Den kliniske studien for å vurdere effekten av mengden karbohydratinntak og måltider som varierer i glykemisk indeks (GI) hos pasienter behandlet med en natriumavhengig glukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer

<Bakgrunn og begrunnelse> For å redusere risikoen for hypoglykemi forårsaket av SGLT2-hemmer, er det nødvendig å vurdere effekten av volumet av karbohydratinntak og nivået av GI-verdi på variasjon av blodsukker.

Dessuten, hvis en pasient med kronisk mangel på karbohydratinntak får SGLT2-hemmere, er det en risiko for alvorlig hypoglykemisk reaksjon. Derfor er etableringen av riktig måltid for pasienter som får SGLT2-hemmere den presserende oppgaven.

Målet med denne studien er å etablere en sikker diettbehandling for pasienter med type 2 diabetes mellitus for å unngå hypoglykemi ved å kontrollere karbohydratinntaksvolum og GI-verdi, der studiepasienter får studiemåltid tre ganger daglig og døgnvariasjon i blodsukker inkludert blodsukker etter måltid måles ved bruk av CGM.

I tillegg samles det inn blod- og urinprøver for fremtidig forskning (metabolomanalyse) på effekten av karbohydratinntaksvolum og GI-verdi på metabolisme som skal gjennomføres som en utvidet studie av denne studien.

<Studieprosedyrer> Totalt 24 studiepasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke har tatt eller vasket ut hypoglykemisk legemiddel (oralt hypoglykemisk legemiddel og glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist) i minst 4 uker er randomisert i 3 grupper (8 pasienter hver ) av måltid med høy GI som inneholder 55 % karbohydratgruppe, måltid med lav GI som inneholder 55 % karbohydratgruppe, og måltid med høy GI som inneholder 40 % karbohydratgruppe. Energiinntaket til studiepasienter i alle gruppene er 1800 kcal per dag. Hver studiegruppepasient tar følgende dietter i 14 dager; studiepasienter i måltid med høy GI som inneholder 55 % karbohydratgruppe, tar 55 % karbohydrat diett med hvit ris; de i lav-GI-måltid som inneholder 55 % karbohydratgruppe tar 55 % karbohydrat diett med brun ris; de i høy GI måltid som inneholder 40% karbohydratgruppe tar 40% karbohydrater med hvit ris. Studiepasienter får luseogliflozin 2,5 mg s.i.d. før frokost i 7 dager fra den 8. dagen etter start av studiemåltidet til den 14. dagen.

Planlagte undersøkelser gjennomføres ved oppstart av studiemåltidet, oppstart av studiebehandling og avslutning av den kliniske studien. Blodsukker måles på 4 dager fra 3. dag av påbegynt studiemåltid til førdose av studiebehandling og fra 2 dager før studiebehandling avsluttet til neste dag av studiebehandling slik at blodsukkerdata på kontinuerlige 48 timer kl. en gang kan skaffes.

<Tid og prosess for å få informerte samtykker> Hovedetterforsker eller underetterforsker forklarer den kliniske studien til kandidatpasienter ved å bruke skjema for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board før studieprosedyren og innhenter skriftlig informert samtykke fra forsøkspersoner på frivillig basis etter bekreftelse at pasientene forstår innholdet i den kliniske studien. Hovedetterforsker eller underetterforsker som gir forklaring til pasienter og studiepasienter, fester et navn og segl eller gir en signatur og skriv inn datoen på skjemaet for informert samtykke. Dersom studiesamarbeidspartner gir utfyllende forklaring, setter samarbeidspartner også navn og segl eller gi en signatur og oppgi dato.

Hovedetterforsker eller underetterforsker ga kopien av skjemaet for informert samtykke til studiepasienter som ga informert samtykke til å delta i den kliniske studien og registrere dem.

Hovedetterforsker eller underetterforsker dokumenterer datoen for informert samtykke på saksrapportskjema.

<Screening Examination> Kvalifiseringen for den kliniske studien av kandidatpasienter som ga skriftlig informert samtykke vurderes gjennom følgende undersøkelser.

Kandidatpasienter gjennomgår screeningundersøkelser mellom 28 dager og én dag før oppstart av testmåltid (hvis pasienten tar ett hypoglykemisk legemiddel, mellom 28 dager og én dag før oppstart av utvasking).

Demografisk bakgrunn: fødselsdato, rase, kjønn, sykdomsvarighet for type 2 diabetes mellitus, medikament og terapi brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus innen 3 måneder før studieprosedyren, komplikasjoner / sykehistorie, samtidig medikament / terapi, drikking / røykestatus, høyde / vekt / BMI Undersøkelsespunkt: fysisk undersøkelse, måling av kroppsvæskevolum (ved impedansmetode), kliniske laboratorietester, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur) <Statistisk analyse>

1. Demografiske og andre baseline-egenskaper Effektanalysesett og sikkerhetsanalysesett brukes til analysen. For diskrete verdier er frekvensen oppsummert etter gruppe; for kontinuerlige data beregnes oppsummeringsstatistikk. Det gjennomføres også sammenligning mellom grupper.
2. Analyse av primært endepunkt (Efficacy endpoint) Effektanalysesett brukes til analysen. Sammendragsstatistikk for blodsukkernivå ved bruk av CGM beregnes. Det gjennomføres også sammenligning mellom grupper.

3. Analyse av sekundært endepunkt (sikkerhetsendepunkt eller effektendepunkt) Sikkerhetsanalysesett og effektanalysesett brukes til analysen og følgende oppsummeres og analyseres.

   For diskrete verdier av kliniske laboratorietester og vitale tegn, er frekvensen oppsummert etter gruppe; for kontinuerlige data beregnes oppsummeringsstatistikk gruppevis.

   Sammendragsstatistikk over uønskede hendelser beregnes etter gruppe.

4. Testens signifikansnivå og konfidensnivået for konfidensintervall Testene er tosidige med signifikansnivået 5 %. Konfidensintervaller er estimert med koeffisient på 95 %. <Prøvestørrelse> Bestemmelse av prøvestørrelse 24 pasienter (8 for hver gruppe) Prøvestørrelsen er 8 pasienter for hver gruppe fordi størrelsen er operativ og passende for analyse for studien.

<Tiltak som skal iverksettes for å studere pasienter når en uønsket hendelse inntreffer> Hvis en uønsket hendelse observeres, gir hovedetterforsker eller underetterforsker behandling eller oppfølging av studiepasientene til pasienten kommer seg etter bivirkningen eller oppfølgingen vurderes å være unødvendig av medisinsk forklarlig grunn. Hvis oppfølgingsundersøkelse, tilleggsundersøkelse eller ny undersøkelse er nødvendig, gjennomføres de etter at studiepasientens informerte samtykke er innhentet.

Hovedetterforsker eller underetterforsker dokumenterer navnet på den uønskede hendelsen, datoen for forekomsten, intensiteten, alvorlighetsgraden, studiemedikamentjusteringen, behandlingen for den uønskede hendelsen, utfallet, datoen for utfallet og forholdet til den kliniske studien. For en uønsket hendelse som observeres fra igangsetting av studielegemiddeladministrasjonen til oppfølgingsundersøkelse, dokumenteres også forholdet til studiemedikamentet.