L'étude clinique pour évaluer l'effet de la quantité d'apport en glucides et des repas différents sur l'indice glycémique (IG) chez les patients traités avec un inhibiteur du cotransporteur de glucose dépendant du sodium 2 (SGLT2)

<Contexte et justification> Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie causée par l'inhibiteur du SGLT2, il est nécessaire d'examiner l'effet du volume d'apport en glucides et du niveau de la valeur GI sur la variation de la glycémie.

De plus, si un patient souffrant d'un manque chronique d'apport en glucides reçoit des inhibiteurs du SGLT2, il existe un risque de réaction hypoglycémique grave. Ainsi, l'établissement d'un repas approprié pour les patients recevant des inhibiteurs du SGLT2 est la tâche urgente.

L'objectif de cette étude est d'établir une thérapie diététique sûre pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 afin d'éviter l'hypoglycémie en contrôlant le volume d'apport en glucides et la valeur GI, où les patients de l'étude reçoivent un repas d'étude trois fois par jour et une variation circadienne de la glycémie, y compris la glycémie. après le repas est mesuré à l'aide de CGM.

De plus, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés pour la recherche future (analyse du métabolome) sur l'effet du volume d'apport en glucides et de la valeur GI sur le métabolisme qui sera menée dans le cadre d'une étude approfondie de cette étude.

<Procédures de l'étude> Un total de 24 patients de l'étude atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas pris ou éliminé de médicament hypoglycémiant (médicament hypoglycémiant oral et agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon) pendant au moins 4 semaines sont randomisés en 3 groupes (8 patients chacun ) d'un repas à IG élevé contenant 55 % de glucides, d'un repas à IG bas contenant 55 % de glucides et d'un repas à IG élevé contenant 40 % de glucides. L'apport énergétique des patients de l'étude dans tous les groupes est de 1800 kcal par jour. Chaque patient du groupe d'étude prend les régimes suivants pendant 14 jours ; les patients de l'étude dans un groupe de repas à IG élevé contenant 55 % de glucides prennent un régime de riz blanc à 55 % de glucides ; ceux qui ont un repas à faible IG contenant 55 % de glucides prennent un régime de riz brun à 55 % de glucides ; ceux du groupe de repas à IG élevé contenant 40% de glucides prennent un régime de riz blanc à 40% de glucides. Les patients de l'étude reçoivent par voie orale de la luseogliflozine 2,5 mg s.i.d. avant le petit déjeuner pendant 7 jours à partir du 8ème jour du début du repas d'étude jusqu'au 14ème jour.

Les examens planifiés sont effectués au début du repas à l'étude, au début du traitement à l'étude et à la fin de l'étude clinique. La glycémie est mesurée sur 4 jours à partir du 3ème jour du début du repas à l'étude jusqu'à la pré-dose du traitement à l'étude et à partir de 2 jours avant la fin du traitement à l'étude jusqu'au jour suivant du traitement à l'étude afin que les données de glycémie de 48 heures continues à une fois peut être obtenu.

<Délai et processus d'obtention des consentements éclairés> L'investigateur principal ou le sous-investigateur explique en détail l'étude clinique aux patients candidats à l'aide du formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la procédure d'étude et obtient le consentement éclairé écrit des sujets sur une base volontaire après confirmation que les patients comprennent dûment le contenu de l'étude clinique. L'investigateur principal ou le sous-investigateur qui donne des explications aux patients et aux patients de l'étude appose un nom et un sceau ou donne une signature et inscrit la date sur le formulaire de consentement éclairé. Si le collaborateur à l'étude donne des explications supplémentaires, il appose également un nom et un sceau ou appose une signature et inscrit la date.

L'investigateur principal ou le sous-investigateur a fourni la copie du formulaire de consentement éclairé aux patients de l'étude qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude clinique et les enregistrer.

L'investigateur principal ou le sous-investigateur documente la date du consentement éclairé sur le formulaire de rapport de cas.

<Examen de sélection> L'éligibilité à l'étude clinique des patients candidats qui ont donné un consentement éclairé écrit est jugée par les examens suivants.

Les patients candidats subissent des examens de dépistage entre 28 jours et un jour avant le début du repas test (si le patient prend un médicament hypoglycémiant, entre 28 jours et un jour avant le début du sevrage).

Contexte démographique : date de naissance, race, sexe, durée de la maladie du diabète sucré de type 2, médicament et thérapie utilisés pour le traitement du diabète sucré de type 2 dans les 3 mois précédant la procédure d'étude, complications/antécédents médicaux, médicament/thérapie concomitants, consommation d'alcool / statut tabagique, taille / poids / IMC Élément d'examen : examen physique, mesure du volume de liquide corporel (par méthode d'impédance), tests de laboratoire clinique, signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle) <Analyse statistique>

1. Démographie et autres caractéristiques de base L'ensemble d'analyses d'efficacité et l'ensemble d'analyses d'innocuité sont utilisés pour l'analyse. Pour les valeurs discrètes, la fréquence est résumée par groupe ; pour les données continues, des statistiques récapitulatives sont calculées. Une comparaison entre les groupes est également effectuée.
2. Analyse du critère d'évaluation principal (critère d'évaluation de l'efficacité) L'ensemble d'analyses d'efficacité est utilisé pour l'analyse. Des statistiques récapitulatives du niveau de glucose dans le sang à l'aide de CGM sont calculées. Une comparaison entre les groupes est également effectuée.

3. Analyse du critère d'évaluation secondaire (critère d'innocuité ou critère d'efficacité) L'ensemble d'analyse d'innocuité et l'ensemble d'analyse d'efficacité sont utilisés pour l'analyse et les éléments suivants sont résumés et analysés.

   Pour les valeurs discrètes des tests de laboratoire clinique et des signes vitaux, la fréquence est résumée par groupe ; pour les données continues, les statistiques récapitulatives sont calculées par groupe.

   Les statistiques récapitulatives des événements indésirables sont calculées par groupe.

4. Niveau de signification du test et coefficient de confiance de l'intervalle de confiance Les tests sont bilatéraux avec un niveau de signification de 5 %. Les intervalles de confiance sont estimés avec un coefficient de 95 %. <Taille de l'échantillon> Détermination de la taille de l'échantillon 24 patients (8 pour chaque groupe) La taille de l'échantillon est de 8 patients pour chaque groupe car la taille est exploitable et appropriée pour l'analyse de l'étude.

<Mesures à prendre pour étudier les patients lorsqu'un événement indésirable se produit> Si un événement indésirable est observé, l'investigateur principal ou le sous-investigateur fournit un traitement ou un suivi aux patients de l'étude jusqu'à ce que le patient se remette de l'événement indésirable ou du suivi est jugé inutile par une raison médicalement explicable. Si un examen de suivi, un examen complémentaire ou un réexamen est nécessaire, ils sont effectués après avoir obtenu le consentement éclairé du patient à l'étude.

L'investigateur principal ou le sous-investigateur documente le nom de l'événement indésirable, la date d'apparition, l'intensité, la gravité, l'ajustement du médicament à l'étude, le traitement de l'événement indésirable, le résultat, la date du résultat et la relation avec l'étude clinique. Pour un événement indésirable observé depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'examen de suivi, la relation avec le médicament à l'étude est également documentée.