Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniterapia ja terapeuttinen harjoittelu kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) (ULTRA)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Margie McNeely

Ultraääniterapia ja terapeuttinen harjoittelu kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää terapeuttisen ultraäänen alustava teho kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvien kivun ja aistihäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 30 syöpäpotilasta, joilla on paksu- tai paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiahoitoa, mukaan lukien oksaliplatiini. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon (opetus ja terapeuttiset harjoitukset) tai normaalihoitoon sekä 10 varpaiden ja sormien terapeuttista ultraäänihoitoa.

Molempien ryhmien osallistujat noudattavat kotiharjoitteluohjelmaa 6 viikon ajan. Terapeuttista ultraääntä annetaan päivittäin (esim. maanantaista perjantaihin) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset 18 tai vanhemmat,
  2. saat tai olet saanut kemoterapiahoitoa paksu- tai paksusuolensyövän vuoksi,
  3. kemoterapia-ohjelma sisältää oksaliplatiinin,
  4. Arvosanat 1, 2 tai 3 National Cancer Instituten yleisten terminologian kriteerien perusteella sensorisen ja motorisen neuropatian haittatapahtumille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. neuropatia, joka on potilaan syöpädiagnoosi;

  2. terapeuttisen ultraäänen vasta-aiheet:

    • aktiivinen syöpä käsien tai jalkojen alueella,
    • syvän laskimotromboosin esiintyminen,
    • tuntemattomuus käsissä tai jaloissa,
    • metalliset tai muoviset implantit käsiin tai jalkoihin;
  3. perifeerinen verisuonisairaus tai muu vakava olemassa oleva ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testi- ja hoitojaksoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiokoulutusta CIPN:stä ja terapeuttisista harjoituksista kotona suoritettaviksi.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Koulutusta ja kotiharjoituksia
Kokeellinen: Kokeellinen: Ultraääniterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiokoulutusta CIPN:stä ja terapeuttisista harjoituksista kotona suoritettaviksi. Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 10 päivittäistä ultraäänihoitoa (esim. maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan), jotka annetaan heidän varpaisiinsa ja sormiinsa. Ultraäänihoitoa annetaan interventiojakson kahden ensimmäisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Koulutusta ja kotiharjoituksia
Muut: Ultraääniterapia

Ultraääni on terapeuttinen menetelmä, jota fysioterapeutit käyttävät vähentämään paikallista kudoskipua ja tulehdusta. Ultraääni tehdään pyöreäpäisellä sauvalla tai anturilla, joka asetetaan suoraan kosketukseen potilaan ihon kanssa. Ultraäänigeeliä käytetään ultraäänipään kaikilla pinnoilla vähentämään kitkaa ja auttamaan ultraääniaaltojen siirtymisessä. CIPN:n hoitoa varten ultraääntä sovelletaan 5 minuutin ajan jokaiseen raajaan (oikeat varpaat, vasen varpaat, oikeat sormet, vasen sormi) taajuudella 3,0 megahertsiä (MHz) ja intensiteetillä 0,7-0,8 wattia per cm2.

(CIPN:n tapauksessa ultraääni annetaan pienemmällä intensiteetillä, jotta vältetään kuumennusvaikutus kudoksiin.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus - 12 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kivussa ja aistihäiriössä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - CIPN 20-osainen asteikko (QLQ-CIPN20)3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kemoterapiaan liittyvä elämänlaadun muutos ja oireet aiheuttivat ääreishermovaurion
6 viikkoa
Suojaava tunne
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos suojaavassa tunteessa: käytä 10 g:n monofilamenttia jaloille ja 6 g:lle käsille suojaavan tunteen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
6 viikkoa
Lämpötilan tunne
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lämpötilan tuntemuksessa: kuuma- ja kylmäkoeputkia asetetaan jalkoihin ja käsiin, jotta voidaan määrittää kyky erottaa kuuma ja kylmä tunne.
6 viikkoa
Tärinä tunne
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos tärinän tuntemuksessa: 128 Hz:n äänihaarukka kohdistetaan isovarpaaseen, keskimmäiseen iskuluun, peukaloon ja kyynärluun styloidiin tärinän tunteen olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi.
6 viikkoa
Refleksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos refleksissä: Akillesjänteen refleksi testataan tämän jännerefleksin olemassaolon/puuttumisen määrittämiseksi
6 viikkoa
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kahden jalan tasapainossa: tasapainoa arvioidaan kahdessa tilanteessa: silmät auki ja silmät kiinni.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margie McNeely

Yhteistyökumppanit

Cross Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA-CC-15-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa