Ultralydterapi og terapeutisk trening for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) (ULTRA)
Ultralydterapi og terapeutisk trening for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med tykktarms- og kolorektalkreft: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti kreftpasienter med tykktarms- eller tykktarmskreft som gjennomgår cellegiftbehandling inkludert midlet oxaliplatin vil delta i studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling alene (utdanning og terapeutiske øvelser) eller standardbehandling pluss 10 behandlinger med terapeutisk ultralyd til tær og fingre.
Deltakere i begge gruppene vil følge et hjemmetreningsprogram i en 6 ukers periode. Terapeutisk ultralyd vil bli administrert daglig (f.eks. mandag til fredag) i løpet av studiens første to ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 år eller eldre,
- mottar eller har mottatt cellegiftbehandling for tykktarms- eller tykktarmskreft,
- kjemoterapiregime inkluderer midlet oxaliplatin,
- Grad 1, 2 eller 3 på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events for sensorisk og motorisk nevropati.
Ekskluderingskriterier:
- nevropati som allerede eksisterer pasientens kreftdiagnose;
kontraindikasjoner for terapeutisk ultralyd:
- aktiv kreft i området av hender eller føtter,
- tilstedeværelse av dyp venetrombose,
- mangel på følelse i hender eller føtter,
- metall- eller plastimplantater i hender eller føtter;
- perifer vaskulær sykdom eller annen alvorlig eksisterende ikke-malign sykdom som kan påvirke deres evne til å gjennomføre testing og behandlingsøkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere i denne gruppen vil få standardopplæring om CIPN og terapeutiske øvelser for å gjennomføre hjemme.
|
Utdanning og hjemmeøvelser
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Ultralydterapi
Deltakere i denne gruppen vil få standardopplæring om CIPN og terapeutiske øvelser for å gjennomføre hjemme.
Deltakerne i denne gruppen vil også gjennomgå 10 daglige behandlinger med ultralydbehandling (f.eks. mandag til fredag i to uker) som administreres til tærne og fingrene.
Ultralydbehandlingen vil bli administrert i løpet av de to første ukene av intervensjonsperioden.
|
Utdanning og hjemmeøvelser
Ultralyd er en terapeutisk modalitet som brukes av fysioterapeuter for å redusere lokal vevssmerter og betennelse. Ultralyd påføres ved hjelp av en rundhodet stav eller sonde som settes i direkte kontakt med pasientens hud. Ultralydgelen brukes på alle overflater av ultralydhodet for å redusere friksjon og hjelpe til med overføringen av ultralydbølgene. For behandlingsformål for CIPN vil ultralyden påføres i 5 minutter på hvert lem (høyre tær, venstre tær, høyre fingre, venstre fingre) med en frekvens på 3,0 megahertz (MHz) og en intensitet på 0,7-0,8 watt per cm2. (For CIPN vil ultralyden bli administrert med lavere intensitet for å unngå en varmeeffekt på vevet.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi Gynekologisk onkologigruppe Nevrotoksisitet-12-elementskala
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i smerte og sanseforstyrrelser
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala (QLQ-CIPN20)3
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i livskvalitet og symptomer relatert til kjemoterapi-indusert perifer nerveskade
|
6 uker
|
|
Beskyttende følelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i beskyttende følelse: bruk av en 10 g monofilament for føttene og 6 g for hendene for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
6 uker
|
|
Temperaturfølelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i temperaturfølelse: varme og kalde reagensrør påføres føttene og hendene for å bestemme evnen til å skille varme og kalde opplevelser.
|
6 uker
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i vibrasjonsfølelse: En 128 Hz stemmegaffel vil bli brukt på stortåen, medial malleolus, tommelen og ulnar styloid for å bestemme tilstedeværelse/fravær av vibrasjonsfølelse.
|
6 uker
|
|
Reflekser
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i reflekser: Refleksen til akillessenen vil bli testet for å bestemme tilstedeværelse/fravær av denne senerefleksen
|
6 uker
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i tofots- og enkeltfotsbalanse: balansen vil bli vurdert under to forhold: øyne åpne og lukkede øyne.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CC-15-0107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .