ナトリウム依存性グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤で治療された患者の血糖指数（GI）における炭水化物摂取量と食事の量の違いの影響を評価するための臨床研究

＜背景と根拠＞ SGLT2 阻害薬による低血糖のリスクを低減するためには、炭水化物の摂取量や GI 値の高低が血糖値の変動に与える影響を検討する必要があります。

また、炭水化物の摂取が慢性的に不足している患者が SGLT2 阻害薬を投与された場合、深刻な低血糖反応のリスクがあります。 したがって、SGLT2 阻害薬を投与されている患者の適切な食事の確立が急務です。

本研究の目的は、1日3回の研究食と血糖値を含む日内血糖変動を研究患者に提供し、炭水化物摂取量とGI値を制御することにより、2型糖尿病患者が低血糖を回避するための安全な食事療法を確立することです。食後はCGMで測定。

また、本研究の拡張研究として、炭水化物の摂取量やGI値が代謝に及ぼす影響についての今後の研究（メタボローム解析）のために、血液や尿を採取します。

＜試験方法＞ 4 週間以上血糖降下薬（経口血糖降下薬およびグルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬）を内服または洗い流さない 2 型糖尿病患者計 24 例を 3 群（各 8 例）に無作為に割り付ける) 糖質55%の高GI食、糖質55%の低GI食、糖質40%の高GI食の3種類。 すべてのグループの研究患者のエネルギー摂取量は、1 日あたり 1800 kcal です。 各研究グループの患者は、次の食事を 14 日間摂取します。 55% 炭水化物グループを含む高 GI 食の研究患者は、55% 炭水化物白米食を摂取します。糖質55%の低GI食グループは糖質55%の玄米食を摂る。糖質40％の高GI食群の人は、糖質40％の白米食を摂っています。 研究患者は、ルセオグリフロジン 2.5 mg s.i.d. を経口投与されます。 研究食開始8日目から14日目までの7日間、朝食前。

計画された検査は、研究食の開始時、研究治療の開始時、および臨床研究の完了時に実施されます。 研究食の開始の３日目から研究処置の投与前まで、および研究処置完了の２日前から研究処置の翌日までの４日間、血糖を測定して、連続した４８時間の血糖データを測定する。 1回で取得できます。

＜インフォームドコンセントを得る時期とプロセス＞ 治験責任医師または治験分担医師は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを用いて、治験実施前に患者候補に臨床試験について十分に説明し、被験者から自発的に書面によるインフォームドコンセントを取得します。患者が臨床試験の内容を十分に理解していること。 インフォームドコンセント用紙には、患者への説明および研究対象患者の説明を行う研究代表者または研究分担者が記名捺印または署名し、日付を記入する。 研究協力者が補足説明を行う場合は、協力者も記名押印または署名・日付記入を行うこと。

治験責任医師または治験分担医師は、インフォームド コンセント フォームのコピーを提供して、臨床試験への参加と記録にインフォームド コンセントを与えた患者を調査しました。

治験責任医師または治験分担医師は、インフォームド コンセントの日付を症例報告書に記録します。

＜スクリーニング検査＞ 文書によるインフォームド・コンセントを取得した患者の臨床試験への適格性は、以下の検査により判断されます。

候補患者は、試験食開始の 28 日前から 1 日前まで（患者が 1 つの血糖降下薬を服用している場合は、ウォッシュアウト開始の 28 日前から 1 日前までの間）にスクリーニング検査を受けます。

人口統計学的背景：生年月日、人種、性別、2型糖尿病の罹患期間、研究手順前3か月以内に2型糖尿病の治療に使用された薬物および治療法、合併症/病歴、併用薬物/治療法、飲酒／喫煙状況、身長／体重／BMI 検査項目：身体検査、体液量測定（インピーダンス法による）、臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）＜統計分析＞

1. 人口統計学的およびその他のベースライン特性 有効性分析セットおよび安全性分析セットが分析に使用されます。 離散値の場合、頻度はグループごとに要約されます。連続データの場合、要約統計量が計算されます。 グループ間の比較も行われます。
2. 主要評価項目（有効性評価項目）の解析 解析には有効性解析セットを使用します。 CGMを用いた血糖値の要約統計量を算出します。 グループ間の比較も行われます。

3. 副次評価項目（安全性評価項目または有効性評価項目）の解析 解析には安全性解析セットと有効性解析セットを使用し、以下をまとめて解析します。

   臨床検査とバイタル サインの個別の値については、グループごとに頻度がまとめられています。連続データの場合、要約統計量はグループごとに計算されます。

   有害事象の要約統計量は、グループごとに計算されます。

4. 検定の有意水準と信頼区間の信頼係数 検定は有意水準 5% の両側検定です。 信頼区間は、係数 95% で推定されます。 ＜サンプルサイズ＞ サンプルサイズの決定 24 例（各群 8 例） サンプルサイズは、操作可能で研究の分析に適したサイズであるため、各グループ 8 例とする。

＜有害事象発生時の治験患者への対応＞ 有害事象が認められた場合、治験責任医師または分担医師は、治験患者が治験または経過観察するまでの間、治験責任医師または治験分担医師が治療または経過観察を行う医学的に説明可能な理由により不要と判断された場合。 経過観察、追加検査、再検査が必要な場合は、患者さんの同意を得た上で実施します。

治験責任医師または治験分担医師は、有害事象の名前、発生日、強度、重症度、治験薬の調整、有害事象の治療、結果、結果の日付、および臨床試験との関係を文書化します。 治験薬投与開始から経過観察までに認められた有害事象については、治験薬との関係も併せて記載する。