Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsterapi och terapeutisk träning för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) (ULTRA)

11 oktober 2018 uppdaterad av: Margie McNeely

Ultraljudsterapi och terapeutisk träning för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) hos tjocktarms- och kolorektalcancerpatienter: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök

Det primära syftet med studien är att fastställa den preliminära effekten av terapeutiskt ultraljud vid behandling av smärta och sensoriska störningar relaterade till kemoterapiinducerad perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio cancerpatienter med tjocktarmscancer eller kolorektal cancer som genomgår kemoterapibehandling inklusive medlet oxaliplatin kommer att delta i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen enbart standardvård (utbildning och terapeutiska övningar) eller standardvård plus 10 behandlingar av terapeutiskt ultraljud till tårna och fingrar.

Deltagarna i båda grupperna kommer att följa ett hemträningsprogram under en 6 veckors period. Terapeutisk ultraljud kommer att administreras dagligen (t.ex. måndag till fredag) under den första tvåveckorsperioden av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna 18 eller äldre,
  2. får eller har fått cytostatikabehandling för tjocktarmscancer eller kolorektal cancer,
  3. kemoterapiregimen inkluderar medlet oxaliplatin,
  4. Betyg 1, 2 eller 3 på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events för sensorisk och motorisk neuropati.

Exklusions kriterier:

  1. neuropati som redan existerar patientens cancerdiagnos;

  2. kontraindikationer för terapeutiskt ultraljud:

    • aktiv cancer i området av händer eller fötter,
    • förekomst av djup ventrombos,
    • brist på känsel i händer eller fötter,
    • metall- eller plastimplantat i händer eller fötter;
  3. perifer kärlsjukdom eller annan allvarlig existerande icke-malign sjukdom som kan påverka deras förmåga att genomföra test- och behandlingssessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardutbildning om CIPN och terapeutiska övningar att utföra hemma.
Beteende: Standardvård
Utbildning och hemövningar
Experimentell: Experimentell: Ultraljudsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardutbildning om CIPN och terapeutiska övningar att utföra hemma. Deltagarna i denna grupp kommer också att genomgå 10 dagliga behandlingar av ultraljudsterapi (t.ex. måndag till fredag ​​i två veckor) som administreras till deras tår och fingrar. Ultraljudsbehandlingen kommer att ges under de första två veckorna av interventionsperioden.
Beteende: Standardvård
Utbildning och hemövningar
Övrig: Ultraljudsterapi

Ultraljud är en terapeutisk modalitet som används av sjukgymnaster för att minska lokal vävnadssmärta och inflammation. Ultraljud appliceras med hjälp av en stav eller sond med rund huvud som placeras i direkt kontakt med patientens hud. Ultraljudsgel används på alla ytor av ultraljudshuvudet för att minska friktionen och hjälpa till med överföringen av ultraljudsvågorna. För behandling av CIPN kommer ultraljudet att appliceras i 5 minuter på varje lem (höger tå, vänster tå, höger fingrar, vänster fingrar) med en frekvens på 3,0 megahertz (MHz) och en intensitet på 0,7-0,8 watt per cm2.

(För CIPN kommer ultraljudet att ges med lägre intensitet för att undvika en uppvärmningseffekt på vävnaderna.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi Gynecological Oncology Group Neurotoxicitet-12 punktskala
Tidsram: 6 veckor
Förändring i smärta och känselstörningar
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tjugo-objekt skala (QLQ-CIPN20)3
Tidsram: 6 veckor
Förändring i livskvalitet och symtom relaterade till kemoterapi inducerad perifer nervskada
6 veckor
Skyddande känsla
Tidsram: 6 veckor
Förändring i skyddskänsla: använd en 10 g monofilament för fötterna och 6 g för händerna för att avgöra närvaro eller frånvaro av skyddande känsla.
6 veckor
Temperatursensation
Tidsram: 6 veckor
Förändring i temperaturkänsla: varma och kalla provrör kommer att appliceras på fötter och händer för att bestämma förmågan att särskilja varma och kalla förnimmelser.
6 veckor
Vibrationskänsla
Tidsram: 6 veckor
Förändring i vibrationskänsla: En 128 Hz stämgaffel kommer att appliceras på stortån, mediala malleolus, tummen och ulnar styloid för att fastställa närvaro/frånvaro av vibrationskänsla.
6 veckor
Reflexer
Tidsram: 6 veckor
Förändring i reflexer: Reflexen i akillessenan kommer att testas för att fastställa närvaron/frånvaron av denna senreflex
6 veckor
Balansbedömning
Tidsram: 6 veckor
Förändring i tvåfots- och enkelfotsbalansen: balansen kommer att bedömas under två förhållanden: ögon öppna och slutna ögon.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Margie McNeely

Samarbetspartners

Cross Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA-CC-15-0107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera