Terapia de ultrassom e exercícios terapêuticos para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) (ULTRA)
Terapia de ultrassom e exercícios terapêuticos para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PINC) em pacientes com câncer de cólon e colorretal: um estudo piloto controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão do estudo 30 pacientes com câncer de cólon ou colorretal em tratamento quimioterápico incluindo o agente oxaliplatina. Os pacientes serão designados aleatoriamente para tratamento padrão apenas (educação e exercícios terapêuticos) ou tratamento padrão mais 10 tratamentos de ultrassom terapêutico para os dedos dos pés e das mãos.
Os participantes de ambos os grupos seguirão um programa de exercícios em casa por um período de 6 semanas. O ultrassom terapêutico será administrado diariamente (por exemplo, de segunda a sexta-feira) durante as primeiras duas semanas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 anos ou mais,
- receber ou ter recebido tratamento quimioterápico para câncer de cólon ou colorretal,
- regime de quimioterapia inclui o agente oxaliplatina,
- Grau 1, 2 ou 3 no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events para neuropatia sensorial e motora.
Critério de exclusão:
- neuropatia preexistente ao diagnóstico de câncer do paciente;
contraindicações ao ultrassom terapêutico:
- câncer ativo na região das mãos ou pés,
- presença de trombose venosa profunda,
- falta de sensibilidade nas mãos ou pés,
- implantes de metal ou plástico nas mãos ou pés;
- doença vascular periférica ou outra doença não maligna grave existente que possa afetar sua capacidade de concluir as sessões de teste e tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes deste grupo receberão educação padrão sobre CIPN e exercícios terapêuticos para realizar em casa.
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Educação e exercícios em casa
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Experimental: Experimental: terapia de ultrassom
Os participantes deste grupo receberão educação padrão sobre CIPN e exercícios terapêuticos para realizar em casa.
Os participantes deste grupo também serão submetidos a 10 tratamentos diários de terapia de ultrassom (por exemplo, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas) administrados nos dedos dos pés e das mãos.
A terapia de ultra-som será administrada durante as duas primeiras semanas do período de intervenção.
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Educação e exercícios em casa
O ultrassom é uma modalidade terapêutica usada por fisioterapeutas para ajudar a reduzir a dor e a inflamação tecidual local. O ultrassom é aplicado usando uma varinha ou sonda de cabeça redonda que é colocada em contato direto com a pele do paciente. O gel de ultrassom é usado em todas as superfícies da cabeça do ultrassom para reduzir o atrito e auxiliar na transmissão das ondas ultrassônicas. Para fins de tratamento de NPIQ, o ultrassom será aplicado por 5 minutos em cada membro (dedos do pé direito, dedo do pé esquerdo, dedo direito, dedo esquerdo) na frequência de 3,0 megahertz (MHz) e intensidade de 0,7-0,8 watts por cm2. (Para CIPN, o ultrassom será administrado em uma intensidade menor para evitar um efeito de aquecimento nos tecidos.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional do Grupo de Oncologia Ginecológica para Terapia do Câncer Neurotoxicidade - escala de 12 itens
Prazo: 6 semanas
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Mudança na dor e distúrbios sensoriais
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-CIPN (QLQ-CIPN20)3
Prazo: 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida e sintomas relacionados à lesão de nervo periférico induzida por quimioterapia
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6 semanas
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Sensação protetora
Prazo: 6 semanas
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Mudança na sensação protetora: usar um monofilamento de 10g para os pés e 6g para as mãos para determinar a presença ou ausência de sensação protetora.
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6 semanas
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Sensação de temperatura
Prazo: 6 semanas
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Mudança na sensação de temperatura: tubos de ensaio de calor e frio serão aplicados nos pés e nas mãos para determinar a capacidade de distinguir as sensações de calor e frio.
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6 semanas
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Sensação de vibração
Prazo: 6 semanas
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Mudança na sensação de vibração: Um diapasão de 128 Hz será aplicado ao dedão do pé, maléolo medial, polegar e estiloide ulnar para determinar a presença/ausência de sensação de vibração.
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6 semanas
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Reflexos
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos reflexos: O reflexo do tendão de Aquiles será testado para determinar a presença/ausência deste reflexo do tendão
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6 semanas
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Avaliação de saldo
Prazo: 6 semanas
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Alteração do equilíbrio bipodal e monopodal: o equilíbrio será avaliado em duas condições: olhos abertos e olhos fechados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- HREBA-CC-15-0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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