Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin glykeemisen indeksin (GI) eroavien hiilihydraattien määrän ja aterioiden vaikutusta potilailla, joita hoidetaan natriumriippuvaisella glukoosivälitteisen 2:n (SGLT2) estäjillä

<Tausta ja perustelut> SGLT2-estäjän aiheuttaman hypoglykemian riskin vähentämiseksi on tarpeen tarkastella hiilihydraattien saantimäärän ja GI-arvon vaikutusta verensokerin vaihteluun.

Lisäksi, jos potilas, jolla on krooninen hiilihydraattien saannin puute, saa SGLT2-estäjiä, on olemassa vakavan hypoglykeemisen reaktion riski. Siten oikeanlaisen aterian järjestäminen SGLT2-estäjiä saaville potilaille on kiireellinen tehtävä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda turvallinen ruokavaliohoito tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille hypoglykemian välttämiseksi kontrolloimalla hiilihydraattien saantimäärää ja GI-arvoa, jossa tutkimuspotilaille tarjotaan tutkimusateria kolme kertaa päivässä ja vuorokausivaihtelua verensokerissa, mukaan lukien verensokeri. aterian jälkeen mitataan CGM:llä.

Lisäksi kerätään veri- ja virtsanäytteitä tulevaa tutkimusta varten (aineenvaihduntaanalyysi) hiilihydraattien saantimäärän ja GI-arvon vaikutuksesta aineenvaihduntaan, joka tehdään tämän tutkimuksen laajennetun tutkimuksena.

<Tutkimusmenettelyt> Yhteensä 24 tutkimuspotilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole käyttäneet hypoglykeemistä lääkettä (oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptorin agonistia) vähintään 4 viikkoon, satunnaistetaan 3 ryhmään (kukin 8 potilasta ) korkean GI:n aterian, joka sisältää 55 % hiilihydraattiryhmän, matalan GI:n aterian, joka sisältää 55 % hiilihydraattiryhmän, ja korkean GI:n aterian, joka sisältää 40 % hiilihydraattiryhmän. Tutkimuspotilaiden energiansaanti kaikissa ryhmissä on 1800 kcal vuorokaudessa. Jokainen tutkimusryhmän potilas noudattaa seuraavia ruokavalioita 14 päivän ajan; tutkimuspotilaat, jotka syövät korkean GI-ateria, joka sisältää 55 % hiilihydraattia, ottavat 55 % hiilihydraattipitoisen valkoisen riisin ruokavalion; matalan GI:n aterian, joka sisältää 55 % hiilihydraatteja, ryhmä ottaa 55 % hiilihydraattipitoisen ruskean riisin ruokavalion; korkean GI:n aterian, joka sisältää 40 % hiilihydraattia, ryhmä ottaa 40 % hiilihydraattipitoisen valkoisen riisin ruokavalion. Tutkimuspotilaat saavat suun kautta luseogliflotsiinia 2,5 mg s.i.d. ennen aamiaista 7 päivää 8. tutkimusaterian aloituspäivästä 14. päivään.

Suunnitellut tutkimukset tehdään tutkimusaterian alkaessa, tutkimushoidon aloituksessa ja kliinisen tutkimuksen päättyessä. Verensokeri mitataan 4 vuorokautta tutkimusaterian aloittamisen 3. päivästä tutkimushoidon annosta edeltävään päivään ja 2 päivää ennen tutkimushoidon päättymistä seuraavaan tutkimushoitopäivään siten, että verensokeritiedot jatkuvat 48 tuntia klo. yhden kerran voi saada.

<Tietoisen suostumuksen saamisen aika ja prosessi> Päätutkija tai osatutkija selittää kliinisen tutkimuksen täydellisesti ehdokaspotilaille käyttämällä laitosten arviointilautakunnan hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimusmenettelyä ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen koehenkilöiltä vapaaehtoisesti vahvistuksen jälkeen että potilaat ymmärtävät kliinisen tutkimuksen sisällön asianmukaisesti. Päätutkija tai osatutkija, joka antaa selvityksen potilaille ja tutkimuspotilaille, kiinnittää nimen ja sinetin tai allekirjoittaa ja merkitsee päivämäärän tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Jos tutkimusyhteistyökumppani antaa lisäselvityksen, hän kiinnittää myös nimen ja sinetin tai allekirjoittaa ja syöttää päivämäärän.

