Lo studio clinico per valutare l'effetto della quantità di assunzione di carboidrati e pasti che differiscono nell'indice glicemico (IG) nei pazienti trattati con un inibitore del cotrasportatore di glucosio sodio-dipendente 2 (SGLT2)

<Background e razionale> Al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia causata dall'inibitore SGLT2, è necessario rivedere l'effetto del volume di assunzione di carboidrati e del livello del valore GI sulla variazione della glicemia.

Inoltre, se un paziente con carenza cronica di assunzione di carboidrati riceve inibitori SGLT2, esiste il rischio di una grave reazione ipoglicemica. Pertanto, l'istituzione di un pasto adeguato per i pazienti che ricevono inibitori SGLT2 è il compito urgente.

L'obiettivo di questo studio è stabilire una terapia dietetica sicura per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 per evitare l'ipoglicemia controllando il volume di assunzione di carboidrati e il valore GI, in cui ai pazienti dello studio viene fornito un pasto di studio tre volte al giorno e la variazione circadiana della glicemia, inclusa la glicemia dopo pasto viene misurato utilizzando CGM.

Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue e urina per la ricerca futura (analisi del metabolismo) sull'effetto del volume di assunzione di carboidrati e del valore GI sul metabolismo da condurre come studio esteso di questo studio.

<Procedure dello studio> Un totale di 24 pazienti dello studio con diabete mellito di tipo 2 che non hanno assunto o lavato il farmaco ipoglicemizzante (farmaco ipoglicemizzante orale e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone) per almeno 4 settimane sono stati randomizzati in 3 gruppi (8 pazienti ciascuno ) di un pasto ad alto indice glicemico contenente il 55% di un gruppo di carboidrati, un pasto a basso indice glicemico contenente il 55% di un gruppo di carboidrati e un pasto ad alto indice glicemico contenente il 40% di un gruppo di carboidrati. L'apporto energetico dei pazienti dello studio in tutti i gruppi è di 1800 kcal al giorno. Ogni paziente del gruppo di studio assume le seguenti diete per 14 giorni; i pazienti dello studio in un pasto ad alto indice glicemico contenente il 55% del gruppo di carboidrati assumono il 55% di carboidrati nella dieta del riso bianco; quelli in un pasto a basso indice glicemico contenente il 55% di carboidrati assumono una dieta a base di riso integrale con il 55% di carboidrati; quelli in un pasto ad alto indice glicemico contenente il 40% di carboidrati assumono una dieta a base di riso bianco con il 40% di carboidrati. I pazienti dello studio ricevono per via orale luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. prima di colazione per 7 giorni dall'8° giorno di inizio del pasto di studio al 14° giorno.

Gli esami pianificati vengono condotti all'inizio del pasto dello studio, all'inizio del trattamento in studio e al completamento dello studio clinico. La glicemia viene misurata per 4 giorni dal 3° giorno dall'inizio del pasto in studio alla pre-dose del trattamento in studio e da 2 giorni prima del completamento del trattamento in studio al giorno successivo del trattamento in studio in modo che i dati sulla glicemia di 48 ore continue a una volta può essere ottenuto.

<Tempo e processo per ottenere il consenso informato> Il ricercatore principale o il sub-ricercatore spiega completamente lo studio clinico ai pazienti candidati utilizzando il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima della procedura dello studio e ottiene il consenso informato scritto dai soggetti su base volontaria dopo la conferma che i pazienti comprendano debitamente il contenuto dello studio clinico. Il ricercatore principale o il ricercatore secondario che fornisce spiegazioni ai pazienti e ai pazienti dello studio appongono un nome e un sigillo o danno una firma e inseriscono la data sul modulo di consenso informato. Se il collaboratore di studio fornisce spiegazioni integrative, il collaboratore appone anche un nome e un sigillo o appone una firma e inserisce la data.

Il ricercatore principale o il sub-ricercatore ha fornito la copia del modulo di consenso informato per studiare i pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio clinico e registrarli.

Il ricercatore principale o il ricercatore secondario documenta la data del consenso informato sul modulo di segnalazione del caso.

<Esame di screening> L'idoneità allo studio clinico dei pazienti candidati che hanno fornito il consenso informato scritto viene valutata attraverso i seguenti esami.

I pazienti candidati vengono sottoposti a esami di screening tra 28 giorni e un giorno prima dell'inizio del pasto di prova (se il paziente assume un farmaco ipoglicemizzante, tra 28 giorni e un giorno prima dell'inizio del washout).

Background demografico: data di nascita, razza, sesso, durata della malattia del diabete mellito di tipo 2, farmaco e terapia utilizzati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 entro 3 mesi prima della procedura dello studio, complicanze/anamnesi, farmaco/terapia concomitante, consumo di alcol / abitudine al fumo, altezza / peso / BMI Oggetto dell'esame: esame fisico, misurazione del volume dei fluidi corporei (con il metodo dell'impedenza), test clinici di laboratorio, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) <Analisi statistica>

1. Per l'analisi vengono utilizzati il ​​set di analisi dell'efficacia e il set di analisi della sicurezza. Per i valori discreti, la frequenza è riassunta per gruppo; per i dati continui, viene calcolata la statistica riassuntiva. Viene anche condotto il confronto tra i gruppi.
2. Analisi dell'endpoint primario (endpoint di efficacia) Per l'analisi viene utilizzato il set di analisi dell'efficacia. Viene calcolata la statistica riassuntiva del livello di glucosio nel sangue utilizzando CGM. Viene anche condotto il confronto tra i gruppi.

3. Analisi dell'endpoint secondario (endpoint di sicurezza o endpoint di efficacia) Il set di analisi della sicurezza e il set di analisi dell'efficacia sono utilizzati per l'analisi e i seguenti sono riassunti e analizzati.

   Per i valori discreti dei test clinici di laboratorio e dei segni vitali, la frequenza è riassunta per gruppo; per i dati continui, le statistiche di riepilogo sono calcolate per gruppo.

   Le statistiche di riepilogo degli eventi avversi sono calcolate per gruppo.

4. Livello di significatività del test e coefficiente di confidenza dell'intervallo di confidenza I test sono a due code con un livello di significatività del 5%. Gli intervalli di confidenza sono stimati con coefficiente del 95%. <Dimensione del campione> Determinazione della dimensione del campione 24 pazienti (8 per ciascun gruppo) La dimensione del campione è di 8 pazienti per ciascun gruppo perché la dimensione è operativa e appropriata per l'analisi per lo studio.

<Azione da intraprendere per studiare i pazienti quando si verifica un evento avverso> Se si osserva un evento avverso, il ricercatore principale o il ricercatore secondario fornisce il trattamento o il follow-up ai pazienti dello studio fino a quando il paziente non si riprende dall'evento avverso o dal follow-up è giudicato non necessario da motivi spiegabili dal punto di vista medico. Se è necessario un esame di follow-up, un esame aggiuntivo o un riesame, questi vengono condotti dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente dello studio.

Il ricercatore principale o il ricercatore secondario documenta il nome dell'evento avverso, la data dell'evento, l'intensità, la gravità, l'aggiustamento del farmaco in studio, il trattamento per l'evento avverso, l'esito, la data dell'esito e la relazione con lo studio clinico. Per un evento avverso osservato dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino all'esame di follow-up, viene documentata anche la relazione con il farmaco in studio.