Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangterápia és terápiás gyakorlatok kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) (ULTRA)

2018. október 11. frissítette: Margie McNeely

Ultrahangterápia és terápiás gyakorlatok kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) vastag- és vastagbélrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet

A vizsgálat elsődleges célja a terápiás ultrahang előzetes hatékonyságának meghatározása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom és szenzoros zavarok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban harminc vastagbél- vagy vastagbélrákos, kemoterápiás kezelésen átesett, oxaliplatint tartalmazó daganatos beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen osztják be a standard ellátásra (oktatás és terápiás gyakorlatok), vagy a szokásos ellátásra, valamint 10 terápiás ultrahangos kezelésre a lábujjakon és az ujjakon.

Mindkét csoport résztvevői 6 hetes otthoni edzésprogramot követnek. A terápiás ultrahangot naponta (például hétfőtől péntekig) adják be a vizsgálat első két hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 vagy idősebb felnőttek,
  2. kemoterápiás kezelésben részesült vagy részesült vastag- vagy vastagbélrák miatt,
  3. a kemoterápia oxaliplatint tartalmaz,
  4. 1., 2. vagy 3. fokozat a Nemzeti Rákkutató Intézet szenzoros és motoros neuropátia nemkívánatos eseményeinek közös terminológiai kritériumai alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. a páciens rákdiagnózisát megelőzően fennálló neuropátia;

  2. A terápiás ultrahang ellenjavallatai:

    • aktív rák a kéz vagy a láb területén,
    • mélyvénás trombózis jelenléte,
    • a kéz vagy a láb érzésének hiánya,
    • fém vagy műanyag implantátumok a kezekben vagy lábakban;
  3. perifériás érbetegség vagy más súlyos meglévő nem rosszindulatú betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati és kezelési folyamatok befejezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
A csoport résztvevői standard oktatásban részesülnek a CIPN-ről és otthoni terápiás gyakorlatokról.
Viselkedési: Standard Care
Oktatás és otthoni gyakorlatok
Kísérleti: Kísérleti: Ultrahang terápia
A csoport résztvevői standard oktatásban részesülnek a CIPN-ről és otthoni terápiás gyakorlatokról. A csoport résztvevői napi 10 ultrahangos kezelésen is átesnek (például két hétig hétfőtől péntekig), amelyet a lábujjaikra és az ujjaikra adnak be. Az ultrahangos kezelést a beavatkozási időszak első két hetében adják.
Viselkedési: Standard Care
Oktatás és otthoni gyakorlatok
Egyéb: Ultrahang terápia

Az ultrahang egy terápiás módszer, amelyet a fizikoterapeuták alkalmaznak a helyi szöveti fájdalom és gyulladás csökkentésére. Az ultrahangot kerek fejű pálcával vagy szondával alkalmazzák, amely közvetlenül érintkezik a páciens bőrével. Az ultrahang gélt az ultrahangfej minden felületén használják a súrlódás csökkentésére és az ultrahanghullámok átvitelének elősegítésére. A CIPN kezelése céljából az ultrahangot 5 percig alkalmazzák minden végtagon (jobb lábujjak, bal lábujjak, jobb ujjak, bal ujjak) 3,0 megahertz (MHz) frekvenciával és 0,7-0,8 intenzitással. watt per cm2.

(CIPN esetén az ultrahangot alacsonyabb intenzitással adják be, hogy elkerüljék a szövetek melegítő hatását.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia funkcionális értékelése Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport Neurotoxicitás - 12 tételes skála
Időkeret: 6 hét
Változás a fájdalomban és az érzékszervi zavarokban
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – CIPN húsztételes skála (QLQ-CIPN20)3
Időkeret: 6 hét
A kemoterápia által kiváltott perifériás idegsérüléssel kapcsolatos életminőség változás és tünetek
6 hét
Védő érzés
Időkeret: 6 hét
Változás a védőérzetben: 10 g-os monofil a lábaknál és 6 g-os a kezeknél a védőérzet meglétének vagy hiányának meghatározására.
6 hét
Hőmérséklet érzet
Időkeret: 6 hét
Hőmérséklet-érzékelés változása: hideg és meleg kémcsöveket helyeznek a lábakra és a kezekre, hogy meghatározzák a meleg és hideg érzetek megkülönböztetésének képességét.
6 hét
Rezgés érzet
Időkeret: 6 hét
Változás a vibrációs érzékelésben: 128 Hz-es hangvillát alkalmaznak a nagylábujjra, a középső kalapácsra, a hüvelykujjra és az ulnaris styloidra, hogy megállapítsák a rezgésérzés meglétét/hiányát.
6 hét
Reflexek
Időkeret: 6 hét
Változás a reflexekben: Az Achilles-ín reflexét tesztelik, hogy meghatározzák ennek az ínreflexnek a jelenlétét/hiányát
6 hét
Egyenlegértékelés
Időkeret: 6 hét
Változás a kétlábú és az egylábú egyensúlyban: az egyensúlyt két esetben értékeljük: nyitott szemmel és csukott szemmel.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Margie McNeely

Együttműködők

Cross Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Yurick, BSc, Alberta Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA-CC-15-0107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel