周）。
超声治疗将在干预期的前两周进行。
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教育和家庭锻炼
超声波是物理治疗师用来帮助减轻局部组织疼痛和炎症的一种治疗方式。 使用与患者皮肤直接接触的圆头棒或探头进行超声波检查。 超声波头的所有表面都使用了超声波凝胶，以减少摩擦并协助超声波的传输。 为了治疗 CIPN，超声将以 3.0 兆赫兹 (MHz) 的频率和 0.7-0.8 的强度对每个肢体（右脚趾、左脚趾、右手指、左手指）应用超声波 5 分钟 每平方厘米瓦特。 （对于 CIPN，超声波将以较低的强度进行管理，以避免对组织产生热效应。） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗妇科肿瘤组神经毒性的功能评估 - 12 项量表
大体时间：6周
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疼痛和感觉障碍的变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-CIPN 二十项量表 (QLQ-CIPN20)3
大体时间：6周
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与化疗引起的周围神经损伤相关的生活质量和症状的变化
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6周
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保护感
大体时间：6周
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保护感变化：脚用10g单丝，手用6g单丝，判断有无保护感。
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6周
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温度感应
大体时间：6周
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温度感觉的变化：将冷热试管应用于脚和手，以确定区分冷热感觉的能力。
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6周
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震动感
大体时间：6周
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振动感觉的变化：将 128 赫兹的音叉应用于大脚趾、内踝、拇指和尺骨茎突以确定是否存在振动感觉。
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6周
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反射
大体时间：6周
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反射变化：将测试跟腱反射以确定是否存在这种肌腱反射
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6周
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平衡评估
大体时间：6周
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双脚和单脚平衡的变化：将在两种情况下评估平衡：睁眼和闭眼。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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