Thérapie par ultrasons et exercice thérapeutique pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) (ULTRA)
Thérapie par ultrasons et exercice thérapeutique pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patients atteints de cancer du côlon et colorectal : un essai pilote contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients atteints d'un cancer du côlon ou colorectal et recevant un traitement de chimiothérapie comprenant l'agent oxaliplatine participeront à l'étude. Les patients seront assignés au hasard soit aux soins standard seuls (éducation et exercices thérapeutiques) soit aux soins standard plus 10 traitements d'ultrasons thérapeutiques aux orteils et aux doigts.
Les participants des deux groupes suivront un programme d'exercices à domicile pendant une période de 6 semaines. L'échographie thérapeutique sera administrée quotidiennement (par exemple, du lundi au vendredi) au cours des deux premières semaines de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes18 ans ou plus,
- recevoir ou avoir reçu un traitement de chimiothérapie pour un cancer du côlon ou colorectal,
- régime de chimiothérapie comprend l'agent oxaliplatine,
- Grade 1, 2 ou 3 sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables pour la neuropathie sensorielle et motrice.
Critère d'exclusion:
- neuropathie préexistante au diagnostic de cancer du patient ;
contre-indications aux ultrasons thérapeutiques :
- cancer actif dans la région des mains ou des pieds,
- présence de thrombose veineuse profonde,
- manque de sensation dans les mains ou les pieds,
- implants en métal ou en plastique dans les mains ou les pieds ;
- maladie vasculaire périphérique ou autre maladie grave non maligne existante pouvant affecter leur capacité à terminer les séances de test et de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants de ce groupe recevront une formation standard sur le CIPN et des exercices thérapeutiques à réaliser à la maison.
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Education et exercices à domicile
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Expérimental: Expérimental : Thérapie par ultrasons
Les participants de ce groupe recevront une formation standard sur le CIPN et des exercices thérapeutiques à réaliser à la maison.
Les participants de ce groupe subiront également 10 traitements quotidiens de thérapie par ultrasons (par exemple, du lundi au vendredi pendant deux semaines) administrés à leurs orteils et à leurs doigts.
La thérapie par ultrasons sera administrée au cours des deux premières semaines de la période d'intervention.
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Education et exercices à domicile
L'échographie est une modalité thérapeutique utilisée par les physiothérapeutes pour aider à réduire la douleur et l'inflammation des tissus locaux. L'échographie est appliquée à l'aide d'une baguette ou d'une sonde à tête ronde qui est placée en contact direct avec la peau du patient. Le gel à ultrasons est utilisé sur toutes les surfaces de la tête à ultrasons pour réduire la friction et faciliter la transmission des ondes ultrasonores. Aux fins du traitement du CIPN, les ultrasons seront appliqués pendant 5 minutes à chaque membre (orteils droits, orteils gauches, doigts droits, doigts gauches) à une fréquence de 3,0 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,7-0,8 watt par cm2. (Pour le CIPN, les ultrasons seront administrés à une intensité plus faible afin d'éviter un effet d'échauffement des tissus.) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer Groupe d'oncologie gynécologique Neurotoxicité - Échelle de 12 items
Délai: 6 semaines
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Modification de la douleur et des troubles sensoriels
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Échelle en vingt points du CIPN (QLQ-CIPN20)3
Délai: 6 semaines
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Modification de la qualité de vie et des symptômes liés à la lésion nerveuse périphérique induite par la chimiothérapie
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6 semaines
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Sensation protectrice
Délai: 6 semaines
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Modification de la sensation protectrice : utilisation d'un monofilament de 10 g pour les pieds et de 6 g pour les mains pour déterminer la présence ou l'absence de sensation protectrice.
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6 semaines
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Sensation de température
Délai: 6 semaines
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Changement de sensation de température : des tubes à essai chauds et froids seront appliqués sur les pieds et les mains pour déterminer la capacité à distinguer les sensations de chaud et de froid.
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6 semaines
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Sensation de vibrations
Délai: 6 semaines
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Modification de la sensation de vibration : un diapason de 128 Hz sera appliqué sur le gros orteil, la malléole médiale, le pouce et la styloïde ulnaire pour déterminer la présence/l'absence de sensation de vibration.
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6 semaines
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Réflexes
Délai: 6 semaines
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Modification des réflexes : le réflexe du tendon d'Achille sera testé pour déterminer la présence/l'absence de ce réflexe tendineux
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6 semaines
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Évaluation de l'équilibre
Délai: 6 semaines
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Modification de l'équilibre sur deux pieds et sur un pied : l'équilibre sera évalué dans deux conditions : les yeux ouverts et les yeux fermés.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Maladies du système nerveux périphérique
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA-CC-15-0107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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