바이러스 억제를 유지하고 NRTI 관련 독성을 줄이기 위한 다루나비르/코비시스타트 및 돌루테그라비르 (TMC114HIV2030)

포함 기준:

1. 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염. ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사 또는 이전에 검출 가능한 HIV RNA 수준으로 허용됩니다.

2.나이 ≥ 18세

3. 블립을 제외하고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 HIV-1 RNA <50 copies/mL(즉, 단일 측정 <200 copies/mL 이전에 <50 copies/mL 측정이 뒤따름)

4. 스크리닝 시, 적어도 하나의 NRTI 및 PI, NNRTI 또는 INSTI를 포함하는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 환자

5. 스크리닝 전 6개월 동안 항레트로바이러스 요법에 변화가 없음(성분 정제에서 공동 제형 정제로의 전환 제외)

6. a) 신장 기능 장애(미세알부민뇨/단백뇨 또는 CrCl<70 mL/min/1.73 m2) 테노포비르 알의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)에 대한 것; b) TDF 함유 요법의 골감소증 또는 골다공증(즉, 이중 에너지 x-선 흡광측정법으로 측정한 젊은 성인 평균보다 낮은 T-점수 ≥1.0 표준 편차); c) 진행 중인 NRTI 사용에 적어도 부분적으로 기인하는 말초 신경병증 또는 지방위축증; d) 아바카비르 함유 요법에 대한 중간 또는 높은 프레이밍햄 위험(즉, ≥10% 10년 위험); e) 환자 선호.

7. 스크리닝 방문 6개월 이내의 실험실 값

• 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
• 혈소판 수 ≥40,000/mm3
• AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤5 × ULN
• 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN(아타자나비르 함유 요법 제외)
• Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/min:

남성의 경우, (140 - 연령) x (kg 체중) ÷ (혈청 크레아티닌 mg/dL x 72) = CrCl(mL/min)*

*여성의 경우 결과에 0.85를 곱하면 = CrCl(mL/분)

8. 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 무작위 배정 전 방문 방문 시 소변 임신 검사 음성, 또한 연구 기간 동안 선택한 피임약 사용에 동의함.

"가임 여성"은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었고(즉, 이전 24개월 내에 월경을 가짐) 외과적 불임 수술(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 또는 난관 결찰)

제외 기준:

1. 현재 CD4+ T 세포 수 <200 cells/µL
2. 세 가지 이상의 항레트로바이러스 계열로 구성된 현재의 항레트로바이러스 요법

3. 유전자형 내성, 표현형 내성 또는 DRV 또는 DTG에 대한 편협의 병력.

   금지된 프로테아제 돌연변이: V11I, V32I, L33F, I47V/A/L, I50V, I54T/S/L/M, T74P, L76V, V82F, I84V 또는 L89V

   금지된 INSTI 돌연변이: E92Q, E92K/A, G140S/A/C, Q148H/R/K 또는 Q148 치환 및 다음 중 하나: L74I/M, E138A/D/K/T, G140A/S, Y143H/R, E157Q, G163E/K/Q/R/S 또는 G193E/R.

4. 연구 등록 전 INSTI에 있는 동안 바이러스 실패의 역사
5. 중증 간장애(Child Pugh Class C)
6. B형 간염 표면 항원 양성
7. 모유 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
8. 모든 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
9. 금지된 병용 약물의 수령 또는 계획 수령(섹션 5.2.1 참조)
10. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 절차 및 치료에 대한 순응을 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
11. 현장 조사관의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 심각한 의학적 질병.