Badanie kliniczne oceniające wpływ ilości spożywanych węglowodanów i posiłków różniących się indeksem glikemicznym (IG) u pacjentów leczonych zależnym od sodu inhibitorem kotransportera glukozy 2 (SGLT2)

<Podstawy i uzasadnienie> W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii wywołanej przez inhibitor SGLT2 konieczne jest dokonanie przeglądu wpływu wielkości przyjmowanych węglowodanów oraz poziomu wartości GI na zmienność stężenia glukozy we krwi.

Ponadto, jeśli pacjent z przewlekłym niedoborem węglowodanów otrzymuje inhibitory SGLT2, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji hipoglikemicznej. Dlatego ustalenie odpowiedniego posiłku dla pacjentów otrzymujących inhibitory SGLT2 jest pilnym zadaniem.

Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznej terapii dietetycznej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu uniknięcia hipoglikemii poprzez kontrolowanie objętości spożywanych węglowodanów i wartości IG, przy czym badani pacjenci otrzymują badany posiłek trzy razy dziennie i dobowe wahania poziomu glukozy we krwi, w tym poziom glukozy we krwi po posiłku mierzy się za pomocą CGM.

Ponadto pobierane są próbki krwi i moczu do przyszłych badań (analiza metabolomu) nad wpływem objętości spożycia węglowodanów i wartości IG na metabolizm, które mają być przeprowadzone jako rozszerzone badanie tego badania.

<Procedury badania> Łącznie 24 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali ani nie wypłukiwali leku hipoglikemizującego (doustnego leku hipoglikemizującego i agonisty receptora peptydu-1 podobnego do glukagonu) przez co najmniej 4 tygodnie, podzielono losowo na 3 grupy (każda po 8 pacjentów) ) posiłku o wysokim IG zawierającego 55% grupy węglowodanów, posiłku o niskim IG zawierającego 55% grupy węglowodanów i posiłku o wysokim IG zawierającej 40% grupy węglowodanów. Wartość energetyczna badanych pacjentów we wszystkich grupach wynosi 1800 kcal na dobę. Każdy pacjent z grupy badanej stosuje przez 14 dni następujące diety; badani pacjenci spożywający posiłek o wysokim IG zawierający 55% węglowodanów grupa spożywająca 55% węglowodanów w diecie z białego ryżu; osoby spożywające posiłek o niskim IG zawierający 55% węglowodanów przyjmują dietę zawierającą 55% węglowodanów z brązowego ryżu; osoby spożywające posiłki o wysokim IG zawierające 40% węglowodanów spożywają dietę zawierającą 40% węglowodanów z białego ryżu. Badani pacjenci otrzymują doustnie luseogliflozynę w dawce 2,5 mg s.i.d. przed śniadaniem przez 7 dni od 8 dnia rozpoczęcia posiłku badawczego do 14 dnia.

Zaplanowane badania są przeprowadzane na początku badanego posiłku, na początku badanego leczenia i po zakończeniu badania klinicznego. Stężenie glukozy we krwi jest mierzone w ciągu 4 dni od 3. dnia rozpoczęcia badanego posiłku do przed podaniem badanego leku i od 2 dni przed zakończeniem badanego leczenia do następnego dnia badanego leczenia, tak aby dane dotyczące stężenia glukozy we krwi z ciągłych 48 godzin w można otrzymać jednorazowo.

<Czas i proces uzyskiwania świadomej zgody> Główny badacz lub badacz podrzędny w pełni wyjaśnia kandydatom na badanie kliniczne, korzystając z formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed procedurą badania i uzyskuje pisemną świadomą zgodę od uczestników na zasadzie dobrowolności po potwierdzeniu że pacjenci należycie rozumieją treść badania klinicznego. Główny badacz lub badacz pomocniczy, który udziela wyjaśnień pacjentom, a badani pacjenci umieszczają imię i nazwisko oraz pieczęć lub składają podpis i wpisują datę na formularzu świadomej zgody. W przypadku złożenia przez współpracownika wyjaśnień uzupełniających, współpracownik dodatkowo umieszcza imię i nazwisko oraz pieczęć lub składa podpis i wpisuje datę.

