ウイルス抑制を維持し、NRTI関連毒性を軽減するダルナビル/コビシスタットおよびドルテグラビル (TMC114HIV2030)

包含基準:

1. HIV-1 感染。認可された ELISA 検査キットによって記録され、試験参加前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認された。 ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査または以前に検出可能な HIV RNA レベルとして受け入れられます。

2 .年齢 ≥ 18 歳

3. ブリップを除く、試験参加前の少なくとも6か月間、安定した抗レトロウイルス療法を受けている間のHIV-1 RNA <50コピー/mL（すなわち、単一の測定<200コピー/mLの前後の測定<50コピー/mL）

4. スクリーニング時に、少なくとも 1 つの NRTI および PI、NNRTI、または INSTI を含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている患者

5. スクリーニング前の 6 か月間、抗レトロウイルス療法に変更がないこと（成分錠剤から共製剤錠剤への切り替えを除く）

6. 以下の理由により、現在の抗レトロウイルス療法を中止したいと考えている場合: a) 腎機能障害（微量アルブミン尿/タンパク尿またはCrCl<70 mL/min/1.73） m2) テノホウイルス al のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) について。 b) TDFを含むレジメン中の骨減少症または骨粗鬆症（すなわち、二重エネルギーX線吸光光度法で測定した最低Tスコアが若年成人の平均値より標準偏差1.0以上低い）。 c) 進行中のNRTI使用に少なくとも部分的に起因する末梢神経障害または脂肪萎縮症。 d) アバカビル含有レジメンにおける中程度または高度のフラミンガムリスク（すなわち、10年リスクが10％以上）。 e) 患者の好み。

7. スクリーニング訪問後 6 か月以内の検査値

• ヘモグロビン ≥8.0 g/dL
• 血小板数 ≥40,000/mm3
• AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ ≤5 × ULN
• 総ビリルビン ≤2.5 x ULN (アタザナビル含有レジメンを除く)
• Cockcroft-Gault 方程式による計算によるクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 45 mL/min:

男性の場合、(140 - 年齢) x (体重 kg) ÷ (血清クレアチニン mg/dL x 72) = CrCl (mL/分)*

*女性の場合、結果に 0.85 = CrCl (mL/min) を掛けます。

8. 生殖能力があり、スクリーニング時の血清妊娠検査または尿妊娠検査が陰性で、無作為化前の来院時の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に選択した避妊薬の使用に同意する女性。

「生殖能力のある女性」とは、閉経後少なくとも 24 か月連続しておらず (つまり、過去 24 か月以内に月経があった)、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術など) を受けていない女性と定義されます。または卵管結紮）

除外基準:

1. 現在の CD4+ T 細胞数 <200 細胞/μL
2. 3 種類以上の抗レトロウイルス薬クラスからなる現在の抗レトロウイルス薬レジメン

3. -DRVまたはDTGのいずれかに対する遺伝子型耐性、表現型耐性、または不耐性の病歴。

   禁止されているプロテアーゼ変異: V11I、V32I、L33F、I47V/A/L、I50V、I54T/S/L/M、T74P、L76V、V82F、I84V、または L89V

   禁止されている INSTI 変異: E92Q、E92K/A、G140S/A/C、Q148H/R/K または Q148 置換と次のいずれか: L74I/M、E138A/D/K/T、G140A/S、Y143H/R、 E157Q、G163E/K/Q/R/S、または G193E/R。

4. 研究登録前の INSTI 治療中のウイルス学的失敗歴
5. 重度の肝障害 (小児ピュー クラス C)
6. B型肝炎表面抗原陽性
7. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
8. -治験薬またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
9. 禁止されている併用薬の受領または受領予定（セクション5.2.1を参照）
10. 施設治験責任医師の意見では、治験手順および治療の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
11. 施設治験責任医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる重篤な医学的疾患。