Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsterapi og terapeutisk træning for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (ULTRA)

11. oktober 2018 opdateret af: Margie McNeely

Ultralydsterapi og terapeutisk træning for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med tyktarms- og kolorektal cancer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det primære formål med forsøget er at bestemme den foreløbige effekt af terapeutisk ultralyd i behandlingen af ​​smerte og sensoriske forstyrrelser relateret til kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive cancerpatienter med tyktarms- eller tyktarmskræft, der gennemgår kemoterapibehandling, inklusive midlet oxaliplatin, vil deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten standardbehandling alene (uddannelse og terapeutiske øvelser) eller standardbehandling plus 10 behandlinger med terapeutisk ultralyd til tæer og fingre.

Deltagerne i begge grupper vil følge et hjemmetræningsprogram i en 6 ugers periode. Terapeutisk ultralyd vil blive administreret dagligt (f.eks. mandag til fredag) i løbet af undersøgelsens første to ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne 18 eller ældre,
  2. modtager eller har modtaget kemoterapi for tyktarms- eller tyktarmskræft,
  3. kemoterapi regime inkluderer midlet oxaliplatin,
  4. Grad 1, 2 eller 3 på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events for sensorisk og motorisk neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. neuropati allerede eksisterende patientens cancerdiagnose;

  2. kontraindikationer til terapeutisk ultralyd:

    • aktiv kræft i området af hænder eller fødder,
    • tilstedeværelse af dyb venetrombose,
    • manglende følelse i hænder eller fødder,
    • metal- eller plastimplantater i hænder eller fødder;
  3. perifer vaskulær sygdom eller anden alvorlig eksisterende ikke-malign sygdom, som kan påvirke deres evne til at gennemføre test- og behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardundervisning om CIPN og terapeutiske øvelser til at udføre derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Uddannelse og hjemmeøvelser
Eksperimentel: Eksperimentel: Ultralydsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardundervisning om CIPN og terapeutiske øvelser til at udføre derhjemme. Deltagerne i denne gruppe vil også gennemgå 10 daglige behandlinger af ultralydsterapi (f.eks. mandag til fredag ​​i to uger), der administreres til deres tæer og fingre. Ultralydsbehandlingen vil blive administreret over de første to uger af interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Uddannelse og hjemmeøvelser
Andet: Ultralydsterapi

Ultralyd er en terapeutisk modalitet, der bruges af fysioterapeuter til at hjælpe med at reducere lokale vævssmerter og -betændelse. Ultralyd påføres ved hjælp af en rundhovedet stav eller sonde, der placeres i direkte kontakt med patientens hud. Ultralydsgel bruges på alle overflader af ultralydshovedet for at reducere friktionen og hjælpe med transmissionen af ​​ultralydsbølgerne. Med henblik på behandling for CIPN vil ultralyden blive påført i 5 minutter på hver lem (højre tæer, venstre tæer, højre fingre, venstre fingre) med en frekvens på 3,0 megahertz (MHz) og en intensitet på 0,7-0,8 watt pr cm2.

(For CIPN vil ultralyden blive administreret med en lavere intensitet for at undgå en opvarmningseffekt på vævene.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi gynækologisk onkologi gruppe neurotoksicitet-12 punkter skala
Tidsramme: 6 uger
Ændring i smerte og føleforstyrrelser
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-CIPN tyve-element skala (QLQ-CIPN20)3
Tidsramme: 6 uger
Ændring i livskvalitet og symptomer relateret til kemoterapi induceret perifer nerveskade
6 uger
Beskyttende fornemmelse
Tidsramme: 6 uger
Ændring i beskyttende fornemmelse: Brug en 10 g monofilament til fødderne og 6 g til hænderne for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
6 uger
Temperaturfølelse
Tidsramme: 6 uger
Ændring i temperaturfornemmelse: varme og kolde reagensglas påføres fødder og hænder for at bestemme evnen til at skelne mellem varme og kolde fornemmelser.
6 uger
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: 6 uger
Ændring i vibrationsfølelse: En 128 Hz stemmegaffel vil blive påført storetåen, mediale malleolus, tommelfinger og ulnar styloid for at bestemme tilstedeværelse/fravær af vibrationsfølelse.
6 uger
Reflekser
Tidsramme: 6 uger
Ændring i reflekser: Refleksen af ​​akillessenen vil blive testet for at bestemme tilstedeværelse/fravær af denne senerefleks
6 uger
Balancevurdering
Tidsramme: 6 uger
Ændring i balance mellem to fod og enkelt fod: balancen vil blive vurderet under to forhold: åbne øjne og lukkede øjne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margie McNeely

Samarbejdspartnere

Cross Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA-CC-15-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner