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Terapia ad ultrasuoni ed esercizio terapeutico per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) (ULTRA)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Margie McNeely

Terapia a ultrasuoni ed esercizio terapeutico per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti con cancro del colon e del colon-retto: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo principale della sperimentazione è determinare l'efficacia preliminare degli ultrasuoni terapeutici nel trattamento del dolore e dei disturbi sensoriali correlati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prenderanno parte allo studio trenta pazienti oncologici con cancro del colon o del colon-retto sottoposti a trattamento chemioterapico che include l'agente oxaliplatino. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla sola cura standard (educazione ed esercizi terapeutici) o alla cura standard più 10 trattamenti di ultrasuoni terapeutici alle dita dei piedi e delle mani.

I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno un programma di esercizi a casa per un periodo di 6 settimane. Gli ultrasuoni terapeutici verranno somministrati quotidianamente (ad esempio, dal lunedì al venerdì) durante il primo periodo di due settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di 18 anni o più,
  2. ricevere o aver ricevuto un trattamento chemioterapico per il cancro del colon o del colon-retto,
  3. regime chemioterapico include l'agente oxaliplatino,
  4. Grado 1, 2 o 3 sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi per la neuropatia sensoriale e motoria.

Criteri di esclusione:

  1. neuropatia preesistente alla diagnosi di cancro del paziente;

  2. controindicazioni agli ultrasuoni terapeutici:

    • cancro attivo nella regione delle mani o dei piedi,
    • presenza di trombosi venosa profonda,
    • mancanza di sensibilità alle mani o ai piedi,
    • protesi di metallo o plastica nelle mani o nei piedi;
  3. malattia vascolare periferica o altra grave malattia non maligna esistente che possa influire sulla loro capacità di completare le sessioni di test e trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione standard sul CIPN ed esercizi terapeutici da svolgere a casa.
Comportamentale: Cura standard
Educazione ed esercizi a casa
Sperimentale: Sperimentale: Ultrasuonoterapia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione standard sul CIPN ed esercizi terapeutici da svolgere a casa. I partecipanti a questo gruppo subiranno anche 10 trattamenti giornalieri di terapia ad ultrasuoni (ad esempio, dal lunedì al venerdì per due settimane) che viene somministrato alle dita dei piedi e delle mani. La terapia ad ultrasuoni verrà somministrata durante le prime due settimane del periodo di intervento.
Comportamentale: Cura standard
Educazione ed esercizi a casa
Altro: Terapia ad ultrasuoni

L'ecografia è una modalità terapeutica utilizzata dai fisioterapisti per aiutare a ridurre il dolore e l'infiammazione dei tessuti locali. Gli ultrasuoni vengono applicati utilizzando una bacchetta o una sonda a testa tonda che viene posta a diretto contatto con la pelle del paziente. Il gel per ultrasuoni viene utilizzato su tutte le superfici della testina ad ultrasuoni per ridurre l'attrito e favorire la trasmissione delle onde ultrasoniche. Ai fini del trattamento per CIPN, gli ultrasuoni verranno applicati per 5 minuti a ciascun arto (dita del piede destro, dita del piede sinistro, dita del piede destro, dita del sinistro) a una frequenza di 3,0 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,7-0,8 watt per cm2.

(Per CIPN, gli ultrasuoni saranno somministrati a un'intensità inferiore per evitare un effetto di riscaldamento sui tessuti.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro Gruppo di oncologia ginecologica Neurotossicità-scala di 12 elementi
Lasso di tempo: 6 settimane
Alterazione del dolore e disturbi sensoriali
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita-CIPN scala a venti punti (QLQ-CIPN20)3
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nella qualità della vita e sintomi correlati alla lesione del nervo periferico indotta dalla chemioterapia
6 settimane
Sensazione protettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della sensazione protettiva: utilizzando un monofilamento da 10 g per i piedi e 6 g per le mani per determinare la presenza o l'assenza di sensazione protettiva.
6 settimane
Sensazione di temperatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della sensazione di temperatura: provette di caldo e freddo verranno applicate ai piedi e alle mani per determinare la capacità di distinguere le sensazioni di caldo e freddo.
6 settimane
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della sensazione di vibrazione: un diapason da 128 Hz verrà applicato all'alluce, al malleolo mediale, al pollice e alla stiloide ulnare per determinare la presenza/assenza di sensazione di vibrazione.
6 settimane
Riflessi
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento dei riflessi: il riflesso del tendine di Achille verrà testato per determinare la presenza/assenza di questo riflesso tendineo
6 settimane
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'equilibrio di due piedi e di un solo piede: l'equilibrio sarà valutato in due condizioni: occhi aperti e occhi chiusi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margie McNeely

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA-CC-15-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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