Клиническое исследование по оценке влияния количества потребляемых углеводов и приемов пищи, различающихся по гликемическому индексу (ГИ), у пациентов, получавших ингибитор натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2)

<Предпосылки и обоснование> Чтобы снизить риск гипогликемии, вызванной ингибитором SGLT2, необходимо рассмотреть влияние объема потребляемых углеводов и уровня значения GI на изменение уровня глюкозы в крови.

Также, если пациент с хроническим недостатком углеводов получает ингибиторы SGLT2, существует риск серьезной гипогликемической реакции. Таким образом, установление правильного питания для больных, получающих ингибиторы SGLT2, является актуальной задачей.

Целью этого исследования является создание безопасной диетической терапии для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, чтобы избежать гипогликемии, контролируя объем потребления углеводов и значение GI, где исследуемые пациенты получают исследуемую пищу три раза в день и циркадные колебания уровня глюкозы в крови, включая уровень глюкозы в крови. после еды измеряется с помощью CGM.

Кроме того, образцы крови и мочи собираются для будущих исследований (анализа метаболизма) влияния объема потребляемых углеводов и значения ГИ на обмен веществ, которые будут проводиться в качестве расширенного исследования этого исследования.

<Процедуры исследования> В общей сложности 24 исследуемых пациента с сахарным диабетом 2 типа, которые не принимали или не вымывали гипогликемический препарат (пероральный гипогликемический препарат и агонист глюкагоноподобного пептида-1) в течение не менее 4 недель, были рандомизированы в 3 группы (по 8 пациентов в каждой). ) еды с высоким ГИ, содержащей 55% углеводов, еды с низким ГИ, содержащей 55% углеводов, и еды с высоким ГИ, содержащей 40% углеводов. Энергетическая ценность исследуемых больных во всех группах составляет 1800 ккал в сутки. Каждый пациент основной группы в течение 14 дней принимает следующие диеты; пациенты исследования, получавшие пищу с высоким гликемическим индексом, содержащую 55% углеводов, принимали 55%-ную углеводную диету из белого риса; те, кто употребляет пищу с низким ГИ, содержащую 55% углеводов, придерживаются диеты из коричневого риса с 55% углеводов; те, кто употребляет пищу с высоким ГИ, содержащую 40% углеводов, принимают 40%-ную углеводную диету из белого риса. Исследуемые пациенты получали перорально лузеоглифлозин 2,5 мг один раз в сутки. до завтрака в течение 7 дней с 8-го дня начала исследуемого приема пищи по 14-й день.

Запланированные обследования проводятся в начале приема исследуемой пищи, в начале исследуемого лечения и при завершении клинического исследования. Глюкозу крови измеряют в течение 4 дней с 3-го дня начала приема исследуемой пищи до введения дозы исследуемого препарата и за 2 дня до завершения исследуемого лечения до следующего дня исследуемого лечения, так что данные об уровне глюкозы в крови за непрерывные 48 часов в один раз можно получить.

<Время и процесс получения информированного согласия> Главный исследователь или вспомогательный исследователь полностью объясняет клиническое исследование пациентам-кандидатам, используя форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом до начала процедуры исследования, и получает письменное информированное согласие от субъектов на добровольной основе после подтверждения что пациенты должным образом понимают содержание клинического исследования. Главный исследователь или вспомогательный исследователь, который дает объяснения пациентам и исследуемым пациентам, ставит имя и печать или ставит подпись и ставит дату в форме информированного согласия. Если соавтор исследования дает дополнительное пояснение, он также ставит свое имя и печать или ставит подпись и ставит дату.

Главный исследователь или вспомогательный исследователь предоставил копию формы информированного согласия для изучения пациентов, которые дали информированное согласие на участие в клиническом исследовании, и зарегистрировал их.

Главный исследователь или вспомогательный исследователь документирует дату информированного согласия в форме отчета о клиническом случае.

<Скрининговое обследование> Приемлемость пациентов-кандидатов, давших письменное информированное согласие, для участия в клиническом исследовании оценивается посредством следующих обследований.

Пациенты-кандидаты проходят скрининговые обследования в период от 28 дней до одного дня до начала пробного приема пищи (если пациент принимает один гипогликемический препарат, за 28 дней до одного дня до начала вымывания).

Демографический фон: дата рождения, раса, пол, продолжительность заболевания сахарным диабетом 2 типа, препараты и терапия, использовавшиеся для лечения сахарного диабета 2 типа в течение 3 месяцев до процедуры исследования, осложнения/анамнез, сопутствующее лекарство/терапия, употребление алкоголя / статус курения, рост / вес / ИМТ Объект обследования: физикальный осмотр, измерение объема жидкости в организме (импедансным методом), клинико-лабораторные исследования, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура тела) <Статистический анализ>

1. Для анализа используются наборы для анализа демографических и других базовых характеристик и набор для анализа безопасности. Для дискретных значений частота суммируется по группам; для непрерывных данных вычисляется сводная статистика. Также проводится сравнение между группами.
2. Анализ первичной конечной точки (конечная точка эффективности) Для анализа используется набор для анализа эффективности. Рассчитывается сводная статистика уровня глюкозы в крови с помощью CGM. Также проводится сравнение между группами.

3. Анализ вторичной конечной точки (конечная точка безопасности или конечная точка эффективности) Для анализа используются наборы для анализа безопасности и наборы для анализа эффективности, и следующие результаты обобщаются и анализируются.

   Для дискретных значений клинико-лабораторных тестов и показателей жизнедеятельности частота суммируется по группам; для непрерывных данных сводная статистика рассчитывается по группам.

   Сводная статистика нежелательных явлений рассчитывается по группам.

4. Уровень значимости теста и коэффициент достоверности доверительного интервала Тесты двусторонние с уровнем значимости 5%. Доверительные интервалы оцениваются с коэффициентом 95%. <Размер выборки> Определение размера выборки 24 пациента (по 8 в каждой группе) Размер выборки составляет 8 пациентов в каждой группе, поскольку размер является операбельным и подходит для анализа в рамках исследования.

<Действия, предпринимаемые в отношении пациентов при возникновении нежелательного явления> Если наблюдается нежелательное явление, главный исследователь или вспомогательный исследователь обеспечивает лечение или последующее наблюдение за исследуемыми пациентами до тех пор, пока пациент не выздоровеет от нежелательного явления или последующего наблюдения. считается ненужным по причинам, объяснимым с медицинской точки зрения. При необходимости контрольного обследования, дообследования или повторного обследования они проводятся после получения информированного согласия исследуемого пациента.

Главный исследователь или вспомогательный исследователь документирует название нежелательного явления, дату возникновения, интенсивность, серьезность, корректировку исследуемого препарата, лечение нежелательного явления, исход, дату исхода и связь с клиническим исследованием. Для нежелательного явления, которое наблюдается с момента начала введения исследуемого препарата до последующего обследования, также документируется связь с исследуемым препаратом.