Ultrahangterápia és terápiás gyakorlatok kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) (ULTRA)
2018. október 11. frissítette: Margie McNeely
Ultrahangterápia és terápiás gyakorlatok kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) vastag- és vastagbélrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
A vizsgálat elsődleges célja a terápiás ultrahang előzetes hatékonyságának meghatározása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom és szenzoros zavarok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban harminc vastagbél- vagy vastagbélrákos, kemoterápiás kezelésen átesett, oxaliplatint tartalmazó daganatos beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard ellátásra (oktatás és terápiás gyakorlatok), vagy a szokásos ellátásra, valamint 10 terápiás ultrahangos kezelésre a lábujjakon és az ujjakon.
Mindkét csoport résztvevői 6 hetes otthoni edzésprogramot követnek. A terápiás ultrahangot naponta (például hétfőtől péntekig) adják be a vizsgálat első két hetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 vagy idősebb felnőttek,
- kemoterápiás kezelésben részesült vagy részesült vastag- vagy vastagbélrák miatt,
- a kemoterápia oxaliplatint tartalmaz,
- 1., 2. vagy 3. fokozat a Nemzeti Rákkutató Intézet szenzoros és motoros neuropátia nemkívánatos eseményeinek közös terminológiai kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- a páciens rákdiagnózisát megelőzően fennálló neuropátia;
A terápiás ultrahang ellenjavallatai:
- aktív rák a kéz vagy a láb területén,
- mélyvénás trombózis jelenléte,
- a kéz vagy a láb érzésének hiánya,
- fém vagy műanyag implantátumok a kezekben vagy lábakban;
- perifériás érbetegség vagy más súlyos meglévő nem rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati és kezelési folyamatok befejezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A csoport résztvevői standard oktatásban részesülnek a CIPN-ről és otthoni terápiás gyakorlatokról.
|
Oktatás és otthoni gyakorlatok
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Ultrahang terápia
A csoport résztvevői standard oktatásban részesülnek a CIPN-ről és otthoni terápiás gyakorlatokról.
A csoport résztvevői napi 10 ultrahangos kezelésen is átesnek (például két hétig hétfőtől péntekig), amelyet a lábujjaikra és az ujjaikra adnak be.
Az ultrahangos kezelést a beavatkozási időszak első két hetében adják.
|
Oktatás és otthoni gyakorlatok
Az ultrahang egy terápiás módszer, amelyet a fizikoterapeuták alkalmaznak a helyi szöveti fájdalom és gyulladás csökkentésére. Az ultrahangot kerek fejű pálcával vagy szondával alkalmazzák, amely közvetlenül érintkezik a páciens bőrével. Az ultrahang gélt az ultrahangfej minden felületén használják a súrlódás csökkentésére és az ultrahanghullámok átvitelének elősegítésére. A CIPN kezelése céljából az ultrahangot 5 percig alkalmazzák minden végtagon (jobb lábujjak, bal lábujjak, jobb ujjak, bal ujjak) 3,0 megahertz (MHz) frekvenciával és 0,7-0,8 intenzitással. watt per cm2. (CIPN esetén az ultrahangot alacsonyabb intenzitással adják be, hogy elkerüljék a szövetek melegítő hatását.) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése Nőgyógyászati Onkológiai Csoport Neurotoxicitás - 12 tételes skála
Időkeret: 6 hét
|
Változás a fájdalomban és az érzékszervi zavarokban
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – CIPN húsztételes skála (QLQ-CIPN20)3
Időkeret: 6 hét
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás idegsérüléssel kapcsolatos életminőség változás és tünetek
|
6 hét
|
|
Védő érzés
Időkeret: 6 hét
|
Változás a védőérzetben: 10 g-os monofil a lábaknál és 6 g-os a kezeknél a védőérzet meglétének vagy hiányának meghatározására.
|
6 hét
|
|
Hőmérséklet érzet
Időkeret: 6 hét
|
Hőmérséklet-érzékelés változása: hideg és meleg kémcsöveket helyeznek a lábakra és a kezekre, hogy meghatározzák a meleg és hideg érzetek megkülönböztetésének képességét.
|
6 hét
|
|
Rezgés érzet
Időkeret: 6 hét
|
Változás a vibrációs érzékelésben: 128 Hz-es hangvillát alkalmaznak a nagylábujjra, a középső kalapácsra, a hüvelykujjra és az ulnaris styloidra, hogy megállapítsák a rezgésérzés meglétét/hiányát.
|
6 hét
|
|
Reflexek
Időkeret: 6 hét
|
Változás a reflexekben: Az Achilles-ín reflexét tesztelik, hogy meghatározzák ennek az ínreflexnek a jelenlétét/hiányát
|
6 hét
|
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kétlábú és az egylábú egyensúlyban: az egyensúlyt két esetben értékeljük: nyitott szemmel és csukott szemmel.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA-CC-15-0107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .