Terapia de ultrasonido y ejercicio terapéutico para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (ULTRA)
Terapia de ultrasonido y ejercicio terapéutico para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con cáncer de colon y colorrectal: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes con cáncer de colon o colorrectal que se someten a un tratamiento de quimioterapia que incluye el agente oxaliplatino participarán en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a atención estándar sola (educación y ejercicios terapéuticos) o atención estándar más 10 tratamientos de ultrasonido terapéutico en los dedos de las manos y los pies.
Los participantes de ambos grupos seguirán un programa de ejercicios en el hogar durante un período de 6 semanas. El ultrasonido terapéutico se administrará diariamente (p. ej., de lunes a viernes) durante las dos primeras semanas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más,
- recibe o ha recibido tratamiento de quimioterapia para el cáncer de colon o colorrectal,
- régimen de quimioterapia incluye el agente oxaliplatino,
- Grado 1, 2 o 3 en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer para la neuropatía sensorial y motora.
Criterio de exclusión:
- neuropatía preexistente al diagnóstico de cáncer del paciente;
Contraindicaciones para el ultrasonido terapéutico:
- cáncer activo en la región de manos o pies,
- presencia de trombosis venosa profunda,
- falta de sensibilidad en manos o pies,
- implantes de metal o plástico en manos o pies;
- enfermedad vascular periférica u otra enfermedad grave no maligna existente que pueda afectar su capacidad para completar las pruebas y las sesiones de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo recibirán educación estándar sobre CIPN y ejercicios terapéuticos para realizar en casa.
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Educación y ejercicios en casa.
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Experimental: Experimental: terapia de ultrasonido
Los participantes de este grupo recibirán educación estándar sobre CIPN y ejercicios terapéuticos para realizar en casa.
Los participantes de este grupo también se someterán a 10 tratamientos diarios de terapia de ultrasonido (por ejemplo, de lunes a viernes durante dos semanas) que se administrarán en los dedos de las manos y los pies.
La terapia de ultrasonido se administrará durante las dos primeras semanas del período de intervención.
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Educación y ejercicios en casa.
El ultrasonido es una modalidad terapéutica que utilizan los fisioterapeutas para ayudar a reducir el dolor y la inflamación del tejido local. El ultrasonido se aplica usando una varilla o sonda de cabeza redonda que se coloca en contacto directo con la piel del paciente. El gel de ultrasonido se usa en todas las superficies del cabezal de ultrasonido para reducir la fricción y ayudar en la transmisión de las ondas ultrasónicas. A los efectos del tratamiento de CIPN, el ultrasonido se aplicará durante 5 minutos en cada extremidad (dedos del pie derecho, dedos del pie izquierdo, dedos de la mano derecha, dedos de la mano izquierda) a una frecuencia de 3,0 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,7-0,8 vatios por cm2. (Para CIPN, el ultrasonido se administrará a una intensidad más baja para evitar un efecto de calentamiento en los tejidos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer Gynecological Oncology Group Neurotoxicity-12 ítem scale
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el dolor y alteración sensorial.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), escala de veinte ítems CIPN (QLQ-CIPN20)3
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida y síntomas relacionados con la lesión del nervio periférico inducida por quimioterapia
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6 semanas
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Sensación protectora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la sensación protectora: utilizando un monofilamento de 10g para los pies y 6g para las manos para determinar la presencia o ausencia de sensación protectora.
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6 semanas
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Sensación de temperatura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la sensación de temperatura: se aplicarán tubos de ensayo de frío y calor en los pies y las manos para determinar la capacidad de distinguir las sensaciones de frío y calor.
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6 semanas
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Sensación de vibración
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la sensación de vibración: se aplicará un diapasón de 128 Hz en el dedo gordo del pie, el maléolo medial, el pulgar y la estiloides cubital para determinar la presencia/ausencia de sensación de vibración.
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6 semanas
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Reflejos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los reflejos: se evaluará el reflejo del tendón de Aquiles para determinar la presencia/ausencia de este reflejo tendinoso
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6 semanas
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Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el equilibrio de dos pies y de un solo pie: el equilibrio se evaluará en dos condiciones: ojos abiertos y ojos cerrados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- HREBA-CC-15-0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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