Päätutkija tai osatutkija toimitti kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta tutkimuspotilaille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja tallentavat heidät.

Päätutkija tai osatutkija dokumentoi tietoisen suostumuksen päivämäärän tapausraporttilomakkeella.

<Seulontatutkimus> Niiden ehdokaspotilaiden kelpoisuus kliiniseen tutkimukseen, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, arvioidaan seuraavien tutkimusten perusteella.

Ehdokaspotilaille tehdään seulontatutkimuksia 28 vuorokautta ja vuorokautta ennen testiaterian aloittamista (jos potilas ottaa yhden hypoglykeemisen lääkkeen, 28 vuorokautta - vuorokautta ennen huuhtoutumisen aloittamista).

Demografinen tausta: syntymäaika, rotu, sukupuoli, tyypin 2 diabeteksen taudin kesto, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytetty lääke ja hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, komplikaatiot / sairaushistoria, samanaikainen lääke / hoito, juominen / tupakointitila, pituus / paino / BMI Tutkimuskohde: fyysinen tutkimus, kehon nestetilavuuden mittaus (impedanssimenetelmällä), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö) <Tilastollinen analyysi>

1. Demografiset ja muut perusominaisuudet Analyysissä käytetään tehokkuusanalyysisarjaa ja turvallisuusanalyysisarjaa. Diskreettien arvojen osalta taajuus on yhteenveto ryhmäkohtaisesti; jatkuville tiedoille lasketaan yhteenvetotilastot. Myös ryhmien välinen vertailu tehdään.
2. Ensisijaisen päätepisteen (Efficacy endpoint) analyysi Analyysissä käytetään tehokkuusanalyysisarjaa. Lasketaan yhteenvetotilastot verensokeritasosta CGM:n avulla. Myös ryhmien välinen vertailu tehdään.

3. Toissijaisen päätepisteen analyysi (Turvallisuuspäätepiste tai tehokkuuspäätepiste) Analyysissä käytetään turvallisuusanalyysisarjaa ja tehokkuusanalyysisarjaa, ja seuraavista tehdään yhteenveto ja analysoidaan.

   Kliinisten laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen erillisten arvojen osalta esiintymistiheys on yhteenveto ryhmittäin; jatkuville tiedoille lasketaan yhteenvetotilastot ryhmittäin.

   Haittavaikutusten yhteenvetotilastot lasketaan ryhmittäin.

4. Testin merkitsevyystaso ja luottamusvälin luottamuskerroin Testit ovat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasolla. Luottamusvälit on arvioitu kertoimella 95 %. <Otoksen koko> Otoskoon määrittäminen 24 potilasta (8 kutakin ryhmää kohti) Otoskoko on 8 potilasta kussakin ryhmässä, koska koko on operoitava ja sopiva tutkimuksen analysointiin.

<Toimenpiteet potilaiden tutkimiseksi, kun haittatapahtuma ilmenee> Jos haittatapahtuma havaitaan, päätutkija tai osatutkija tarjoaa tutkimuspotilaille hoitoa tai seurantaa, kunnes potilas toipuu haittatapahtumasta tai seurannasta katsotaan tarpeettomaksi lääketieteellisesti selitettävistä syistä. Jos seurantatutkimus, lisätutkimus tai uusintatutkimus on tarpeen, ne suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimuspotilaalta on saatu tietoinen suostumus.

Päätutkija tai osatutkija dokumentoi haittatapahtuman nimen, esiintymispäivämäärän, intensiteetin, vakavuuden, tutkimuslääkkeen mukautuksen, haittatapahtuman hoidon, tuloksen, tulospäivämäärän ja suhteen kliiniseen tutkimukseen. Haittavaikutuksesta, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta seurantatutkimukseen, dokumentoidaan myös suhde tutkimuslääkkeeseen.