Den kliniska studien för att bedöma effekten av mängden kolhydratintag och måltider som skiljer sig i glykemiskt index (GI) hos patienter som behandlas med en natriumberoende glukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare

<Bakgrund och motivering> För att minska risken för hypoglykemi orsakad av SGLT2-hämmare är det nödvändigt att se över effekten av volymen av kolhydratintag och nivån på GI-värdet på variationen av blodsocker.

Dessutom, om en patient med kronisk brist på kolhydratintag får SGLT2-hämmare finns det risk för allvarliga hypoglykemiska reaktioner. Därför är inrättandet av rätt måltid för patienter som får SGLT2-hämmare den brådskande uppgiften.

Syftet med denna studie är att etablera en säker dietterapi för patienter med typ 2-diabetes mellitus för att undvika hypoglykemi genom att kontrollera kolhydratintagsvolymen och GI-värdet, där studiepatienter ges studiemåltid tre gånger om dagen och dygnsrytm blodsockervariation inklusive blodsocker efter måltid mäts med hjälp av CGM.

Dessutom samlas blod- och urinprover in för den framtida forskningen (metabolomanalys) om effekten av kolhydratintagsvolym och GI-värde på ämnesomsättningen som ska genomföras som en utökad studie av denna studie.

<Studieprocedurer> Totalt 24 studiepatienter med typ 2-diabetes mellitus som inte har tagit eller tvättat ut hypoglykemiskt läkemedel (oralt hypoglykemiskt läkemedel och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist) under minst 4 veckor är randomiserade i 3 grupper (8 patienter vardera) ) av måltid med högt GI innehållande 55 % kolhydratgrupp, låg GI-måltid innehållande 55 % kolhydratgrupp och hög GI-måltid innehållande 40 % kolhydratgrupp. Energiintaget för studiepatienter i alla grupper är 1800 kcal per dag. Varje studiegruppspatient tar följande dieter under 14 dagar; studiepatienter i hög GI måltid innehållande 55% kolhydrater grupp tar 55% kolhydrater vitt ris kost; de som äter en måltid med lågt GI innehållande 55 % kolhydratgrupp tar 55 % kolhydrater med brunt ris; de som äter en måltid med högt GI innehållande 40% kolhydratgrupp tar 40% kolhydrater med vitt ris. Studiepatienter får oralt luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. före frukost i 7 dagar från den 8:e dagen efter att studiemåltiden påbörjades till den 14:e dagen.

Planerade undersökningar genomförs i början av studiemåltiden, påbörjande av studiebehandlingen och slutförandet av den kliniska studien. Blodsocker mäts på 4 dagar från den 3:e dagen av studiemåltidens start till fördosering av studiebehandlingen och från 2 dagar innan studiebehandlingen avslutas till nästa dag av studiebehandlingen så att blodsockerdata på kontinuerliga 48 timmar kl. en gång kan erhållas.

<Tid och process för att få informerat samtycke> Huvudutredare eller underutredare förklarar den kliniska studien fullständigt för kandidatpatienter med hjälp av formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden före studieproceduren och erhåller skriftligt informerat samtycke från försökspersoner på frivillig basis efter att ha bekräftat att patienterna vederbörligen förstår innehållet i den kliniska studien. Huvudprövare eller underprövare som ger förklaringar till patienter och studiepatienter anbringar ett namn och sigill eller ger en signatur och anger datumet på blanketten för informerat samtycke. Om studiesamarbetspartner ger kompletterande förklaring sätter samarbetspartnern även namn och sigill eller ger en signatur och anger datum.

Huvudprövare eller underutredare lämnade kopian av formuläret för informerat samtycke till studiepatienter som gav informerat samtycke att delta i den kliniska studien och registrera dem.

Huvudutredare eller underutredare dokumenterar datumet för informerat samtycke på fallrapportformuläret.

<Screening Examination> Behörigheten för den kliniska studien av kandidatpatienter som gav skriftligt informerat samtycke bedöms genom följande undersökningar.

Kandidatpatienter genomgår screeningundersökningar mellan 28 dagar och en dag innan testmåltiden påbörjas (om patienten tar ett hypoglykemiskt läkemedel, mellan 28 dagar och en dag innan tvättningen påbörjas).

Demografisk bakgrund: födelsedatum, ras, kön, sjukdomslängd för typ 2-diabetes mellitus, läkemedel och terapi som används för behandling av typ 2-diabetes mellitus inom 3 månader före studieproceduren, komplikationer/anamnes, samtidig läkemedel/behandling, drickande / rökstatus, längd / vikt / BMI Undersökningsobjekt: fysisk undersökning, mätning av kroppsvätskevolym (med impedansmetod), kliniska laboratorietester, vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur) <Statistisk analys>

1. Demografiska och andra baslinjeegenskaper Effektanalysuppsättning och säkerhetsanalysuppsättning används för analysen. För diskreta värden sammanfattas frekvensen efter grupp; för löpande data beräknas sammanfattande statistik. Jämförelse mellan grupper görs också.
2. Analys av primär endpoint (Efficacy endpoint) Effektanalysuppsättning används för analysen. Sammanfattande statistik över blodsockernivån med hjälp av CGM beräknas. Jämförelse mellan grupper görs också.

3. Analys av sekundär endpoint (säkerhetsendpoint eller effektivitet endpoint) Säkerhetsanalysuppsättning och effektanalysuppsättning används för analysen och följande sammanfattas och analyseras.

   För diskreta värden av kliniska laboratorietester och vitala tecken sammanfattas frekvensen per grupp; för löpande data beräknas sammanfattande statistik per grupp.

   Sammanfattande statistik över biverkningar beräknas per grupp.

4. Testets signifikansnivå och konfidensnivån för konfidensintervall Testerna är dubbelsidiga med signifikansnivån 5 %. Konfidensintervall uppskattas med en koefficient på 95 %. <Provstorlek> Bestämning av provstorlek 24 patienter (8 för varje grupp) Provstorleken är 8 patienter för varje grupp eftersom storleken är funktionsduglig och lämplig för analys för studien.

<Åtgärder som ska vidtas för att studera patienter när en biverkning inträffar> Om en biverkning observeras, ger huvudprövare eller underprövare behandling eller uppföljning av studiepatienterna tills patienten återhämtar sig från biverkningen eller uppföljningen bedöms vara onödigt av medicinskt förklarliga skäl. Om uppföljande undersökning, ytterligare undersökning eller omprövning är nödvändig, genomförs de efter att studiepatientens informerade samtycke har inhämtats.

Huvudprövare eller underprövare dokumenterar namnet på biverkningen, datum för inträffandet, intensitet, allvarlighetsgrad, studieläkemedelsjustering, behandling för biverkningen, utfall, datum för utfall och samband med den kliniska studien. För en biverkning som observeras från påbörjad studieläkemedelsadministration till uppföljande undersökning dokumenteras även sambandet med studieläkemedlet.