Główny badacz lub badacz podrzędny dostarczył kopię formularza świadomej zgody badanym pacjentom, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i zarejestrował ich.

Główny badacz lub badacz podrzędny dokumentuje datę świadomej zgody na formularzu opisu przypadku.

<Badanie przesiewowe> Kwalifikacja do badania klinicznego kandydatów na pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, jest oceniana na podstawie następujących badań.

Pacjenci kandydaci poddawani są badaniom przesiewowym od 28 dni do jednego dnia przed rozpoczęciem posiłku testowego (jeśli pacjent przyjmuje jeden lek hipoglikemizujący, od 28 dni do jednego dnia przed rozpoczęciem wypłukiwania).

Tło demograficzne: data urodzenia, rasa, płeć, czas trwania cukrzycy typu 2, lek i terapia stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, powikłania/wywiad lekarski, lek/terapia towarzysząca, picie / palenie tytoniu, wzrost / waga / BMI Przedmiot badania: badanie przedmiotowe, pomiar objętości płynów ustrojowych (metodą impedancyjną), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) <Analiza statystyczna>

1. Do analizy wykorzystano zestaw danych demograficznych i innych podstawowych charakterystyk Zestaw do analizy skuteczności i zestaw do analizy bezpieczeństwa. W przypadku wartości dyskretnych częstotliwość jest sumowana według grupy; dla danych ciągłych obliczana jest statystyka sumaryczna. Przeprowadzane jest również porównanie grup.
2. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego (Punkt końcowy skuteczności) Do analizy stosuje się zestaw analiz skuteczności. Statystyka sumaryczna poziomu glukozy we krwi jest obliczana za pomocą CGM. Przeprowadzane jest również porównanie grup.

3. Analiza drugorzędowego punktu końcowego (punkt końcowy bezpieczeństwa lub punkt końcowy skuteczności) Do analizy wykorzystuje się zestaw analiz bezpieczeństwa i zestaw analiz skuteczności, a poniższe podsumowuje się i analizuje.

   Dla dyskretnych wartości klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych, częstość jest podsumowana według grup; w przypadku danych ciągłych statystyki podsumowujące są obliczane według grupy.

   Statystyki podsumowujące zdarzenia niepożądane są obliczane według grup.

4. Poziom istotności testu i współczynnik ufności przedziału ufności Testy są dwustronne z poziomem istotności 5%. Przedziały ufności oszacowano przy współczynniku 95%. <Wielkość próby> Określenie wielkości próby 24 pacjentów (8 dla każdej grupy) Wielkość próby wynosi 8 pacjentów dla każdej grupy, ponieważ wielkość jest operacyjna i odpowiednia do analizy w badaniu.

<Działania, jakie należy podjąć w przypadku badania pacjentów w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego> W przypadku zaobserwowania zdarzenia niepożądanego główny badacz lub badacz podrzędny zapewnia leczenie lub obserwację pacjentów uczestniczących w badaniu do czasu wyzdrowienia pacjenta po zdarzeniu niepożądanym lub obserwacji jest uznana za niepotrzebną z przyczyn dających się wytłumaczyć z medycznego punktu widzenia. Jeżeli konieczne są badania kontrolne, dodatkowe lub powtórne, przeprowadza się je po uzyskaniu świadomej zgody badanego pacjenta.

Główny badacz lub badacz podrzędny dokumentuje nazwę zdarzenia niepożądanego, datę wystąpienia, intensywność, ciężkość, dostosowanie badanego leku, leczenie zdarzenia niepożądanego, wynik, datę wyniku i związek z badaniem klinicznym. W przypadku zdarzenia niepożądanego, które obserwuje się od rozpoczęcia podawania badanego leku do badania kontrolnego, udokumentowany jest również związek z badanym lekiem.