Ultrageluidtherapie en therapeutische oefeningen voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (ULTRA)
Ultrageluidtherapie en therapeutische oefeningen voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met colon- en colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig kankerpatiënten met karteldarm- of dikkedarmkanker die chemotherapie ondergaan, inclusief het middel oxaliplatine, zullen deelnemen aan de studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan alleen standaardzorg (onderwijs en therapeutische oefeningen) of standaardzorg plus 10 behandelingen met therapeutische echografie van de tenen en vingers.
Deelnemers aan beide groepen volgen gedurende 6 weken een oefenprogramma voor thuis. Therapeutische echografie zal gedurende de eerste twee weken van het onderzoek dagelijks worden toegediend (bijv. van maandag tot en met vrijdag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen18 jaar of ouder,
- chemotherapie krijgt of heeft gekregen voor colon- of colorectale kanker,
- chemotherapieregime omvat het middel oxaliplatine,
- Graad 1, 2 of 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute voor sensorische en motorische neuropathie.
Uitsluitingscriteria:
- neuropathie reeds bestaande kankerdiagnose van de patiënt;
contra-indicaties voor therapeutische echografie:
- actieve kanker in het gebied van handen of voeten,
- aanwezigheid van diepe veneuze trombose,
- gebrek aan gevoel in handen of voeten,
- metalen of plastic implantaten in handen of voeten;
- perifere vasculaire ziekte of andere ernstige bestaande niet-kwaadaardige ziekte die van invloed kan zijn op hun vermogen om test- en behandelingssessies te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard voorlichting over CIPN en therapeutische oefeningen om thuis uit te voeren.
|
Onderwijs en thuisoefeningen
|
|
Experimenteel: Experimenteel: ultrasone therapie
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard voorlichting over CIPN en therapeutische oefeningen om thuis uit te voeren.
Deelnemers aan deze groep ondergaan ook 10 dagelijkse behandelingen met ultrageluidtherapie (bijvoorbeeld van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken) die wordt toegediend aan hun tenen en vingers.
De echotherapie wordt toegediend gedurende de eerste twee weken van de interventieperiode.
|
Onderwijs en thuisoefeningen
Echografie is een therapeutische modaliteit die door fysiotherapeuten wordt gebruikt om lokale weefselpijn en ontsteking te helpen verminderen. Echografie wordt toegepast met behulp van een staaf of sonde met ronde kop die in direct contact met de huid van de patiënt wordt geplaatst. Ultrasone gel wordt gebruikt op alle oppervlakken van de ultrasone kop om wrijving te verminderen en te helpen bij de overdracht van de ultrasone golven. Voor de behandeling van CIPN wordt de echografie gedurende 5 minuten toegepast op elk ledemaat (rechtertenen, linkertenen, rechtervingers, linkervingers) met een frequentie van 3,0 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,7-0,8 watt per cm2. (Voor CIPN wordt de echografie met een lagere intensiteit toegediend om een opwarmend effect op de weefsels te voorkomen.) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Gynaecologische oncologiegroep Neurotoxiciteit - schaal met 12 items
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in pijn en sensorische stoornissen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN schaal met twintig items (QLQ-CIPN20)3
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven en symptomen gerelateerd aan door chemotherapie geïnduceerde perifere zenuwbeschadiging
|
6 weken
|
|
Beschermende sensatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in beschermend gevoel: een monofilament van 10 g gebruiken voor de voeten en 6 g voor de handen om de aanwezigheid of afwezigheid van beschermend gevoel te bepalen.
|
6 weken
|
|
Temperatuursensatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in temperatuursensatie: er worden warme en koude reageerbuizen op de voeten en handen aangebracht om het vermogen te bepalen om warme en koude sensaties te onderscheiden.
|
6 weken
|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in trillingssensatie: Een stemvork van 128 Hz wordt toegepast op de grote teen, mediale malleolus, duim en ulnaire styloïde om de aanwezigheid/afwezigheid van trillingssensatie te bepalen.
|
6 weken
|
|
Reflexen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in reflexen: De reflex van de achillespees wordt getest om de aanwezigheid/afwezigheid van deze peesreflex te bepalen
|
6 weken
|
|
Evenwichtsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in tweevoets- en enkelvoetsbalans: balans wordt beoordeeld onder twee condities: ogen open en ogen gesloten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HREBA-CC-15-0107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .