Klinikai vizsgálat a szénhidrátbevitel és a glikémiás indexben (GI) eltérő étkezések hatásának felmérésére nátrium-függő glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval kezelt betegeknél

<Háttér és indoklás> Az SGLT2-gátló okozta hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében át kell tekinteni a szénhidrátbevitel mennyiségének és a GI-érték szintjének a vércukorszint változására gyakorolt ​​hatását.

Továbbá, ha egy krónikus szénhidráthiányban szenvedő beteg SGLT2-gátlót kap, fennáll a súlyos hipoglikémiás reakció veszélye. Ezért sürgető feladat az SGLT2-gátlót kapó betegek megfelelő étkezésének biztosítása.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy biztonságos diétás terápia kialakítása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára a hipoglikémia elkerülése érdekében a szénhidrátbeviteli mennyiség és a GI-érték szabályozásával, ahol a vizsgálatban részt vevő betegek napi háromszori vizsgálati étkezést és cirkadián vércukorszint változást biztosítanak, beleértve a vércukorszintet is. étkezés után CGM segítségével mérik.

Ezen túlmenően vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a szénhidrátbeviteli mennyiség és a GI-érték metabolizmusra gyakorolt ​​hatásáról szóló jövőbeni kutatáshoz (metabolomelemzés), amelyet e tanulmány kiterjesztett vizsgálataként kell elvégezni.

<Vizsgálati eljárások> Összesen 24, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati beteget, akik legalább 4 hétig nem szedtek vagy nem mostak ki hipoglikémiás gyógyszert (orális hipoglikémiás gyógyszert és glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát), véletlenszerűen 3 csoportba osztottak (mindegyik 8 beteg). ). A vizsgált betegek energiabevitele minden csoportban 1800 kcal naponta. Minden vizsgálati csoport beteg a következő diétákat veszi 14 napig; a magas GI-értékű, 55% szénhidrátot tartalmazó étkezésben résztvevő betegek csoportja 55% szénhidráttartalmú fehér rizs diétát vesz; az 55% szénhidrátot tartalmazó, alacsony GI-tartalmú étkezésben élők 55% szénhidráttartalmú barnarizs diétát fogyasztanak; A magas GI-értékű, 40% szénhidrátot tartalmazó étkezésben élők 40% szénhidráttartalmú fehér rizs diétát fogyasztanak. A vizsgálatban részt vevő betegek szájon át 2,5 mg luseogliflozint kapnak s.i.d. reggeli előtt 7 napig a tanulmányi étkezés megkezdésének 8. napjától a 14. napig.

A tervezett vizsgálatokat a tanulmányi étkezés megkezdésekor, a vizsgálati kezelés megkezdésekor és a klinikai vizsgálat befejezésekor végzik. A vércukorszintet a vizsgálati étkezés megkezdésének 3. napjától a vizsgálati kezelés beadása előtti 3. napon, valamint a vizsgálati kezelés befejezése előtti 2. napon a vizsgálati kezelés következő napjáig mérik úgy, hogy a vércukorszint 48 órán át folyamatosan egyszer lehet kapni.

<A tájékozott beleegyezés megszerzésének ideje és folyamata> A vezető kutató vagy alvizsgáló teljes körűen elmagyarázza a klinikai vizsgálatot a jelölt betegeknek az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon a vizsgálati eljárás előtt, és a megerősítést követően önkéntes alapon írásos beleegyező nyilatkozatot kap az alanyoktól. hogy a betegek megfelelően megértsék a klinikai vizsgálat tartalmát. A betegeknek és a vizsgálatban részt vevő betegeknek magyarázatot adó vezető kutató vagy segédkutató, aki nevet és pecsétet ad, vagy aláírja, és beírja a dátumot a beleegyező nyilatkozaton. Ha a vizsgálati munkatárs kiegészítő magyarázatot ad, a közreműködő nevet és pecsétet is elhelyez, vagy aláírást ad, és beírja a dátumot.

A főkutató vagy alvizsgáló a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat másolatát azoknak a vizsgálati betegeknek adta át, akik tájékozott beleegyezést adtak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és rögzítették őket.

A vezető nyomozó vagy a segédnyomozó a tájékozott beleegyezés dátumát az esetjelentési űrlapon dokumentálja.

<Szűrővizsgálat> Az írásos beleegyező nyilatkozatot adó jelölt betegek klinikai vizsgálatra való alkalmasságát a következő vizsgálatok alapján ítélik meg.

A jelölt betegek szűrővizsgálaton vesznek részt a próbaétkezés megkezdése előtt 28 nappal és egy nappal (egy hipoglikémiás gyógyszer bevétele esetén a kimosódás megkezdése előtt 28 nappal és egy nappal).

Demográfiai háttér: születési idő, rassz, nem, a 2-es típusú diabetes mellitus betegségének időtartama, a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmazott gyógyszer és terápia, szövődmények / kórtörténet, egyidejű gyógyszer / terápia, alkoholfogyasztás / dohányzási állapot, magasság / testtömeg / BMI Vizsgálati tétel: fizikális vizsgálat, testfolyadék mennyiség mérése (impedancia módszerrel), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) <Statisztikai elemzés>

1. Demográfiai és egyéb kiindulási jellemzők Az elemzéshez Hatékonysági elemzési készletet és Biztonsági elemzési készletet használunk. Diszkrét értékek esetén a gyakoriságot csoportonként összegzik; folyamatos adatok esetén az összesítő statisztika kerül kiszámításra. A csoportok közötti összehasonlítást is elvégezzük.
2. Az elsődleges végpont elemzése (Hatékonysági végpont) Az elemzéshez hatékonysági elemzési készletet használunk. A CGM használatával a vércukorszint összefoglaló statisztikája kiszámításra kerül. A csoportok közötti összehasonlítást is elvégezzük.

3. A másodlagos végpont (biztonsági végpont vagy hatékonysági végpont) elemzése Az elemzéshez biztonsági elemzési készletet és hatékonysági elemzési készletet használunk, és a következőket összegezzük és elemezzük.

   A klinikai laboratóriumi vizsgálatok és életjelek diszkrét értékei esetében a gyakoriságot csoportonként összegzik; folyamatos adatok esetén az összesítő statisztikákat csoportonként számoljuk.

   A nemkívánatos események összefoglaló statisztikáit csoportonként számítják ki.

4. A teszt szignifikancia szintje és a konfidenciaintervallum konfidencia együtthatója A tesztek kétoldalúak, 5%-os szignifikanciaszinttel. A megbízhatósági intervallumokat 95%-os együtthatóval becsülik. <Mintanagyság> A mintanagyság meghatározása 24 beteg (csoportonként 8) A minta nagysága csoportonként 8 beteg, mivel a méret operálható és a vizsgálat elemzéséhez megfelelő.

<Teendők a betegek vizsgálatakor, ha nemkívánatos esemény következik be> Ha nemkívánatos eseményt észlelnek, a vezető vizsgáló vagy alvizsgáló biztosítja a vizsgálati betegek kezelését vagy nyomon követését, amíg a beteg felépül a nemkívánatos eseményből vagy a nyomon követésből orvosilag magyarázható okok miatt szükségtelennek ítélik. Ha utóvizsgálatra, kiegészítő vizsgálatra vagy újbóli vizsgálatra van szükség, azokat a vizsgálati beteg beleegyezése után kell elvégezni.

A főkutató vagy alvizsgáló dokumentálja a nemkívánatos esemény nevét, az előfordulás dátumát, intenzitását, súlyosságát, a vizsgálati gyógyszer módosítását, a nemkívánatos esemény kezelését, az eredményt, az eredmény dátumát és a klinikai vizsgálattal való kapcsolatot. Egy olyan nemkívánatos esemény esetében, amelyet a vizsgált gyógyszer beadásának megkezdésétől az utóvizsgálatig figyeltek meg, a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat is dokumentálva van.