Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ultradźwiękami i ćwiczenia terapeutyczne w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) (ULTRA)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Margie McNeely

Terapia ultradźwiękami i ćwiczenia terapeutyczne w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów z rakiem okrężnicy i jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Podstawowym celem badania jest wstępne określenie skuteczności terapeutycznej ultradźwięków w leczeniu bólu i zaburzeń czucia związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział trzydziestu pacjentów onkologicznych z rakiem okrężnicy lub jelita grubego poddawanych chemioterapii, w tym oksaliplatynie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do samej opieki standardowej (edukacja i ćwiczenia terapeutyczne) lub do opieki standardowej plus 10 zabiegów leczniczych ultradźwięków na palce u stóp i dłoni.

Uczestnicy w obu grupach będą realizować program ćwiczeń w domu przez okres 6 tygodni. Terapeutyczne ultradźwięki będą podawane codziennie (np. od poniedziałku do piątku) przez pierwsze dwa tygodnie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli 18 lat lub starsi,
  2. otrzymujących lub otrzymywali chemioterapię z powodu raka okrężnicy lub jelita grubego,
  3. schemat chemioterapii obejmuje oksaliplatynę,
  4. Stopień 1, 2 lub 3 według wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute dotyczących zdarzeń niepożądanych dotyczących neuropatii czuciowej i ruchowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. neuropatia poprzedzająca rozpoznanie raka u pacjenta;

  2. przeciwwskazania do ultrasonografii leczniczej:

    • aktywny nowotwór w okolicy dłoni lub stóp,
    • obecność zakrzepicy żył głębokich,
    • brak czucia w dłoniach lub stopach,
    • metalowe lub plastikowe implanty w dłoniach lub stopach;
  3. choroba naczyń obwodowych lub inna poważna istniejąca choroba niezłośliwa, która może wpływać na ich zdolność do ukończenia badań i sesji terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową edukację dotyczącą CIPN oraz ćwiczenia terapeutyczne do wykonania w domu.
Behawioralne: Opieka standardowa
Edukacja i ćwiczenia domowe
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Terapia ultradźwiękami
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową edukację dotyczącą CIPN oraz ćwiczenia terapeutyczne do wykonania w domu. Uczestnicy z tej grupy będą również poddawani 10 zabiegom terapii ultradźwiękowej dziennie (np. od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie), która jest aplikowana na palce u rąk i nóg. Terapia ultradźwiękami będzie prowadzona przez pierwsze dwa tygodnie okresu interwencji.
Behawioralne: Opieka standardowa
Edukacja i ćwiczenia domowe
Inny: Terapia ultradźwiękami

Ultradźwięki to metoda terapeutyczna stosowana przez fizjoterapeutów w celu zmniejszenia miejscowego bólu i stanu zapalnego tkanek. Ultradźwięki są aplikowane za pomocą okrągłej głowicy lub sondy, która jest umieszczana w bezpośrednim kontakcie ze skórą pacjenta. Żel ultradźwiękowy jest stosowany na wszystkich powierzchniach głowicy ultradźwiękowej w celu zmniejszenia tarcia i wspomagania transmisji fal ultradźwiękowych. W celu leczenia CIPN ultradźwięki będą stosowane przez 5 minut na każdą kończynę (palce prawej stopy, palce lewej stopy, palce prawej ręki, palce lewej ręki) o częstotliwości 3,0 megaherców (MHz) i natężeniu 0,7-0,8 watów na cm2.

(W przypadku CIPN ultradźwięki będą podawane z mniejszą intensywnością, aby uniknąć efektu ogrzewania tkanek.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów Grupa Ginekologii Onkologicznej Neurotoksyczność - 12-punktowa skala
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w bólu i zaburzeniach czucia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – CIPN w dwudziestoitemowej skali (QLQ-CIPN20)3
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana jakości życia i objawy związane z chemioterapią wywołaną uszkodzeniem nerwów obwodowych
6 tygodni
Sensacja ochronna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana czucia ochronnego: użycie monofilamentu 10 g na stopy i 6 g na dłonie w celu określenia obecności lub braku czucia ochronnego.
6 tygodni
Uczucie temperatury
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odczuwania temperatury: do stóp i dłoni zostaną przyłożone probówki w celu określenia zdolności rozróżniania odczuć gorąca i zimna.
6 tygodni
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odczuwania wibracji: Kamerton 128 Hz zostanie przyłożony do dużego palca stopy, kostki przyśrodkowej, kciuka i styloidu kości łokciowej w celu określenia obecności/braku odczuwania wibracji.
6 tygodni
Refleks
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odruchów: Odruch ścięgna Achillesa zostanie przetestowany w celu określenia obecności / braku tego odruchu ścięgna
6 tygodni
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana równowagi na dwie stopy i jedną stopę: równowaga będzie oceniana w dwóch warunkach: oczy otwarte i oczy zamknięte.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margie McNeely

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA-CC-15-0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj