Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая терапия и лечебная физкультура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) (ULTRA)

11 октября 2018 г. обновлено: Margie McNeely

Ультразвуковая терапия и лечебная физкультура при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN), у пациентов с раком толстой кишки и колоректальным раком: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Основная цель исследования - определить предварительную эффективность терапевтического ультразвука при лечении боли и сенсорных нарушений, связанных с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 30 онкологических больных раком толстой кишки или колоректальным раком, проходящих курс химиотерапии, включающей препарат оксалиплатин. Пациенты будут случайным образом распределены либо только по стандартному уходу (обучение и терапевтические упражнения), либо по стандартному уходу плюс 10 процедур терапевтического ультразвука для пальцев ног и пальцев.

Участники обеих групп будут следовать программе домашних упражнений в течение 6 недель. Терапевтическое ультразвуковое исследование будет проводиться ежедневно (например, с понедельника по пятницу) в течение первых двух недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6J4P9
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые 18 лет и старше,
  2. получающие или получали химиотерапевтическое лечение рака толстой кишки или колоректального рака,
  3. схема химиотерапии включает препарат оксалиплатин,
  4. Оценка 1, 2 или 3 по общим терминологическим критериям Национального института рака для нежелательных явлений сенсорной и моторной невропатии.

Критерий исключения:

  1. невропатия, существовавшая до постановки диагноза рака у пациента;

  2. Противопоказания к лечебному ультразвуку:

    • активный рак в области рук или ног,
    • наличие тромбоза глубоких вен,
    • отсутствие чувствительности в руках или ногах,
    • металлические или пластиковые имплантаты в руках или ногах;
  3. заболевание периферических сосудов или другое серьезное существующее незлокачественное заболевание, которое может повлиять на их способность пройти тестирование и сеансы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники этой группы получат стандартную информацию о CIPN и лечебной гимнастике для выполнения дома.
Поведенческий: Стандартный уход
Обучение и домашние упражнения
Экспериментальный: Экспериментальный: ультразвуковая терапия
Участники этой группы получат стандартную информацию о CIPN и лечебной гимнастике для выполнения дома. Участники этой группы также будут проходить 10 ежедневных процедур ультразвуковой терапии (например, с понедельника по пятницу в течение двух недель), которые будут применяться к пальцам ног и пальцам ног. Ультразвуковая терапия будет проводиться в течение первых двух недель периода вмешательства.
Поведенческий: Стандартный уход
Обучение и домашние упражнения
Другой: Ультразвуковая терапия

Ультразвук — это терапевтический метод, который используется физиотерапевтами для уменьшения боли и воспаления в местных тканях. Ультразвук применяется с помощью палочки с круглой головкой или зонда, который находится в непосредственном контакте с кожей пациента. Ультразвуковой гель используется на всех поверхностях ультразвуковой головки для уменьшения трения и облегчения передачи ультразвуковых волн. В целях лечения ХИПН на каждую конечность (пальцы правой ноги, пальцы левой ноги, пальцы правой руки, пальцы левой руки) воздействуют ультразвуком в течение 5 минут с частотой 3,0 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,7-0,8. ватт на см2.

(Для CIPN ультразвук будет подаваться с меньшей интенсивностью, чтобы избежать теплового воздействия на ткани.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака Гинекоонкологическая группа Нейротоксичность-12 бальная шкала
Временное ограничение: 6 недель
Изменение боли и чувствительных нарушений
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – шкала из двадцати пунктов CIPN (QLQ-CIPN20)3
Временное ограничение: 6 недель
Изменение качества жизни и симптомы, связанные с повреждением периферических нервов, вызванным химиотерапией.
6 недель
Защитное ощущение
Временное ограничение: 6 недель
Изменение защитного ощущения: использование мононити 10 г для ног и 6 г для рук, чтобы определить наличие или отсутствие защитного ощущения.
6 недель
Температурное ощущение
Временное ограничение: 6 недель
Изменение температурного ощущения: к стопам и рукам прикладывают горячие и холодные пробирки для определения способности различать горячие и холодные ощущения.
6 недель
Ощущение вибрации
Временное ограничение: 6 недель
Изменение ощущения вибрации: камертон с частотой 128 Гц будет применен к большому пальцу ноги, медиальной лодыжке, большому пальцу и шиловидному отростку локтевой кости, чтобы определить наличие/отсутствие ощущения вибрации.
6 недель
Рефлексы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение рефлексов: будет проверен рефлекс ахиллова сухожилия, чтобы определить наличие/отсутствие этого сухожильного рефлекса.
6 недель
Оценка баланса
Временное ограничение: 6 недель
Изменение баланса на двух ногах и на одной ноге: баланс будет оцениваться в двух условиях: глаза открыты и глаза закрыты.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margie McNeely

Соавторы

Cross Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Janice Yurick, BSc, Alberta Health services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA-CC-15-0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться