SGLT2(Sodium-dependent Glucose Cotransporter 2) 억제제 투여 환자의 혈당지수(GI)에 따른 탄수화물 섭취량과 식사량의 영향을 평가하기 위한 임상연구

<배경 및 근거> SGLT2 억제제에 의한 저혈당의 위험을 줄이기 위해서는 탄수화물 섭취량과 GI 수치의 정도가 혈당 변화에 미치는 영향을 검토할 필요가 있다.

또한 만성 탄수화물 섭취 부족 환자가 SGLT2 억제제를 투여받는 경우 심각한 저혈당 반응이 나타날 위험이 있다. 따라서 SGLT2 억제제를 투여받는 환자에게 적절한 식사를 제공하는 것이 시급한 과제이다.

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 탄수화물 섭취량과 GI 값을 조절하여 저혈당을 예방할 수 있는 안전한 식이 요법을 확립하는 것이며, 여기서 연구 대상자는 1일 3회 연구 식사와 혈당을 포함한 일주기 혈당 변화량을 제공받는다. 식후는 CGM을 이용하여 측정한다.

또한, 본 연구의 확장 연구로서 탄수화물 섭취량과 GI 수치가 대사에 미치는 영향에 대한 향후 연구(metabolome analysis)를 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취한다.

<연구절차> 최소 4주 동안 혈당강하제(경구강하제 및 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제)를 복용하지 않았거나 씻어내지 않은 제2형 당뇨병 환자 총 24명을 무작위로 3군(각 8명씩)으로 나눈다. ) 55% 탄수화물 그룹을 포함하는 고 GI 식사, 55% 탄수화물 그룹을 포함하는 저 GI 식사 및 40% 탄수화물 그룹을 포함하는 고 GI 식사. 모든 그룹에서 연구 환자의 에너지 섭취량은 하루 1800kcal입니다. 각 연구 그룹 환자는 14일 동안 다음과 같은 식사를 합니다. 55% 탄수화물 그룹을 포함하는 높은 GI 식사의 연구 환자는 55% 탄수화물 백미 식단을 섭취합니다. 55% 탄수화물 그룹을 포함하는 낮은 GI 식사를 하는 사람들은 55% 탄수화물 현미 식단을 취합니다. 40% 탄수화물 그룹을 포함하는 높은 GI 식사를 하는 사람들은 40% 탄수화물 백미 식단을 섭취합니다. 연구 환자는 루세오글리플로진 2.5 mg s.i.d를 경구 투여받았다. 연구 식사 시작 8일째부터 14일째까지 7일 동안 아침 식사 전.

계획된 검사는 연구 식사 시작, 연구 치료 시작 및 임상 연구 완료 시에 수행됩니다. 연구 식사 시작 3일째부터 연구 치료제 투약 전까지 4일 동안 및 연구 치료제 완료 2일 전부터 연구 치료제 다음날까지 혈당을 측정하여 48시간 연속 혈당 데이터가 한 번에 얻을 수 있습니다.

<정보에 입각한 동의를 받는 시기 및 절차> 주임시험자 또는 부시험자는 임상시험심사위원회의 승인을 받은 임상시험 동의서 양식을 이용하여 임상시험 절차에 앞서 후보 환자에게 임상시험에 대해 충분히 설명하고, 피험자로부터 사전 동의서를 확인한 후 자발적으로 서면 동의서를 받는다. 환자가 임상 연구의 내용을 정당하게 이해합니다. 환자에게 설명을 하고 시험대상자를 설명하는 주임시험자 또는 부시험자가 동의서에 기명날인 또는 서명하고 날짜를 기재한다. 연구 협력자가 보충 설명을 하면 협력자도 기명날인하거나 서명하고 날짜를 기입한다.

주임시험자 또는 부시험자는 임상시험 참여에 대한 사전동의를 한 연구 환자에게 사전동의서 양식 사본을 제공하고 이를 기록한다.

연구책임자 또는 부연구자는 증례 보고 양식에 사전 동의 날짜를 기록합니다.

<선별심사> 서면동의서를 제출한 후보환자의 임상시험 적격성은 다음과 같은 심사를 통해 판단한다.

대상자는 시험식 시작 28일 전부터 1일 전(저혈당제 1종을 복용하는 경우 씻기 시작 28일부터 1일 전)에 선별검사를 받는다.

인구통계학적 배경: 생년월일, 인종, 성별, 제2형 당뇨병의 유병 기간, 연구 절차 전 3개월 이내에 제2형 당뇨병 치료를 위해 사용한 약물 및 요법, 합병증/병력, 병용 약물/요법, 음주 / 흡연여부, 신장/체중 / BMI 검사항목 : 신체검사, 체액량 측정(임피던스법에 의함), 임상병리검사, 활력징후(혈압, 맥박, 체온) <통계분석>

1. 인구 통계 및 기타 기본 특성 분석에는 효능 분석 세트 및 안전성 분석 세트가 사용됩니다. 이산 값의 경우 빈도는 그룹별로 요약됩니다. 연속 데이터의 경우 요약 통계가 계산됩니다. 그룹 간 비교도 수행됩니다.
2. 1차 종료점 분석(Efficacy endpoint) 유효성 분석 세트는 분석에 사용됩니다. CGM을 사용하여 혈당 수준의 요약 통계가 계산됩니다. 그룹 간 비교도 수행됩니다.

3. 2차 평가변수 분석(안전성 평가변수 또는 유효성 평가변수) 안전성 분석 세트와 효능 분석 세트를 분석에 사용하였으며 다음과 같이 요약 분석하였다.

   임상 실험실 검사 및 활력 징후의 이산 값의 경우 빈도는 그룹별로 요약됩니다. 연속 데이터의 경우 요약 통계는 그룹별로 계산됩니다.

   부작용의 요약 통계는 그룹별로 계산됩니다.

4. 검정의 유의 수준 및 신뢰 구간의 신뢰 계수 검정은 유의 수준이 5%인 양측 검정입니다. 신뢰 구간은 계수 95%로 추정됩니다. <표본 크기> 표본 크기 결정 24명의 환자(각 그룹당 8명) 표본 크기는 연구를 위한 분석에 적합하고 운용 가능하므로 각 그룹당 8명의 환자입니다.

<이상반응 발생 시 연구대상자에 대한 조치> 이상반응이 관찰된 경우 시험책임자 또는 부시험자는 환자가 이상반응에서 회복될 때까지 치료 또는 후속조치를 실시하거나 후속조치를 취한다. 의학적으로 설명할 수 있는 사유로 불필요하다고 판단되는 경우. 후속 검사, 추가 검사 또는 재검사가 필요한 경우 연구 환자의 사전 동의를 얻은 후 실시합니다.

주임 조사자 또는 하위 조사자는 부작용의 이름, 발생 날짜, 강도, 심각성, 연구 약물 조정, 부작용에 대한 치료, 결과, 결과 날짜 및 임상 연구와의 관계를 문서화합니다. 연구 약물 투여 개시부터 후속 검사까지 관찰된 부작용의 경우, 연구 약물과의 관계도 문서화됩니다.